- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624332
Projeto de melhoria de vínculos de visitação domiciliar no Kansas (HELP)
Triagem digital e intervenção breve para uso de substâncias perinatais em visitas domiciliares
O objetivo deste estudo é saber se a triagem digital e a intervenção breve podem ajudar a abordar o uso de substâncias em mães pós-parto inscritas em programas de visita domiciliar. As principais questões que pretende responder são:
- Que combinação de componentes de intervenção digital funciona melhor para mães pós-parto em programas de visita domiciliar?
- Quais são os factores que ajudam a intervenção a funcionar melhor nas visitas domiciliárias e que factores constituem barreiras ao sucesso da intervenção? Os participantes do estudo incluirão funcionários de visitas domiciliares e clientes de visitas domiciliares pós-parto.
Os participantes que são visitantes domiciliares serão convidados a participar de grupos focais e entrevistas, apresentar o estudo a seus clientes e encaminhar clientes interessados para o estudo, preencher pesquisas on-line e implementar os componentes de visitante domiciliar da intervenção com seus clientes que se inscreverem no estudar.
Os participantes que visitam clientes domiciliares serão convidados a participar de grupos focais e entrevistas, responder a pesquisas on-line e concluir a triagem digital e sessões de intervenção breve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O período pós-parto é um momento de risco significativo para o uso de substâncias (US), pois mais da metade das mulheres que reduzem o US durante a gravidez retornam aos níveis anteriores à gravidez dentro de 3 meses após o parto, devido a alterações hormonais, ao estresse de cuidar de um recém-nascido, privação de sono e isolamento social1,2. A SU pós-parto pode aumentar o risco de maus-tratos infantis, o que pode ter impactos devastadores no desenvolvimento do cérebro, levando a prejuízos a longo prazo3-6,7. Existem tratamentos eficazes para a SU, mas muitas vezes não são acessados pelas puérperas devido ao estigma e ao medo da remoção da criança8. Intervenções breves realizadas durante o período pós-parto precoce podem prevenir o agravamento da SU pós-parto, mas muitas vezes não atingem as pessoas com maior risco e, quando o fazem, os efeitos são de curta duração9,10. Há uma necessidade crítica de determinar as abordagens mais eficazes para alcançar novas mães de alto risco, a fim de fornecer intervenções baseadas em evidências para prevenir a SU pós-parto.
A visita domiciliar (VD), uma estratégia para a prestação de serviços preventivos voluntários que visa otimizar os resultados para pais e filhos ao longo da vida, é a principal intervenção de apoio oferecida a famílias em risco durante o período perinatal nos Estados Unidos11,12. Como a VD é muitas vezes um dos únicos pontos de contacto de serviços para famílias vulneráveis durante o período pós-parto, é um local promissor para chegar às novas mães e prevenir os riscos associados à SU. No entanto, os modelos de VD mais utilizados não possuem protocolos padronizados para identificar e abordar o risco de US, além de fazer encaminhamentos para serviços comunitários13, o que deixa muitas mães com preocupações de US não abordadas que colocam a si mesmas e aos seus bebés em risco. A nossa equipa tem trabalhado para preencher esta lacuna significativa nos serviços desde 2013, e este estudo representa a próxima fase do nosso trabalho, que visa, em última análise, fornecer ao campo da VD uma ferramenta viável e eficaz para a gestão da SU perinatal e a redução dos riscos associados para as famílias.
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT), originalmente concebido para reduzir lacunas no continuum de serviços desde a atenção primária até o tratamento de SU14,15, tem sido amplamente recomendado como um modelo de saúde pública para abordar SU16-19. Esta abordagem pode ser uma boa opção para o contexto de VD, dada a sua natureza não crítica, a prevalência de risco baixo a moderado entre os clientes de VD e a pequena proporção de clientes de VD que procuram ativamente tratamento de SU20,21. Dois desafios principais impedem a integração bem-sucedida dos procedimentos tradicionais do SBIRT na AT. Primeiro, os clientes de VD são muitas vezes relutantes em divulgar a SU aos profissionais, incluindo os VD, devido à vergonha, ao estigma, à negação e ao medo da remoção da criança22-25. Em segundo lugar, a maioria dos HVrs são profissionais leigos, que não possuem a formação clínica avançada e as competências necessárias para realizar eficazmente intervenções breves baseadas em evidências (IB)26.
A Triagem e Intervenção Breve (SBI) que é fornecida digitalmente através de computador ou smartphone tem um grande potencial para superar ambos os desafios, uma vez que não exige que os clientes divulguem diretamente a SU a um fornecedor ou fornecedores para fornecer IBs baseadas em evidências. O SBI digital tem se mostrado acessível e altamente aceitável em mães pós-parto quando realizado em ambientes de saúde, mas apresenta efeitos pequenos e inconsistentes27,28. A literatura sobre IB sugere que contatos prolongados de intervenção podem reforçar os efeitos da IB29,30. Sessões adicionais de BI digital e mensagens de texto automatizadas são métodos potenciais para ampliar os impactos do BI, e ambos demonstraram aceitabilidade em mães pós-parto. Em um estudo anterior, desenvolvemos um modelo SBI digital inovador que foi adaptado ao contexto de HV (SBI-HV) que incluía um SBI eletrônico (e-SBI) que os clientes preencheram em seus smartphones entre as visitas domiciliares e uma facilitação de visitantes domiciliares componente para promover a integração do e-SBI na VD de rotina. O e-SBI aplicou os princípios da entrevista motivacional (MI) e a estrutura de BI de Feedback, Responsabilidade, Conselho, Opções de Menu, Empatia e Autoeficácia. A confidencialidade e a preservação da escolha dos clientes em relação à divulgação do SU ao visitante residencial são fundamentais para o SBI-HV. Um pequeno estudo piloto apoiou a viabilidade e aceitabilidade iniciais do SBI-HV. Com base no nosso R34 anterior, o estudo proposto visa otimizar ainda mais o SBI-HV aplicando um desenho fatorial para comparar os impactos preliminares de três estratégias de entrega do SBI-HV: uma única sessão e-SBI (e-SBI principal), a principal e-SBI -Sessão SBI mais uma sessão de reforço (booster e-SBI) e 4 semanas de mensagens de texto personalizadas após e-SBI (mensagens de texto). Além disso, avaliaremos sistematicamente os facilitadores e barreiras de implementação para informar o desenvolvimento de estratégias de implementação direcionadas para apoiar a integração sustentável de SBI-HV em AT de rotina.
O R34 proposto utilizará um projeto híbrido de eficácia de implementação Tipo 1 com um teste fatorial piloto 3X2 e aplicará as estruturas de implementação RE-AIM e PRISM para atingir os seguintes objetivos específicos:
- Testar o impacto de 3 estratégias de entrega de SBI-HV (e-SBI principal; e-SBI principal + e-SBI de reforço; e mensagens de texto) na SU pós-parto, autoeficácia materna, motivação para evitar SU e retenção de HV.
- Avalie a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e facilitadores e barreiras para as 3 estratégias de entrega do SBI-HV.
- Desenvolva estratégias de implementação personalizadas para apoiar a integração do SBI-HV na rotina de AT.
Faremos parceria com o sistema HV multilocal do Kansas Healthy Families (HF) para completar os objetivos do estudo em 3 fases. Todas as fases serão orientadas pelos quadros de implementação RE-AIM e PRISM.
Fase 1: Pré-implementação (meses 1 a 6): Conduziremos uma avaliação de métodos mistos dos domínios PRISM para informar a implementação do SBI-HV. Os participantes incluirão 36 visitantes domiciliares, 36 clientes, 12 supervisores e 12 funcionários administrativos representando todos os 12 programas de HF do Kansas. Durante esta fase, avaliaremos a capacidade e a prontidão do programa para implementar o SBI-HV com os seguintes objetivos: (a) selecionar locais do programa de implementação; (b) promover a adesão do pessoal-chave do programa; e (c) informar adaptações locais ao SBI-HV.
Fase 2: Implementação (Meses 7 a 25): Conduziremos um teste fatorial piloto 3X2 com 120 clientes e 20 visitantes domiciliares em 5 locais para obter dados de prova de conceito sobre os impactos individuais e combinados das estratégias de entrega SBI-HV (e-SBI principal, e-SBI principal + reforço e mensagens de texto) sobre SU, motivação, autoeficácia e retenção de HV, bem como dados quantitativos sobre os domínios RE-AIM.
Fase 3: Pós-Implementação (Meses 26-36): Realizaremos entrevistas qualitativas com visitantes domiciliares, clientes, supervisores e funcionários administrativos que participaram do teste fatorial para avaliar sistematicamente os facilitadores e barreiras de implementação usando as estruturas RE-AIM e PRISM . Após a avaliação, conduziremos um processo iterativo envolvendo as partes interessadas para desenvolver estratégias de implementação de candidatos para teste em um estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Dauber, PhD
- Número de telefone: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falando inglês
- Idade 18 anos ou mais
- Deu à luz um bebê no ano anterior
- Inscrito em um programa Famílias Saudáveis do Kansas com um visitante domiciliar participante
- Atualmente não inscrito em tratamento para uso de substâncias
Critérios de exclusão:
- Não fala inglês
- Menores de 18 anos
- Não deu à luz um bebê no ano anterior
- Não inscrito em um programa Healthy Families Kansas com um visitante domiciliar participante
- Atualmente inscrito em tratamento por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção Rotina Somente HV
Apenas visitas domiciliares de rotina
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Experimental: Sessão principal do e-SBI
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Sessão única de e-SBI de 20 minutos que inclui triagem seguida de breve intervenção motivacional.
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Experimental: Sessão principal do e-SBI + booster
Sessão principal e-SBI e sessão de reforço e-SBI
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Sessão única de e-SBI de 20 minutos que inclui triagem seguida de breve intervenção motivacional.
Uma sessão de reforço do e-SBI de 20 minutos que reforça o conteúdo da sessão principal do e-SBI.
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Experimental: Apenas mensagens de texto
mensagens de texto
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4 semanas de mensagens de texto automatizadas diárias que reforçam o conteúdo da sessão principal do e-SBI.
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Experimental: Sessão principal do e-SBI + mensagens de texto
Sessão principal do e-SBI Mensagens de texto
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Sessão única de e-SBI de 20 minutos que inclui triagem seguida de breve intervenção motivacional.
4 semanas de mensagens de texto automatizadas diárias que reforçam o conteúdo da sessão principal do e-SBI.
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Experimental: e-SBI principal + reforço e-SBI + mensagens de texto
Sessão principal do e-SBI, mensagens de texto da sessão de reforço do e-SBI
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Sessão única de e-SBI de 20 minutos que inclui triagem seguida de breve intervenção motivacional.
Uma sessão de reforço do e-SBI de 20 minutos que reforça o conteúdo da sessão principal do e-SBI.
4 semanas de mensagens de texto automatizadas diárias que reforçam o conteúdo da sessão principal do e-SBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses e no seguimento de 6 meses
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Quantidade e frequência do consumo de substâncias, medida pelo Método de Retrospetiva Cronológica.
Pontuações mais elevadas indicam um maior consumo de substâncias.
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Avaliado no seguimento de 3 meses e no seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de visitas domiciliares
Prazo: Avaliado no acompanhamento de 6 meses
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Tempo de inscrição no programa de visita domiciliar em meses.
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Avaliado no acompanhamento de 6 meses
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Motivação para evitar o consumo de substâncias
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses e no seguimento de 6 meses
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Quão motivada está para evitar o consumo de substâncias até o seu bebé ter um ano de idade, numa escala de 1 a 10.
Esta Escala de Motivação Materna foi desenvolvida por Ondersma e tem sido amplamente utilizada em estudos de intervenções digitais breves para o consumo de substâncias no período perinatal.
Pontuações mais elevadas indicam maior motivação para evitar o consumo de substâncias.
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Avaliado no seguimento de 3 meses e no seguimento de 6 meses
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Autoeficácia materna
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses e 6 meses
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Confiança na sua capacidade para cuidar do seu bebé, avaliada através da Escala de Confiança Parental Karitane.
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia materna.
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Avaliado no seguimento de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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