- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06624332
Hembesök Enhancing Linkages Project i Kansas (HELP)
Digital screening och kort intervention för perinatal substansanvändning vid hembesök
Målet med denna studie är att lära sig om digital screening och kortfattad intervention kan hjälpa till att ta itu med missbruk hos mödrar efter förlossningen som är inskrivna i hembesöksprogram. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken kombination av digitala interventionskomponenter fungerar bäst för mödrar efter förlossningen i hembesöksprogram?
- Vilka är de faktorer som hjälper insatsen att fungera bäst vid hembesök och vilka faktorer fungerar som hinder för insatsens framgång? Deltagare i studien kommer att inkludera hembesökspersonal och hembesöksklienter efter förlossningen.
Deltagare som är hembesökare kommer att bli ombedda att delta i fokusgrupper och intervjuer, introducera studien för sina kunder och hänvisa intresserade kunder till studien, fylla i online-undersökningar och implementera hembesökskomponenterna i interventionen med sina kunder som registrerar sig i studera.
Deltagare som är hembesökande klienter kommer att bli ombedda att delta i fokusgrupper och intervjuer, fylla i online-undersökningar och slutföra den digitala screeningen och korta interventionssessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioden efter förlossningen är en tid med betydande risk för missbruk (SU), eftersom mer än hälften av kvinnorna som minskar sin SU under graviditeten återgår till nivåerna före graviditeten inom 3 månader efter förlossningen, på grund av hormonella förändringar, stressen med att ta hand om en nyfödd, sömnbrist och social isolering1,2. Postpartum SU kan öka risken för misshandel av barn, vilket kan ha förödande effekter på hjärnans utveckling, vilket leder till långvarig funktionsnedsättning3-6,7. Effektiva behandlingar för SU finns, men nås ofta inte av mammor efter förlossningen på grund av stigmatisering och rädsla för borttagning av barn8. Korta interventioner som levereras under den tidiga postpartumperioden kan förhindra postpartumeskalering av SU, men når ofta inte de som löper störst risk, och när de gör det är effekterna kortlivade9,10. Det finns ett kritiskt behov av att fastställa de mest effektiva metoderna för att nå nyblivna mammor med hög risk för att tillhandahålla evidensbaserade interventioner för att förhindra SU efter förlossningen.
Hembesök (HV), en strategi för att tillhandahålla frivilliga förebyggande tjänster som syftar till att optimera resultat för föräldrar och barn under hela livsförloppet, är den primära stödjande interventionen som erbjuds till riskfamiljer under perinatalperioden i USA11,12. Eftersom HV ofta är en av de enda servicekontaktpunkterna för utsatta familjer under förlossningen är det en lovande plats för att nå nyblivna mammor för att förebygga risker förknippade med SU. De mest använda HV-modellerna har dock inga standardiserade protokoll för att identifiera och hantera SU-risk, utöver att göra remisser till samhällsbaserade tjänster13, vilket lämnar många mammor med oadresserade SU-problem som utsätter sig själva och sina barn för risker. Vårt team har arbetat för att fylla denna betydande lucka i tjänster sedan 2013, och denna studie representerar nästa fas i vårt arbete, som ytterst syftar till att förse HV-fältet med ett genomförbart och effektivt verktyg för att hantera perinatal SU och minska tillhörande risker för familjer.
Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), som ursprungligen utformades för att minska klyftor i servicekontinuumet från primärvård till SU-behandling14,15, har blivit allmänt rekommenderad som en folkhälsomodell för att ta itu med SU16-19. Detta tillvägagångssätt kan passa bra för HV-kontexten med tanke på dess icke-dömande karaktär, förekomsten av låg till måttlig risk bland HV-klienter och den lilla andelen HV-klienter som aktivt söker SU-behandling20,21. Två viktiga utmaningar utesluter en framgångsrik integrering av traditionella SBIRT-procedurer i HV. För det första är HV-klienter ofta ovilliga att avslöja SU för professionella, inklusive HVrs, på grund av skam, stigma, förnekelse och rädsla för borttagande av barn22-25. För det andra är de flesta HVrs lekmän, som saknar den avancerade kliniska utbildningen och färdigheter som krävs för att effektivt leverera evidensbaserade korta interventioner (BI)26.
