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堪萨斯州家访加强联系项目 (HELP)

家访中围产期药物使用的数字筛查和简短干预

本研究的目的是了解数字筛查和简短干预是否可以帮助解决参加家访计划的产后母亲的药物使用问题。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 在家访计划中,哪种数字干预组件组合最适合产后母亲?
  2. 哪些因素有助于在家访中的干预效果最好,哪些因素会阻碍干预的成功? 该研究的参与者将包括家访工作人员和产后家访客户。

作为家庭访客的参与者将被要求参加焦点小组和访谈,向其客户介绍该研究并将感兴趣的客户转介至该研究,完成在线调查,并对其注册参加该研究的客户实施干预措施的家庭访客部分学习。

家访客户的参与者将被要求参加焦点小组和访谈,完成在线调查,并完成数字筛选和简短的干预会议。

研究概览

详细说明

产后时期是药物滥用 (SU) 风险较高的时期,因为由于荷尔蒙变化、照顾孩子的压力等原因,超过一半在怀孕期间减少 SU 的女性在产后 3 个月内恢复到怀孕前的水平。新生儿、睡眠不足和社会隔离1,2。 产后 SU 可能会增加虐待儿童的风险,这可能对大脑发育产生破坏性影响,导致长期损伤3-6,7。 存在针对 SU 的有效治疗方法,但由于耻辱和对孩子被带走的恐惧,产后母亲往往无法获得治疗方法 8。 产后早期提供的简短干预措施可能会防止产后 SU 升级,但通常无法惠及那些风险最高的人,即使达到了,效果也是短暂的 9,10。 迫切需要确定接触高危新妈妈的最有效方法,以提供循证干预措施来预防产后 SU。

家访 (HV) 是一项提供自愿预防服务的策略,旨在优化父母和儿童在整个生命过程中的结局,是美国围产期向高危家庭提供的主要支持性干预措施11,12。 由于 HV 通常是产后弱势家庭唯一的服务接触点之一,因此它是接触新妈妈以预防 SU 相关风险的一个很有前途的场所。 然而,最广泛使用的 HV 模型除了转介至社区服务外,并没有用于识别和解决 SU 风险的标准化协议13,这使得许多母亲对 SU 问题没有得到解决,从而使自己和婴儿面临风险。 自 2013 年以来,我们的团队一直致力于填补服务方面的这一重大空白,这项研究代表了我们下一阶段的工作,最终旨在为 HV 领域提供可行且有效的工具来管理围产期 SU 并降低家庭的相关风险。

筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 最初旨在缩小从初级保健到 SU 治疗的服务连续体中的差距14,15,现已被广泛推荐作为解决 SU16-19 问题的公共卫生模式。 这种方法可能非常适合 HV 背景,因为其非评判性、HV 客户中低至中度风险的普遍性以及积极寻求 SU 治疗的 HV 客户比例较小20,21。 两个关键挑战阻碍了传统 SBIRT 程序成功集成到 HV 中。 首先,由于羞耻、耻辱、否认和担心孩子被带走,HV 客户往往不愿意向包括 HV 在内的专业人士披露 SU 22-25。 其次,大多数 HV 都是非专业人士,他们缺乏有效提供循证简短干预 (BI)26 所需的高级临床培训和技能。

通过计算机或智能手机以数字方式提供的筛查和简短干预 (SBI) 具有克服这两个挑战的巨大潜力,因为它不需要客户直接向一个或多个提供商披露 SU 来提供基于证据的 BI。 事实证明,在医疗机构分娩时,数字 SBI 已被产后母亲所接受且高度接受,但其效果较小且不一致27,28。 BI 文献表明,延长干预接触可能会增强 BI 效果29,30。 额外的数字 BI 会话和自动短信是扩大 BI 影响的潜在方法,并且这两种方法都已被证明可以被产后母亲接受。 在之前的研究中,我们开发了一种针对 HV 环境量身定制的创新数字 SBI 模型 (SBI-HV),其中包括客户在家访期间通过智能手机完成的电子 SBI (e-SBI) 以及家庭访客协助促进将 e-SBI 集成到常规 HV 中的组件。 e-SBI 应用了动机访谈 (MI) 原则以及反馈、责任、建议、菜单选项、同理心和自我效能 BI 框架。 保密并保留客户向其家庭访客披露 SU 的选择是 SBI-HV 的核心。 一项小型试点研究支持了 SBI-HV 的初步可行性和可接受性。 基于我们之前的 R34,拟议的研究旨在通过应用因子设计来比较三种 SBI-HV 交付策略的初步影响,进一步优化 SBI-HV:单个 e-SBI 会话(主要 e-SBI)、主要 e-SBI -SBI 会议加上加强会议(加强 e-SBI),以及 e-SBI(短信)之后为期 4 周的定制短信。 此外,我们将系统地评估实施的促进因素和障碍,为制定有针对性的实施战略提供信息,以支持 SBI-HV 可持续融入常规 HV。

拟议的 R34 将使用 1 类混合实施有效性设计以及试点 3X2 因子试验,并应用 RE-AIM 和 PRISM 实施框架来实现以下具体目标:

  1. 测试 3 种 SBI-HV 分娩策略(主要 e-SBI、主要 e-SBI + 增强 e-SBI 和短信)对产后 SU、产妇自我效能、避免 SU 的动机和 HV 保留的影响。
  2. 评估 3 种 SBI-HV 交付策略的可行性、可接受性、保真度以及促进因素和障碍。
  3. 制定量身定制的实施策略,支持 SBI-HV 集成到常规 HV 中。

我们将与堪萨斯健康家庭 (HF) 多站点高压系统合作,分三个阶段完成研究目标。 所有阶段都将以 RE-AIM 和 PRISM 实施框架为指导。

第 1 阶段:实施前(第 1-6 个月):我们将对 PRISM 域进行混合方法评估,以为 SBI-HV 实施提供信息。 参与者将包括代表所有 12 个堪萨斯 HF 项目的 36 名家庭访客、36 名客户、12 名主管和 12 名行政人员。 在此阶段,我们将评估实施 SBI-HV 的计划能力和准备情况,以实现以下目标: (a) 选择实施计划地点; (b) 促进关键计划工作人员的支持; (c) 通报当地对 SBI-HV 的调整。

第 2 阶段:实施(第 7-25 个月):我们将在 5 个地点对 120 名客户和 20 名家庭访客进行试点 3X2 析因试验,以获得有关 SBI-HV 交付策略的单独影响和综合影响的概念验证数据(主要 e-SBI、主要 e-SBI + 助推器和短信)有关 SU、动机、自我效能和 HV 保留的信息,以及 RE-AIM 领域的定量数据。

第 3 阶段:实施后(第 26-36 个月):我们将对参与因子试验的家访者、客户、主管和行政人员进行定性访谈,使用 RE-AIM 和 PRISM 框架系统地评估实施促进因素和障碍。 评估之后,我们将进行利益相关者参与的迭代过程,制定候选实施策略,以便在未来的研究中进行测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 英语
  • 年龄 18 岁或以上
  • 前一年内生育过婴儿
  • 与参与的家庭访客一起参加堪萨斯州健康家庭计划
  • 目前未参加药物滥用治疗

排除标准:

  • 不会说英语
  • 18岁以下
  • 过去一年内没有生育过孩子
  • 未与参与的家庭访客一起参加堪萨斯州健康家庭计划
  • 目前正在接受药物滥用治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预 仅常规 HV
仅限例行家访
实验性的:e-SBI主要会议
一次 20 分钟的 e-SBI 会议,包括筛查和简短的激励干预。
实验性的:e-SBI 主要会议 + 助推器
e-SBI 主要会议和 e-SBI 加强会议
一次 20 分钟的 e-SBI 会议,包括筛查和简短的激励干预。
20 分钟的 e-SBI 强化课程,强化 e-SBI 主要课程的内容。
实验性的:仅限短信
短信
为期 4 周的每日自动短信,强化 e-SBI 主要会议的内容。
实验性的:e-SBI 主会议 + 短信
e-SBI 主会议 短信
一次 20 分钟的 e-SBI 会议,包括筛查和简短的激励干预。
为期 4 周的每日自动短信,强化 e-SBI 主要会议的内容。
实验性的:e-SBI 主 + e-SBI 增强器 + 短信
e-SBI 主会议 e-SBI 增强会议短信
一次 20 分钟的 e-SBI 会议,包括筛查和简短的激励干预。
20 分钟的 e-SBI 强化课程,强化 e-SBI 主要课程的内容。
为期 4 周的每日自动短信,强化 e-SBI 主要会议的内容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
物质使用
大体时间:在3个月随访和6个月随访时评估
物质使用量和频率,通过时间线回溯法测量。
分数越高表示物质使用量越大。
在3个月随访和6个月随访时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家访留存率
大体时间:6个月随访时评估
参加家访计划的时间长度(以月为单位)。
6个月随访时评估
避免使用药物的动机
大体时间:在3个月随访和6个月随访时评估
在1到10的评分范围内,您有多大动力避免使用药物直到宝宝满一岁? 该母性动机量表由Ondersma开发,已广泛用于围产期药物使用简短数字干预的研究。 分数越高表示避免药物使用的动力越强。
在3个月随访和6个月随访时评估
母亲自我效能
大体时间:在3个月和6个月的随访时评估
通过卡里塔尼育儿信心量表评估您照顾婴儿能力的信心程度。 分数越高表明母亲的自我效能感越强。
在3个月和6个月的随访时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月1日

首次发布 (实际的)

2024年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HELP 3.0 Kansas
  • R34DA061238 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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