- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624332
Home Visitation Enhancing Linkages Project i Kansas (HELP)
Digital screening og kort intervention for perinatal stofbrug i hjemmebesøg
Målet med denne undersøgelse er at lære om, hvorvidt digital screening og kort intervention kan hjælpe med at imødegå stofbrug hos mødre efter fødslen, som er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken kombination af digitale interventionskomponenter fungerer bedst for postpartum mødre i hjemmebesøgsprogrammer?
- Hvad er de faktorer, der hjælper interventionen til at fungere bedst ved hjemmebesøg, og hvilke faktorer tjener som barrierer for interventionens succes? Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte hjemmebesøgspersonale og hjemmebesøgsklienter efter fødslen.
Deltagere, der er hjemmebesøgende, vil blive bedt om at deltage i fokusgrupper og interviews, introducere undersøgelsen til deres klienter og henvise interesserede klienter til undersøgelsen, udfylde online-undersøgelser og implementere hjemmebesøgskomponenterne i interventionen med deres klienter, der tilmelder sig studere.
Deltagere, der er hjemmebesøgende klienter, vil blive bedt om at deltage i fokusgrupper og interviews, gennemføre online-undersøgelser og gennemføre den digitale screening og korte interventionssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsperioden er en tid med betydelig risiko for stofbrug (SU), da mere end halvdelen af kvinder, der reducerer deres SU under graviditeten, vender tilbage til niveauet før graviditeten inden for 3 måneder efter fødslen på grund af hormonelle ændringer, stresset ved at tage sig af en nyfødte, søvnmangel og social isolation1,2. Postpartum SU kan øge risikoen for børnemishandling, hvilket kan have ødelæggende indvirkning på hjernens udvikling, hvilket fører til langvarig svækkelse3-6,7. Effektive behandlinger for SU findes, men er ofte ikke tilgået af mødre efter fødslen på grund af stigmatisering og frygt for fjernelse af børn8. Korte interventioner leveret i den tidlige postpartum periode kan forhindre postpartum eskalering af SU, men når ofte ikke dem med størst risiko, og når de gør det, er virkningerne kortvarige9,10. Der er et kritisk behov for at bestemme de mest effektive tilgange til at nå ud til nybagte mødre med høj risiko for at yde evidensbaserede interventioner for at forhindre postpartum SU.
Hjemmebesøg (HV), en strategi til levering af frivillige forebyggende ydelser rettet mod at optimere forældres og børns resultater på tværs af livsforløbet, er den primære støttende intervention, der tilbydes udsatte familier i den perinatale periode i USA11,12. Da HV ofte er et af de eneste servicekontaktpunkter for udsatte familier i efterfødselsperioden, er det et lovende mødested for at nå nybagte mødre for at forebygge risici forbundet med SU. De mest udbredte HV-modeller har dog ikke standardiserede protokoller til at identificere og adressere SU-risiko, udover at henvise til samfundsbaserede tjenester13, hvilket efterlader mange mødre med uadresserede SU-bekymringer, der sætter dem selv og deres babyer i fare. Vores team har arbejdet på at udfylde dette betydelige hul i ydelser siden 2013, og denne undersøgelse repræsenterer den næste fase af vores arbejde, der i sidste ende har til formål at give HV-feltet et gennemførligt og effektivt værktøj til at håndtere perinatal SU og reducere tilhørende risici for familier.
Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), der oprindeligt var designet til at reducere huller i servicekontinuummet fra primær pleje til SU-behandling14,15, er blevet bredt anbefalet som en folkesundhedsmodel til behandling af SU16-19. Denne tilgang kan passe godt til HV-konteksten i betragtning af dens ikke-dømmende karakter, forekomsten af lav til moderat risiko blandt HV-klienter og den lille andel af HV-klienter, der aktivt søger SU-behandling20,21. To nøgleudfordringer udelukker en vellykket integration af traditionelle SBIRT-procedurer i HV. For det første er HV-klienter ofte tilbageholdende med at afsløre SU til fagfolk, herunder HVr'er, på grund af skam, stigmatisering, benægtelse og frygt for børnefjernelse22-25. For det andet er de fleste HVr'er lægfolk, som mangler den avancerede kliniske træning og færdigheder, der er nødvendige for effektivt at levere evidensbaserede korte interventioner (BI)26.
Screening og Brief Intervention (SBI), der leveres digitalt via computer eller smartphone, har et stort potentiale til at overkomme begge disse udfordringer, da det ikke kræver, at klienter direkte oplyser SU til en eller flere udbydere for at levere evidensbaserede BI'er. Digital SBI har vist sig at være tilgængelig og yderst acceptabel hos mødre efter fødslen, når de fødes i sundhedsvæsenet, men viser små og inkonsekvente effekter27,28. BI-litteraturen tyder på, at udvidede interventionskontakter kan forstærke BI-effekter29,30. Yderligere digitale BI-sessioner og automatiserede tekstbeskeder er potentielle metoder til at udvide BI-påvirkningen, og begge har vist sig acceptable hos mødre efter fødslen. I en tidligere undersøgelse udviklede vi en innovativ digital SBI-model, der var skræddersyet til HV-konteksten (SBI-HV), som inkluderede en elektronisk SBI (e-SBI), som klienter gennemførte på deres smartphones mellem hjemmebesøg og en hjemmebesøgsfacilitering komponent for at fremme integration af e-SBI i rutine HV. e-SBI anvendte principper for motiverende samtaler (MI) og BI-rammerne Feedback, Ansvar, Rådgivning, Menuindstillinger, Empati og Self-Efficacy. Fortrolighed og bevarelse af kunders valg med hensyn til at afsløre SU til deres hjemmebesøgende er kernen i SBI-HV. En lille pilotundersøgelse understøttede indledende gennemførlighed og accept af SBI-HV. Med udgangspunkt i vores tidligere R34 sigter den foreslåede undersøgelse på yderligere at optimere SBI-HV ved at anvende et faktorielt design til at sammenligne de foreløbige virkninger af tre SBI-HV leveringsstrategier: en enkelt e-SBI session (hoved e-SBI), den vigtigste e -SBI-session plus en booster-session (booster e-SBI) og 4 ugers skræddersyet sms-beskeder efter e-SBI (sms). Derudover vil vi systematisk vurdere implementeringsfacilitatorer og barrierer for at informere udviklingen af målrettede implementeringsstrategier for at understøtte bæredygtig integration af SBI-HV i rutine HV.
Den foreslåede R34 vil bruge et type 1 hybrid implementeringseffektivitetsdesign med en pilot 3X2 faktoriel prøve og anvende RE-AIM og PRISM implementeringsrammerne for at opnå følgende specifikke mål:
- Test virkningen af 3 SBI-HV leveringsstrategier (hoved e-SBI; hoved e-SBI + booster e-SBI; og tekstbeskeder) på postpartum SU, moderens self-efficacy, motivation til at undgå SU og HV-retention.
- Evaluer gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og facilitatorer og barrierer for de 3 SBI-HV leveringsstrategier.
- Udvikle skræddersyede implementeringsstrategier til at understøtte SBI-HV integration i rutine HV.
Vi vil samarbejde med Kansas Healthy Families (HF) multi-site HV-system for at fuldføre studiemål i 3 faser. Alle faser vil blive styret af RE-AIM og PRISM implementeringsrammerne.
Fase 1: Præ-implementering (måned 1-6): Vi vil udføre en blandet metodevurdering af PRISM-domæner for at informere SBI-HV-implementering. Deltagerne vil omfatte 36 hjemmebesøgende, 36 klienter, 12 supervisorer og 12 administrative medarbejdere, der repræsenterer alle 12 Kansas HF-programmer. I løbet af denne fase vil vi vurdere programkapacitet og parathed til at implementere SBI-HV med følgende mål: (a) udvælge implementeringsprogramsteder; (b) fremme buy-in fra nøgleprogrampersonale; og (c) informere lokale tilpasninger til SBI-HV.
Fase 2: Implementering (måneder 7-25): Vi vil udføre et 3X2-factorial forsøg med 120 klienter og 20 hjemmebesøgende på 5 steder for at opnå proof-of-concept-data om de individuelle og kombinerede virkninger af SBI-HV-leveringsstrategierne (main e-SBI, main e-SBI + booster og sms) om SU, motivation, self-efficacy og HV-retention, samt kvantitative data på RE-AIM-domænerne.
Fase 3: Post-implementering (måneder 26-36): Vi vil gennemføre kvalitative interviews med hjemmebesøgende, klienter, supervisorer og administrativt personale, der deltog i faktorforsøget for systematisk at vurdere implementeringsfacilitatorer og barrierer ved hjælp af RE-AIM og PRISM rammerne . Efter vurdering vil vi gennemføre en iterativ interessent-engageret proces med at udvikle kandidatimplementeringsstrategier til test i en fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Dauber, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Alder 18 år eller ældre
- Fødte et barn inden for det foregående år
- Tilmeldt et Healthy Families Kansas-program med en deltagende hjemmegæst
- Ikke i øjeblikket tilmeldt stofbrugsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Under 18 år
- Fødte ikke et barn inden for det foregående år
- Ikke tilmeldt et Healthy Families Kansas-program med en deltagende hjemmegæst
- Er i øjeblikket tilmeldt stofbrugsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb Kun rutinemæssig HV
Kun rutinemæssigt hjemmebesøg
|
|
|
Eksperimentel: e-SBI hovedsession
|
Enkelt 20-minutters e-SBI session, der inkluderer screening efterfulgt af kort motiverende intervention.
|
|
Eksperimentel: e-SBI hovedsession + booster
e-SBI hovedsession og e-SBI booster session
|
Enkelt 20-minutters e-SBI session, der inkluderer screening efterfulgt af kort motiverende intervention.
En 20-minutters booster e-SBI session, der forstærker indholdet fra den primære e-SBI session.
|
|
Eksperimentel: Kun tekstbeskeder
sms-beskeder
|
4 ugers daglige automatiske tekstbeskeder, der forstærker indholdet fra e-SBI-hovedsessionen.
|
|
Eksperimentel: e-SBI hovedsession + sms
e-SBI hovedsession SMS
|
Enkelt 20-minutters e-SBI session, der inkluderer screening efterfulgt af kort motiverende intervention.
4 ugers daglige automatiske tekstbeskeder, der forstærker indholdet fra e-SBI-hovedsessionen.
|
|
Eksperimentel: e-SBI hoved + e-SBI booster + tekstbeskeder
e-SBI hovedsession e-SBI booster session tekstbeskeder
|
Enkelt 20-minutters e-SBI session, der inkluderer screening efterfulgt af kort motiverende intervention.
En 20-minutters booster e-SBI session, der forstærker indholdet fra den primære e-SBI session.
4 ugers daglige automatiske tekstbeskeder, der forstærker indholdet fra e-SBI-hovedsessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substansbrug
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Mængde og hyppighed af stofbrug, målt ved Timeline Follow Back-metoden.
Højere scorer indikerer mere stofbrug. |
Vurderet ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af hjemmebesøg
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
|
Længde af tid tilmeldt hjemmebesøgsprogrammet i måneder.
|
Vurderet ved 6 måneders opfølgning
|
|
Motivation til at undgå stofbrug
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Hvor motiveret er du for at undgå stofbrug, indtil dit barn er et år gammelt, på en skala fra 1 til 10.
Denne Maternal Motivation Scale blev udviklet af Ondersma og er blevet bredt anvendt i studier af korte digitale interventioner for perinatalt stofbrug.
Højere score indikerer større motivation for at undgå stofbrug.
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Maternal self-efficacy
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Tillid til din evne til at passe på din baby, vurderet via Karitane Forældreskalaen for Selvtillid.
Højere score indikerer større mødrene selvtillid.
|
Vurderet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med e-SBI hovedsession
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMigræne | Migræne lidelser | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Kronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med Aura | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutteringPlacebo effekt | Forventninger | Negativ affektivitet | Ikke-invasiv hjernestimulationForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVægtstyringsrådgivningForenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaKing's College London; Göteborg University; University College, London; Linkoeping... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlkoholismeHolland, Polen, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringTobaksrelateret karcinomForenede Stater