Screening and Brief Intervention (SBI) som levereras digitalt via dator eller smartphone har stor potential att övervinna båda dessa utmaningar, eftersom det inte kräver att klienter direkt avslöjar SU till en leverantör eller leverantörer för att leverera evidensbaserade BI. Digital SBI har visat sig vara tillgänglig och mycket acceptabel hos mödrar efter förlossningen när de förlossas i vårdmiljöer, men visar små och inkonsekventa effekter27,28. BI-litteraturen tyder på att utökade interventionskontakter kan förstärka BI-effekter29,30. Ytterligare digitala BI-sessioner och automatiserade textmeddelanden är potentiella metoder för att utöka BI-effekterna, och båda har visat sig vara acceptabla hos mammor efter förlossningen. I en tidigare studie utvecklade vi en innovativ digital SBI-modell som var skräddarsydd för HV-kontexten (SBI-HV) som inkluderade en elektronisk SBI (e-SBI) som klienterna fyllde i på sina smartphones mellan hembesöken och en hembesöksfacilitering komponent för att främja integration av e-SBI i rutin HV. e-SBI tillämpade principerna för motiverande intervjuer (MI) och BI-ramverket Feedback, Ansvar, Råd, Menyalternativ, Empati och Self-Efficacy. Sekretess och att bevara kundernas val när det gäller att lämna ut SU till sin hembesökare är kärnan för SBI-HV. En liten pilotstudie stödde initial genomförbarhet och acceptans av SBI-HV. Med utgångspunkt i vår tidigare R34 syftar den föreslagna studien till att ytterligare optimera SBI-HV genom att tillämpa en faktoriell design för att jämföra preliminära effekter av tre SBI-HV-leveransstrategier: en enda e-SBI-session (huvud e-SBI), den huvudsakliga e- -SBI-session plus en booster-session (booster e-SBI) och 4 veckors skräddarsydd textmeddelanden efter e-SBI (sms). Dessutom kommer vi systematiskt att utvärdera implementeringsfacilitatorer och hinder för att informera utvecklingen av riktade implementeringsstrategier för att stödja hållbar integration av SBI-HV i rutin HV.
Den föreslagna R34 kommer att använda en typ 1-hybridimplementeringseffektivitetsdesign med ett pilotförsök med 3X2-faktorförsök och tillämpa RE-AIM- och PRISM-implementeringsramarna för att uppnå följande specifika mål:
- Testa effekten av 3 SBI-HV leveransstrategier (huvud e-SBI; huvud e-SBI + booster e-SBI; och textmeddelanden) på postpartum SU, moderns själveffektivitet, motivation att undvika SU och HV retention.
- Utvärdera genomförbarhet, acceptans, trohet och facilitatorer och hinder för de 3 SBI-HV-leveransstrategierna.
- Utveckla skräddarsydda implementeringsstrategier för att stödja SBI-HV-integrering i rutin-HV.
Vi kommer att samarbeta med Kansas Healthy Families (HF) multi-site HV-system för att slutföra studiemålen i tre faser. Alla faser kommer att styras av implementeringsramarna för RE-AIM och PRISM.
Fas 1: Förimplementering (månader 1-6): Vi kommer att genomföra en bedömning av PRISM-domäner med blandade metoder för att informera om implementeringen av SBI-HV. Deltagarna kommer att inkludera 36 hembesökare, 36 klienter, 12 handledare och 12 administrativ personal som representerar alla 12 Kansas HF-program. Under denna fas kommer vi att utvärdera programkapacitet och beredskap för att implementera SBI-HV med följande mål: (a) välja platser för implementeringsprogram; (b) främja inköp från nyckelprogrampersonal; och (c) informera lokala anpassningar till SBI-HV.
Fas 2: Implementering (månader 7-25): Vi kommer att genomföra en 3X2-factorial prövning med 120 kunder och 20 hembesökare på 5 platser för att erhålla proof-of-concept-data om de individuella och kombinerade effekterna av SBI-HV-leveransstrategierna (main e-SBI, main e-SBI + booster och textmeddelanden) om SU, motivation, self-efficacy och HV retention, samt kvantitativ data om RE-AIM-domänerna.
Fas 3: Efterimplementering (månader 26-36): Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med hembesökare, kunder, handledare och administrativ personal som deltog i faktorförsöket för att systematiskt utvärdera implementeringsfacilitatorer och hinder med hjälp av RE-AIM och PRISM ramverken . Efter bedömning kommer vi att genomföra en iterativ process som involverar intressenter för att utveckla kandidatimplementeringsstrategier för testning i en framtida studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Dauber, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5270
- E-post: sdauber@toendaddiction.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Ålder 18 år eller äldre
- Födde ett barn under föregående år
- Inskriven i ett Healthy Families Kansas-program med en deltagande hembesökare
- För närvarande inte inskriven i missbruksbehandling
Uteslutningskriterier:
- Talar inte engelska
- Under 18 år
- Födde inget barn under det föregående året
- Inte inskriven i ett Healthy Families Kansas-program med en deltagande hembesökare
- För närvarande inskriven i missbruksbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande Endast rutin HV
Endast rutinmässiga hembesök
|
|
|
Experimentell: e-SBI huvudsession
|
Enstaka 20-minuters e-SBI session som inkluderar screening följt av kort motiverande intervention.
|
|
Experimentell: e-SBI huvudsession + booster
e-SBI huvudsession och e-SBI booster session
|
Enstaka 20-minuters e-SBI session som inkluderar screening följt av kort motiverande intervention.
En 20-minuters booster e-SBI-session som förstärker innehållet från den huvudsakliga e-SBI-sessionen.
|
|
Experimentell: Endast textmeddelanden
textmeddelanden
|
4 veckors dagliga automatiska textmeddelanden som förstärker innehållet från e-SBI-huvudsessionen.
|
|
Experimentell: e-SBI huvudsession + textmeddelanden
e-SBI huvudsession SMS
|
Enstaka 20-minuters e-SBI session som inkluderar screening följt av kort motiverande intervention.
4 veckors dagliga automatiska textmeddelanden som förstärker innehållet från e-SBI-huvudsessionen.
|
|
Experimentell: e-SBI main + e-SBI booster + textmeddelanden
e-SBI huvudsession e-SBI booster session textmeddelanden
|
Enstaka 20-minuters e-SBI session som inkluderar screening följt av kort motiverande intervention.
En 20-minuters booster e-SBI-session som förstärker innehållet från den huvudsakliga e-SBI-sessionen.
4 veckors dagliga automatiska textmeddelanden som förstärker innehållet från e-SBI-huvudsessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansbruk
Tidsram: Bedömd vid 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Kvantitet och frekvens av substansanvändning, mätt med Timeline Follow Back-metoden.
Högre poäng indikerar mer substansanvändning.
|
Bedömd vid 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av hembesök
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
Längd tid inskriven i hembesöksprogrammet i månader.
|
Bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
|
Motivation att undvika substansanvändning
Tidsram: Bedömd vid 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Hur motiverad är du att undvika substansanvändning tills ditt barn är ett år gammalt, på en skala från 1 till 10.
Denna Maternal Motivation Scale utvecklades av Ondersma och har använts i stor utsträckning i studier av korta digitala interventioner för perinatal substansanvändning.
Högre poäng indikerar större motivation att undvika substansanvändning.
|
Bedömd vid 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
|
Maternal self-efficacy
Tidsram: Bedömd vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning
|
Tilltro till din förmåga att ta hand om ditt barn, bedömd via Karitanes föräldraskattningsskala.
Högre poäng indikerar större självförmåga hos modern.
|
Bedömd vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .