- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624332
Projekt zur Verbesserung der Verknüpfungen von Hausbesuchen in Kansas (HELP)
Digitales Screening und kurze Intervention zum perinatalen Substanzgebrauch bei Hausbesuchen
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob digitales Screening und kurze Interventionen dazu beitragen können, den Substanzkonsum bei postpartalen Müttern, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen, zu bekämpfen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Kombination digitaler Interventionskomponenten eignet sich am besten für postnatale Mütter in Hausbesuchsprogrammen?
- Welche Faktoren tragen dazu bei, dass die Intervention bei Hausbesuchen am besten funktioniert, und welche Faktoren behindern den Erfolg der Intervention? Zu den Teilnehmern der Studie gehören Hausbesuchspersonal und Hausbesuchskunden nach der Geburt.
Teilnehmer, die Hausbesucher sind, werden gebeten, an Fokusgruppen und Interviews teilzunehmen, die Studie ihren Klienten vorzustellen und interessierte Klienten auf die Studie zu verweisen, Online-Umfragen auszufüllen und die Hausbesuchskomponenten der Intervention mit ihren Klienten umzusetzen, die sich für die Studie anmelden Studie.
Teilnehmer, bei denen es sich um Hausbesucher handelt, werden gebeten, an Fokusgruppen und Interviews teilzunehmen, Online-Umfragen auszufüllen und an digitalen Screening- und Kurzinterventionssitzungen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zeit nach der Geburt stellt eine Zeit mit einem erheblichen Risiko für Substanzkonsum (SU) dar, da mehr als die Hälfte der Frauen, die ihren SU während der Schwangerschaft reduzieren, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt aufgrund hormoneller Veränderungen, des Stresses bei der Pflege usw. wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurückkehren Neugeborene, Schlafentzug und soziale Isolation1,2. Postpartale SU kann das Risiko für Kindesmisshandlung erhöhen, was verheerende Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung haben und zu langfristigen Beeinträchtigungen führen kann3-6,7. Es gibt wirksame Behandlungen für SU, die jedoch häufig von postpartalen Müttern aufgrund von Stigmatisierung und Angst vor der Entfernung des Kindes nicht in Anspruch genommen werden8. Kurzfristige Interventionen in der frühen postpartalen Phase können eine postpartale Eskalation der SU verhindern, erreichen aber häufig nicht die Personen mit dem höchsten Risiko, und wenn doch, sind die Auswirkungen nur von kurzer Dauer9,10. Es besteht ein dringender Bedarf, die wirksamsten Ansätze zu ermitteln, um junge Mütter mit hohem Risiko zu erreichen und evidenzbasierte Interventionen zur Prävention von SU nach der Geburt bereitzustellen.
Hausbesuche (HV), eine Strategie zur Bereitstellung freiwilliger Präventionsdienste mit dem Ziel, die Ergebnisse für Eltern und Kind im gesamten Lebensverlauf zu optimieren, sind die wichtigste unterstützende Intervention, die gefährdeten Familien während der Perinatalperiode in den Vereinigten Staaten angeboten wird11,12. Da HV oft einer der einzigen Service-Kontaktpunkte für gefährdete Familien in der Zeit nach der Geburt ist, ist es ein vielversprechender Ort, um junge Mütter zu erreichen und den mit SU verbundenen Risiken vorzubeugen. Allerdings verfügen die am weitesten verbreiteten HV-Modelle über keine standardisierten Protokolle zur Identifizierung und Bewältigung des SU-Risikos, abgesehen von der Überweisung an gemeindebasierte Dienste13, was dazu führt, dass viele Mütter ungelöste SU-Probleme haben, die sie selbst und ihre Babys gefährden. Unser Team arbeitet seit 2013 daran, diese erhebliche Leistungslücke zu schließen, und diese Studie stellt die nächste Phase unserer Arbeit dar, die letztendlich darauf abzielt, dem HV-Bereich ein praktikables und wirksames Instrument zur Behandlung perinataler SU und zur Reduzierung der damit verbundenen Risiken für Familien bereitzustellen.
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment, SBIRT), das ursprünglich dazu gedacht war, Lücken im Leistungskontinuum von der Primärversorgung bis zur SU-Behandlung zu schließen14,15, wurde weithin als öffentliches Gesundheitsmodell zur Behandlung von SU16-19 empfohlen. Dieser Ansatz passt möglicherweise gut zum HV-Kontext, da er nicht wertend ist, bei HV-Kunden ein geringes bis mittleres Risiko vorherrscht und nur ein kleiner Anteil von HV-Kunden aktiv eine SU-Behandlung anstrebt20,21. Zwei wesentliche Herausforderungen stehen einer erfolgreichen Integration traditioneller SBIRT-Verfahren in HV entgegen. Erstens scheuen HV-Klienten oft davor zurück, SU gegenüber Fachleuten, einschließlich HVrs, offenzulegen, und zwar aus Scham, Stigmatisierung, Verleugnung und Angst vor der Entfernung des Kindes22-25. Zweitens handelt es sich bei den meisten HVs um Laien, denen die fortgeschrittene klinische Ausbildung und die erforderlichen Fähigkeiten fehlen, um evidenzbasierte Kurzinterventionen (BI) effektiv durchzuführen26.
Screening and Brief Intervention (SBI), das digital über Computer oder Smartphone bereitgestellt wird, bietet großes Potenzial zur Bewältigung dieser beiden Herausforderungen, da Kunden ihre SU nicht direkt einem oder mehreren Anbietern mitteilen müssen, um evidenzbasierte BIs bereitzustellen. Die digitale SBI hat sich bei der Bereitstellung im Gesundheitswesen bei postpartalen Müttern als zugänglich und hochakzeptabel erwiesen, zeigt jedoch nur geringe und inkonsistente Effekte27,28. Die BI-Literatur legt nahe, dass längere Interventionskontakte die BI-Effekte verstärken können29,30. Zusätzliche digitale BI-Sitzungen und automatisierte Textnachrichten sind potenzielle Methoden zur Erweiterung der BI-Auswirkungen, und beide haben sich bei postpartalen Müttern als akzeptabel erwiesen. In einer früheren Studie haben wir ein innovatives digitales SBI-Modell entwickelt, das auf den HV-Kontext zugeschnitten war (SBI-HV), das einen elektronischen SBI (e-SBI), den Kunden zwischen den Hausbesuchen auf ihren Smartphones ausfüllten, und eine Hausbesuchsleitung umfasste Komponente zur Förderung der Integration des e-SBI in die Routine-HV. Das e-SBI wendete Motivational Interviewing (MI)-Prinzipien und das BI-Framework „Feedback, Verantwortung, Beratung, Menüoptionen, Empathie und Selbstwirksamkeit“ an. Vertraulichkeit und die Wahrung der Entscheidungsfreiheit der Kunden hinsichtlich der Offenlegung von SU gegenüber ihrem Hausbesuch sind für SBI-HV von zentraler Bedeutung. Eine kleine Pilotstudie bestätigte die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz von SBI-HV. Aufbauend auf unserem früheren R34 zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, das SBI-HV weiter zu optimieren, indem ein faktorielles Design angewendet wird, um die vorläufigen Auswirkungen von drei SBI-HV-Bereitstellungsstrategien zu vergleichen: einer einzelnen e-SBI-Sitzung (Haupt-e-SBI), der Haupt-e -SBI-Sitzung plus einer Booster-Sitzung (Booster-e-SBI) und 4 Wochen maßgeschneiderter Textnachrichten im Anschluss an e-SBI (Textnachrichten). Darüber hinaus werden wir die Implementierungserleichterer und -hindernisse systematisch bewerten, um die Entwicklung gezielter Implementierungsstrategien zur Unterstützung einer nachhaltigen Integration von SBI-HV in die Routine-HV zu unterstützen.
Der vorgeschlagene R34 wird ein hybrides Implementierungseffektivitätsdesign vom Typ 1 mit einem 3x2-Fakultäts-Pilotversuch verwenden und die RE-AIM- und PRISM-Implementierungsrahmen anwenden, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
- Testen Sie die Auswirkungen von 3 SBI-HV-Verabreichungsstrategien (Haupt-e-SBI, Haupt-e-SBI + Booster-e-SBI und Textnachrichten) auf postpartale SU, mütterliche Selbstwirksamkeit, Motivation zur Vermeidung von SU und HV-Retention.
- Bewerten Sie Machbarkeit, Akzeptanz, Treue sowie Erleichterungen und Hindernisse für die drei SBI-HV-Bereitstellungsstrategien.
- Entwickeln Sie maßgeschneiderte Implementierungsstrategien, um die SBI-HV-Integration in die Routine-HV zu unterstützen.
Wir werden mit dem Multi-Site-HV-System von Kansas Healthy Families (HF) zusammenarbeiten, um die Studienziele in drei Phasen zu erreichen. Alle Phasen werden von den RE-AIM- und PRISM-Implementierungsrahmen geleitet.
Phase 1: Vorimplementierung (Monate 1–6): Wir werden eine Bewertung der PRISM-Domänen mit gemischten Methoden durchführen, um die SBI-HV-Implementierung zu informieren. Zu den Teilnehmern gehören 36 Hausbesucher, 36 Kunden, 12 Vorgesetzte und 12 Verwaltungsmitarbeiter, die alle 12 Kansas HF-Programme repräsentieren. In dieser Phase bewerten wir die Programmkapazität und die Bereitschaft zur Implementierung von SBI-HV mit den folgenden Zielen: (a) Auswahl der Standorte des Implementierungsprogramms; (b) die Zustimmung wichtiger Programmmitarbeiter fördern; und (c) lokale Anpassungen des SBI-HV informieren.
Phase 2: Implementierung (Monate 7–25): Wir werden einen 3x2-faktoriellen Pilotversuch mit 120 Kunden und 20 Hausbesuchern an 5 Standorten durchführen, um Proof-of-Concept-Daten zu den individuellen und kombinierten Auswirkungen der SBI-HV-Lieferstrategien zu erhalten (Haupt-e-SBI, Haupt-e-SBI + Booster und Textnachrichten) zu SU, Motivation, Selbstwirksamkeit und HV-Erhaltung sowie quantitative Daten zu den RE-AIM-Domänen.
Phase 3: Nach der Implementierung (Monate 26–36): Wir werden qualitative Interviews mit Hausbesuchern, Kunden, Vorgesetzten und Verwaltungspersonal führen, die an der faktoriellen Studie teilgenommen haben, um mithilfe der RE-AIM- und PRISM-Frameworks systematisch Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung zu bewerten . Nach der Bewertung werden wir einen iterativen Prozess unter Beteiligung der Interessengruppen durchführen, um Strategien zur Umsetzung der Kandidaten für Tests in einer zukünftigen Studie zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Dauber, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5270
- E-Mail: sdauber@toendaddiction.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- englischsprachig
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Hat im Vorjahr ein Baby zur Welt gebracht
- Eingeschrieben in ein Healthy Families Kansas-Programm mit einem teilnehmenden Hausbesucher
- Derzeit nicht für die Behandlung von Substanzgebrauch angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Englisch
- Unter 18 Jahren
- Hat im Vorjahr kein Kind zur Welt gebracht
- Nicht an einem „Healthy Families Kansas“-Programm mit einem teilnehmenden Hausbesucher teilgenommen
- Derzeit in Substanzbehandlung eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Intervention. Nur Routine-HV
Nur routinemäßige Hausbesuche
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Experimental: e-SBI-Hauptsitzung
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Einzelne 20-minütige e-SBI-Sitzung mit Screening und anschließender kurzer Motivationsintervention.
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Experimental: e-SBI-Hauptsitzung + Booster
e-SBI-Hauptsitzung und e-SBI-Booster-Sitzung
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Einzelne 20-minütige e-SBI-Sitzung mit Screening und anschließender kurzer Motivationsintervention.
Eine 20-minütige Booster-e-SBI-Sitzung, die den Inhalt der Haupt-e-SBI-Sitzung vertieft.
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Experimental: Nur Textnachrichten
Textnachrichten
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4 Wochen täglich automatisierte Textnachrichten, die den Inhalt der e-SBI-Hauptsitzung verstärken.
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Experimental: e-SBI-Hauptsitzung + Textnachrichten
e-SBI-Hauptsitzung Textnachrichten
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Einzelne 20-minütige e-SBI-Sitzung mit Screening und anschließender kurzer Motivationsintervention.
4 Wochen täglich automatisierte Textnachrichten, die den Inhalt der e-SBI-Hauptsitzung verstärken.
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Experimental: e-SBI-Haupt + e-SBI-Booster + Textnachrichten
e-SBI-Hauptsitzung, e-SBI-Booster-Sitzung, Textnachrichten
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Einzelne 20-minütige e-SBI-Sitzung mit Screening und anschließender kurzer Motivationsintervention.
Eine 20-minütige Booster-e-SBI-Sitzung, die den Inhalt der Haupt-e-SBI-Sitzung vertieft.
4 Wochen täglich automatisierte Textnachrichten, die den Inhalt der e-SBI-Hauptsitzung verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzkonsum
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet
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Menge und Häufigkeit des Substanzkonsums, gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode.
Höhere Werte deuten auf einen höheren Substanzkonsum hin.
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung von Hausbesuchen
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Dauer der Teilnahme am Hausbesuchsprogramm in Monaten.
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Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Motivation zur Vermeidung von Substanzkonsum
Zeitfenster: Bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und der 6-Monats-Nachuntersuchung bewertet
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Wie hoch ist Ihre Motivation, auf Substanzkonsum zu verzichten, bis Ihr Baby ein Jahr alt ist, auf einer Skala von 1 bis 10?
Diese mütterliche Motivationsskala wurde von Ondersma entwickelt und wird häufig in Studien zu kurzen digitalen Interventionen bei perinatalem Substanzkonsum verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation hin, auf Substanzkonsum zu verzichten.
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Bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und der 6-Monats-Nachuntersuchung bewertet
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up bewertet
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Vertrauen in Ihre Fähigkeit, sich um Ihr Baby zu kümmern, bewertet über die Karitane Parenting Confidence Scale.
Höhere Werte deuten auf eine höhere mütterliche Selbstwirksamkeit hin.
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Nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur e-SBI-Hauptsitzung
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