- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06624332
Проект улучшения связей с посещением дома в Канзасе (HELP)
Цифровой скрининг и кратковременное вмешательство в связи с перинатальным употреблением психоактивных веществ при посещении на дому
Цель этого исследования — узнать, могут ли цифровой скрининг и краткое вмешательство помочь решить проблему употребления психоактивных веществ у матерей в послеродовом периоде, которые участвуют в программах посещений на дому. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какая комбинация компонентов цифрового вмешательства лучше всего подходит матерям в послеродовом периоде в программах посещений на дому?
- Каковы факторы, которые помогают вмешательству лучше всего работать при посещении на дому, и какие факторы служат препятствиями на пути к успеху вмешательства? В исследовании примут участие персонал, посещающий дом, и клиенты, посещающие дом после родов.
Участникам, являющимся посетителями на дому, будет предложено принять участие в фокус-группах и интервью, представить исследование своим клиентам и направить заинтересованных клиентов на исследование, заполнить онлайн-опросы и реализовать компоненты вмешательства на дому со своими клиентами, которые зарегистрируются в программе. изучать.
Участникам, посещающим клиентов на дому, будет предложено принять участие в фокус-группах и интервью, пройти онлайн-опросы, а также пройти цифровой скрининг и сеансы краткого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовой период — это время значительного риска употребления психоактивных веществ (СУ), поскольку более половины женщин, у которых уровень СУ снижается во время беременности, возвращаются к уровням, наблюдавшимся до беременности, в течение 3 месяцев после родов из-за гормональных изменений, стресса, связанного с уходом за ребенком. новорожденный, лишение сна и социальная изоляция1,2. Послеродовой СУ может повысить риск жестокого обращения с детьми, что может иметь разрушительные последствия для развития мозга, приводя к долгосрочным нарушениям3-6,7. Эффективные методы лечения СУ существуют, но матери в послеродовом периоде часто не получают к ним доступа из-за стигматизации и страха отобрать ребенка8. Кратковременные вмешательства, проводимые в раннем послеродовом периоде, могут предотвратить послеродовую эскалацию СН, но часто не достигают тех, кто подвергается наибольшему риску, а когда они это делают, эффекты кратковременны9,10. Существует острая необходимость определить наиболее эффективные подходы к охвату молодых матерей из группы высокого риска для проведения научно обоснованных мер по предотвращению послеродового СН.
Посещение на дому (HV), стратегия предоставления добровольных профилактических услуг, направленная на оптимизацию исходов для родителей и детей на протяжении всей жизни, является основным поддерживающим вмешательством, предлагаемым семьям из группы риска в перинатальный период в Соединенных Штатах11,12. Поскольку ГВ зачастую является одной из единственных точек контакта с уязвимыми семьями в послеродовой период, это многообещающее место для охвата молодых матерей для предотвращения рисков, связанных с СН. Однако наиболее широко используемые модели ГВ не имеют стандартизированных протоколов для выявления и устранения риска СУ, за исключением направления в общественные службы13, что оставляет многих матерей с нерешенными проблемами СУ, которые подвергают риску их самих и их детей. Наша команда работает над тем, чтобы восполнить этот значительный пробел в услугах с 2013 года, и это исследование представляет собой следующий этап нашей работы, в конечном итоге направленный на предоставление области ВГ осуществимого и эффективного инструмента для лечения перинатальной СН и снижения связанных с ней рисков для семей.
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение (SBIRT), первоначально разработанный для сокращения разрывов в непрерывном спектре услуг от первичной медико-санитарной помощи до лечения СУ14,15, широко рекомендуется в качестве модели общественного здравоохранения для решения проблемы SU16-19. Этот подход может хорошо подходить для контекста ГВ, учитывая его непредвзятый характер, распространенность риска от низкого до умеренного среди клиентов с ГВ и небольшую долю клиентов с ГВ, которые активно обращаются за лечением СУ20,21. Две ключевые проблемы препятствуют успешной интеграции традиционных процедур SBIRT в HV. Во-первых, клиенты с ГВ часто неохотно раскрывают информацию о СУ профессионалам, включая пациентов с ГВ, из-за стыда, стигматизации, отрицания и страха перед лишением ребенка22-25. Во-вторых, большинство пациентов с ГВ являются непрофессионалами, которым не хватает продвинутой клинической подготовки и навыков, необходимых для эффективного проведения научно обоснованных краткосрочных вмешательств (BI)26.
Скрининг и краткосрочное вмешательство (SBI), проводимое в цифровом формате через компьютер или смартфон, имеет большой потенциал для преодоления обеих этих проблем, поскольку оно не требует от клиентов напрямую раскрывать SU поставщику или поставщикам услуг для предоставления обоснованных BI. Доказано, что цифровая SBI доступна и весьма приемлема для матерей в послеродовом периоде при родах в медицинских учреждениях, но демонстрирует небольшой и противоречивый эффект27,28. Литература по BI предполагает, что расширенные контакты с вмешательством могут усилить эффект BI29,30. Дополнительные цифровые сеансы BI и автоматические текстовые сообщения являются потенциальными методами расширения воздействия BI, и оба метода продемонстрировали приемлемость для матерей в послеродовом периоде. В предыдущем исследовании мы разработали инновационную цифровую модель SBI, адаптированную к контексту HV (SBI-HV), которая включала в себя электронный SBI (e-SBI), который клиенты заполняли на своих смартфонах между посещениями на дому, и помощь посетителям на дому. компонент, способствующий интеграции e-SBI в рутинную систему HV. В e-SBI применялись принципы мотивационного интервьюирования (MI) и структура BI обратной связи, ответственности, советов, опций меню, эмпатии и самоэффективности. Конфиденциальность и сохранение выбора клиентов в отношении раскрытия SU их домашнему посетителю являются ключевыми моментами SBI-HV. Небольшое пилотное исследование подтвердило первоначальную осуществимость и приемлемость SBI-HV. Основываясь на нашем предыдущем R34, предлагаемое исследование направлено на дальнейшую оптимизацию SBI-HV путем применения факторного плана для сравнения предварительного воздействия трех стратегий доставки SBI-HV: один сеанс e-SBI (основной e-SBI), основной e-SBI -Сеанс SBI плюс дополнительный сеанс (усилительный e-SBI) и 4 недели индивидуального обмена текстовыми сообщениями после e-SBI (обмен текстовыми сообщениями). Кроме того, мы будем систематически оценивать факторы, способствующие реализации, и препятствия, чтобы предоставить информацию для разработки целевых стратегий реализации для поддержки устойчивой интеграции SBI-HV в рутинную HV.
Предлагаемый R34 будет использовать гибридную схему эффективности реализации типа 1 с пилотным факторным испытанием 3X2 и применять структуры реализации RE-AIM и PRISM для достижения следующих конкретных целей:
- Проверьте влияние 3 стратегий доставки SBI-HV (основной e-SBI; основной e-SBI + повторный e-SBI; и обмен текстовыми сообщениями) на послеродовой SU, материнскую самоэффективность, мотивацию избегать SU и сохранение HV.
- Оценить осуществимость, приемлемость, достоверность, а также факторы, способствующие и препятствия на пути к 3 стратегиям реализации SBI-HV.
- Разработайте индивидуальные стратегии внедрения для поддержки интеграции SBI-HV в рутинную систему HV.
Мы будем сотрудничать с многоцентровой системой HV Kansas Healthy Families (HF) для достижения целей исследования в 3 этапа. На всех этапах будут использоваться механизмы реализации RE-AIM и PRISM.
Этап 1: Предварительная реализация (месяцы 1-6): Мы проведем оценку доменов PRISM смешанными методами для информирования о реализации SBI-HV. В число участников войдут 36 посетителей на дому, 36 клиентов, 12 руководителей и 12 административных сотрудников, представляющих все 12 программ Канзаса HF. На этом этапе мы оценим потенциал программы и готовность к реализации SBI-HV со следующими целями: (a) выбор мест реализации программы; (b) способствовать поддержке со стороны ключевых сотрудников программы; и (c) информировать о местных адаптациях к SBI-HV.
Фаза 2: Реализация (7-25 месяцев): Мы проведем пилотное факторное исследование 3X2 с участием 120 клиентов и 20 посетителей на дому в 5 местах, чтобы получить данные для проверки концепции индивидуального и комбинированного воздействия стратегий доставки SBI-HV. (основной e-SBI, основной e-SBI + бустер и обмен текстовыми сообщениями) по SU, мотивации, самоэффективности и удержанию HV, а также количественные данные по доменам RE-AIM.
Этап 3: После внедрения (26-36 месяцы): мы проведем качественные интервью с посетителями на дому, клиентами, руководителями и административным персоналом, принявшими участие в факторном исследовании, чтобы систематически оценивать факторы, способствующие внедрению, и препятствия, используя системы RE-AIM и PRISM. . После оценки мы проведем итеративный процесс с участием заинтересованных сторон по разработке возможных стратегий реализации для тестирования в будущем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Dauber, PhD
- Номер телефона: 212-841-5270
- Электронная почта: sdauber@toendaddiction.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Родила ребенка в течение предыдущего года
- Зарегистрирован в программе Healthy Families Kansas с участвующим патронажным работником.
- В настоящее время не зарегистрирован на лечение от наркотической зависимости
Критерии исключения:
- Не говорит по-английски
- До 18 лет
- Не рожали ребенка в течение предыдущего года
- Не зарегистрирован в программе Healthy Families Kansas с участвующим патронажным работником
- В настоящее время записан на лечение от наркотической зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства Обычный Только ВГ
Только регулярное посещение дома
|
|
|
Экспериментальный: Основная сессия электронного ВОО
|
Один 20-минутный сеанс e-SBI, который включает в себя скрининг, за которым следует краткое мотивационное вмешательство.
|
|
Экспериментальный: Основная сессия e-SBI + бустер
Основная сессия e-SBI и дополнительная сессия e-SBI
|
Один 20-минутный сеанс e-SBI, который включает в себя скрининг, за которым следует краткое мотивационное вмешательство.
20-минутный дополнительный сеанс e-SBI, который дополняет контент основного сеанса e-SBI.
|
|
Экспериментальный: Только текстовые сообщения
текстовые сообщения
|
4 недели ежедневных автоматических текстовых сообщений, которые дополняют контент основного сеанса e-SBI.
|
|
Экспериментальный: Основной сеанс e-SBI + обмен текстовыми сообщениями
Основной сеанс e-SBI Обмен текстовыми сообщениями
|
Один 20-минутный сеанс e-SBI, который включает в себя скрининг, за которым следует краткое мотивационное вмешательство.
4 недели ежедневных автоматических текстовых сообщений, которые дополняют контент основного сеанса e-SBI.
|
|
Экспериментальный: основной e-SBI + усилитель e-SBI + обмен текстовыми сообщениями
Основной сеанс e-SBI Дополнительный сеанс e-SBI Обмен текстовыми сообщениями
|
Один 20-минутный сеанс e-SBI, который включает в себя скрининг, за которым следует краткое мотивационное вмешательство.
20-минутный дополнительный сеанс e-SBI, который дополняет контент основного сеанса e-SBI.
4 недели ежедневных автоматических текстовых сообщений, которые дополняют контент основного сеанса e-SBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Количество и частота употребления вещества, измеренные с помощью метода Timeline Follow Back.
Более высокие показатели указывают на большее употребление вещества.
|
Оценка через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание посещений на дому
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев наблюдения
|
Продолжительность участия в программе посещений на дому в месяцах.
|
Оценено через 6 месяцев наблюдения
|
|
Мотивация к отказу от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Насколько сильно вы мотивированы воздерживаться от употребления психоактивных веществ до тех пор, пока вашему ребёнку не исполнится один год, по шкале от 1 до 10.
Эта Шкала Материнской Мотивации была разработана Ондерсмой и широко используется в исследованиях кратких цифровых вмешательств при перинатальном употреблении психоактивных веществ.
Более высокие баллы указывают на большую мотивацию избегать употребления психоактивных веществ.
|
Оценка через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: Оценка на контрольных сроках через 3 месяца и 6 месяцев
|
Уверенность в вашей способности ухаживать за вашим ребёнком, оцененная с помощью Шкалы родительской уверенности Каритане.
Более высокие баллы указывают на большую материнскую самоэффективность.
|
Оценка на контрольных сроках через 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .