- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624332
Kotikäyntien parantamishanke Kansasissa (HELP)
Digitaalinen seulonta ja lyhyt interventio perinataaliseen aineiden käyttöön kotikäynnissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko digitaaliset seulontatutkimukset ja lyhyt interventio auttaa puuttumaan päihteiden käyttöön synnytyksen jälkeen äideillä, jotka ovat ilmoittautuneet kotikäyntiohjelmiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä digitaalisten interventiokomponenttien yhdistelmä toimii parhaiten synnyttäneille äideille kotikäyntiohjelmissa?
- Mitkä tekijät auttavat interventiota toimimaan parhaiten kotikäynnissä ja mitkä tekijät estävät intervention onnistumisen? Tutkimukseen osallistuu kotikäyntihenkilökuntaa ja synnytyksen jälkeisiä kotikäyntiasiakkaita.
Osallistujia, jotka ovat kotivieraita, pyydetään osallistumaan fokusryhmiin ja haastatteluihin, esittelemään tutkimusta asiakkailleen ja ohjaamaan kiinnostuneita asiakkaita tutkimukseen, täyttämään online-kyselyitä ja toteuttamaan intervention kotivierailijakomponentteja asiakkaidensa kanssa, jotka ilmoittautuvat opiskella.
Osallistujia, jotka ovat kotona vierailevia asiakkaita, pyydetään osallistumaan fokusryhmiin ja haastatteluihin, täyttämään online-kyselyjä sekä suorittamaan digitaalisen seulonnan ja lyhyet interventioistunnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen aika on merkittävän riskin aikaa päihteiden käytölle (SU), sillä yli puolet naisista, jotka vähentävät SU:ta raskauden aikana, palaavat raskautta edeltäneelle tasolle 3 kuukauden kuluessa synnytyksestä hormonaalisten muutosten, lapsesta huolehtimisen aiheuttaman stressin vuoksi. vastasyntynyt, unen puute ja sosiaalinen eristäytyminen1,2. Synnytyksen jälkeinen SU voi lisätä lasten pahoinpitelyn riskiä, millä voi olla tuhoisia vaikutuksia aivojen kehitykseen ja johtaa pitkäaikaiseen heikkenemiseen3-6,7. Tehokkaita SU:n hoitoja on olemassa, mutta synnytyksen jälkeiset äidit eivät useinkaan saa niitä leimautumisen ja lapsen poistamisen pelon vuoksi8. Lyhyet, varhaisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana tehdyt interventiot voivat estää SU:n synnytyksen jälkeistä eskalaatiota, mutta eivät usein saavuta niitä, joilla on suurin riski, ja silloin vaikutukset ovat lyhytaikaisia9,10. On kriittinen tarve määrittää tehokkaimmat lähestymistavat korkean riskin tuoreiden äitien tavoittamiseksi näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamiseksi synnytyksen jälkeisen SU:n ehkäisemiseksi.
Kotikäynti (HV), strategia, jolla tarjotaan vapaaehtoisia ennaltaehkäiseviä palveluita, joiden tavoitteena on optimoida vanhempien ja lasten tuloksia koko elämän ajan, on ensisijainen tukitoimi, jota tarjotaan riskiperheille perinataalijakson aikana Yhdysvalloissa11,12. Koska HV on usein yksi ainoista palvelukontakteista haavoittuville perheille synnytyksen jälkeisenä aikana, se on lupaava paikka uusien äitien tavoittamiseen SU:n riskien ehkäisemiseksi. Yleisimmin käytetyissä HV-malleissa ei kuitenkaan ole standardoituja protokollia SU-riskin tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi yhteisöpohjaisiin palveluihin suuntaamisen lisäksi13, mikä jättää monille äideille ratkaisemattomia SU-huoleja, jotka vaarantavat itsensä ja heidän vauvansa. Tiimimme on työskennellyt täyttääkseen tämän merkittävän aukon palveluissa vuodesta 2013 lähtien, ja tämä tutkimus edustaa työmme seuraavaa vaihetta, jonka viime kädessä tavoitteena on tarjota HV-alalle toimiva ja tehokas työkalu perinataalisen SU:n hallintaan ja siihen liittyvien riskien vähentämiseen perheille.
Seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon suuntautuminen (SBIRT), jotka alun perin suunniteltiin vähentämään aukkoja palveluiden jatkuvuudessa perusterveydenhuollosta SU-hoitoon14,15, on suositeltu laajalti kansanterveysmalliksi SU16-19-ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä lähestymistapa saattaa sopia hyvin HV-kontekstiin, kun otetaan huomioon sen tuomitsematon luonne, matalan tai kohtalaisen riskin esiintyvyys HV-asiakkaiden keskuudessa ja pieni osa HV-asiakkaista, jotka hakevat aktiivisesti SU-hoitoa20,21. Kaksi keskeistä haastetta estävät perinteisten SBIRT-menettelyjen onnistuneen integroinnin HV:hen. Ensinnäkin HV-asiakkaat ovat usein haluttomia paljastamaan SU:ta ammattilaisille, mukaan lukien HV:t, häpeän, leimautumisen, kieltämisen ja lasten poistamisen pelon vuoksi22–25. Toiseksi useimmat HV:t ovat maallikoita, joilla ei ole edistynyttä kliinistä koulutusta ja taitoja, joita tarvitaan todisteisiin perustuvien lyhytinterventioiden (BI) tehokkaaseen toteuttamiseen26.
Digitaalisesti tietokoneen tai älypuhelimen kautta toimitettavalla seulonnalla ja lyhyellä interventiolla (SBI) on suuri potentiaali näiden molempien haasteiden voittamiseksi, koska se ei vaadi asiakkaita suoraan paljastamaan SU:ta palveluntarjoajalle tai toimittajille todisteisiin perustuvien BI:n toimittamiseksi. Digitaalinen SBI on osoittautunut saavutettavaksi ja erittäin hyväksyttäväksi synnytyksen jälkeisillä äideillä, kun se on synnytetty terveydenhuollon tiloissa, mutta sillä on pieniä ja epäjohdonmukaisia vaikutuksia27,28. BI-kirjallisuus viittaa siihen, että laajennetut interventiokontaktit voivat vahvistaa BI-vaikutuksia29,30. Digitaaliset BI-istunnot ja automaattiset tekstiviestit ovat mahdollisia menetelmiä BI-vaikutusten laajentamiseen, ja molemmat ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi synnytyksen jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa kehitimme innovatiivisen digitaalisen SBI-mallin, joka oli räätälöity HV-kontekstiin (SBI-HV), joka sisälsi sähköisen SBI:n (e-SBI), jonka asiakkaat täydensivät älypuhelimellaan kotikäyntien välissä, sekä kotivierailun helpotuksen. komponentti edistää e-SBI:n integrointia rutiininomaiseen HV:hen. e-SBI sovelsi motivoivan haastattelun (MI) periaatteita sekä Palaute-, Vastuullisuus-, Neuvonta-, Valikkovaihtoehdot-, Empatia- ja Self-Efficacy BI -kehystä. SBI-HV:n ydin on luottamuksellisuus ja asiakkaiden valintojen säilyttäminen SU:n ilmoittamisessa kotivierailleen. Pieni pilottitutkimus tuki SBI-HV:n alkuperäistä toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Aiemman R34:n pohjalta ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on optimoida SBI-HV:tä edelleen käyttämällä tekijämallia vertaamaan kolmen SBI-HV-toimitusstrategian alustavia vaikutuksia: yksi e-SBI-istunto (pää e-SBI), tärkein e-SBI. -SBI-istunto plus tehostusistunto (booster e-SBI) ja 4 viikkoa räätälöityjä tekstiviestejä e-SBI:n (tekstiviestintä) jälkeen. Lisäksi arvioimme systemaattisesti käyttöönoton edistäjiä ja esteitä, jotta voimme kehittää kohdennettuja toteutusstrategioita tukemaan SBI-HV:n kestävää integrointia rutiininomaiseen HV:hen.
Ehdotettu R34 käyttää tyypin 1 hybridi-toteutuksen tehokkuuden suunnittelua pilotti-3X2-tekijäkokeilun kanssa ja käyttää RE-AIM- ja PRISM-toteutuskehyksiä seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
- Testaa kolmen SBI-HV-toimitusstrategian (pääasiallinen e-SBI; pääasiallinen e-SBI + tehoste e-SBI; ja tekstiviestit) vaikutus synnytyksen jälkeiseen SU:hen, äidin itsetehokkuuteen, motivaatioon välttää SU ja HV:n säilyttämiseen.
- Arvioi kolmen SBI-HV-toimitusstrategian toteutettavuus, hyväksyttävyys, uskollisuus sekä fasilitaattorit ja esteet.
- Kehitä räätälöityjä toteutusstrategioita tukemaan SBI-HV-integraatiota rutiininomaiseen HV:hen.
Teemme yhteistyötä Kansas Healthy Families (HF) -monitoimipaikan HV-järjestelmän kanssa suorittaaksemme tutkimustavoitteet kolmessa vaiheessa. Kaikkia vaiheita ohjaavat RE-AIM- ja PRISM-toteutuskehykset.
Vaihe 1: Ennen käyttöönottoa (kuukaudet 1-6): Suoritamme PRISM-verkkotunnuksien sekamenetelmien arvioinnin SBI-HV-toteutuksen tiedottamiseksi. Osallistujia on 36 kotivierailijaa, 36 asiakasta, 12 esimiestä ja 12 hallintohenkilöstöä, jotka edustavat kaikkia 12 Kansasin HF-ohjelmaa. Tässä vaiheessa arvioimme ohjelman kapasiteettia ja valmiutta toteuttaa SBI-HV seuraavilla tavoitteilla: (a) valitse toteutusohjelman paikat; (b) edistää ohjelman avainhenkilöiden osallistumista; ja (c) ilmoittaa paikallisista mukautuksista SBI-HV:hen.
Vaihe 2: Käyttöönotto (kuukausina 7-25): Suoritamme 3X2-kokeilun 120 asiakkaan ja 20 kotivierailijan kanssa 5 toimipisteessä saadaksemme konseptitietoja SBI-HV-toimitusstrategioiden yksittäisistä ja yhdistetyistä vaikutuksista. (pääasiallinen e-SBI, e-SBI + -tehostin ja tekstiviestit) SU:sta, motivaatiosta, itsetehokkuudesta ja HV:n säilyttämisestä sekä kvantitatiiviset tiedot RE-AIM-alueista.
Vaihe 3: Käyttöönoton jälkeinen (kuukausina 26-36): Suoritamme kvalitatiivisia haastatteluja kotivierailijoiden, asiakkaiden, esimiesten ja hallinnollisen henkilöstön kanssa, jotka osallistuivat tekijäkokeeseen arvioidaksemme systemaattisesti toteutuksen edistäjiä ja esteitä RE-AIM- ja PRISM-kehysten avulla. . Arvioinnin jälkeen toteutamme iteratiivisen sidosryhmien prosessin kehittääksemme ehdokkaiden toteutusstrategioita testausta varten tulevassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Dauber, PhD
- Puhelinnumero: 212-841-5270
- Sähköposti: sdauber@toendaddiction.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englanninkielinen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Synnytti vauvan edellisen vuoden aikana
- Ilmoittautunut Healthy Families Kansas -ohjelmaan osallistuvan kotivieraan kanssa
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut päihdehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Alle 18 vuotta
- Ei synnyttänyt lasta edellisen vuoden aikana
- Ei ilmoittautunut Healthy Families Kansas -ohjelmaan osallistuvan kotivieraan kanssa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut päihdehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota Vain rutiini HV
Vain rutiininomainen kotikäynti
|
|
|
Kokeellinen: e-SBI:n pääistunto
|
Yksi 20 minuutin e-SBI-istunto, joka sisältää seulonnan ja sen jälkeen lyhyen motivoivan intervention.
|
|
Kokeellinen: e-SBI-pääistunto + tehostin
e-SBI-pääistunto ja e-SBI-tehostinistunto
|
Yksi 20 minuutin e-SBI-istunto, joka sisältää seulonnan ja sen jälkeen lyhyen motivoivan intervention.
20 minuutin booster e-SBI -istunto, joka vahvistaa sisältöä e-SBI-pääistunnosta.
|
|
Kokeellinen: Vain tekstiviestit
tekstiviestit
|
4 viikkoa päivittäisiä automaattisia tekstiviestejä, jotka vahvistavat e-SBI-pääistunnon sisältöä.
|
|
Kokeellinen: e-SBI-pääistunto + tekstiviestit
e-SBI-pääistunto Tekstiviestit
|
Yksi 20 minuutin e-SBI-istunto, joka sisältää seulonnan ja sen jälkeen lyhyen motivoivan intervention.
4 viikkoa päivittäisiä automaattisia tekstiviestejä, jotka vahvistavat e-SBI-pääistunnon sisältöä.
|
|
Kokeellinen: e-SBI-päälaite + e-SBI-vahvistus + tekstiviestit
e-SBI-pääistunto e-SBI-vahvistusistunnon tekstiviestit
|
Yksi 20 minuutin e-SBI-istunto, joka sisältää seulonnan ja sen jälkeen lyhyen motivoivan intervention.
20 minuutin booster e-SBI -istunto, joka vahvistaa sisältöä e-SBI-pääistunnosta.
4 viikkoa päivittäisiä automaattisia tekstiviestejä, jotka vahvistavat e-SBI-pääistunnon sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Aineiden käytön määrä ja tiheys, mitattuna Timeline Follow Back -menetelmällä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aineiden käyttöä.
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotikäyntien säilyttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
Kotikäyntiohjelmaan ilmoittautuneen ajan pituus kuukausina.
|
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
|
Motivaatio välttää päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kuinka motivoitunut olet välttämään päihteiden käyttöä siihen asti, kunnes vauvasi on vuoden ikäinen, asteikolla 1–10.
Tämä äidin motivaatioskala on Ondersman kehittämä, ja sitä on käytetty laajasti lyhyiden digitaalisten interventioiden tutkimuksissa raskaudenaikaisen päihteiden käytön osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota välttää päihteiden käyttöä.
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Luottamus kykyysi huolehtia vauvastasi, arvioituna Karitane-vanhemmuuden luottamusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin itsetehokkuutta.
|
Arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .