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캔자스 가정 방문 연계 강화 프로젝트 (HELP)

가정 방문 시 주산기 약물 사용에 대한 디지털 검사 및 간단한 개입

이 연구의 목표는 디지털 검사와 간단한 개입이 가정 방문 프로그램에 등록한 산후 산모의 약물 사용 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 가정 방문 프로그램에서 산후 엄마에게 가장 적합한 디지털 개입 구성요소의 조합은 무엇입니까?
  2. 가정방문에서 중재가 가장 잘 작동하도록 돕는 요인은 무엇이며, 중재의 성공에 장벽이 되는 요인은 무엇입니까? 연구 참가자에는 가정 방문 직원과 산후 가정 방문 고객이 포함됩니다.

가정 방문자인 참가자는 포커스 그룹 및 인터뷰에 참여하고, 고객에게 연구를 소개하고, 관심 있는 고객을 연구에 소개하고, 온라인 설문 조사를 완료하고, 프로그램에 등록한 고객과 함께 중재의 가정 방문자 구성 요소를 구현하도록 요청받습니다. 공부하다.

가정 방문 고객인 참가자는 포커스 그룹 및 인터뷰에 참여하고, 온라인 설문조사를 완료하고, 디지털 검사 및 간단한 개입 세션을 완료해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

산후 기간은 물질 사용(SU)의 위험이 큰 시기입니다. 임신 중 SU를 줄인 여성의 절반 이상이 호르몬 변화, 육아 스트레스로 인해 산후 3개월 이내에 임신 전 수준으로 돌아갑니다. 신생아, 수면 부족, 사회적 고립1,2. 산후 SU는 아동 학대의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 뇌 발달에 치명적인 영향을 미쳐 장기적인 장애로 이어질 수 있습니다3-6,7. SU에 대한 효과적인 치료법이 존재하지만 낙인과 아이 제거에 대한 두려움으로 인해 산후 산모가 접근하지 못하는 경우가 많습니다8. 산후 초기에 제공되는 간단한 개입은 산후 SU의 확대를 예방할 수 있지만 위험이 가장 높은 사람들에게 도달하지 못하는 경우가 많으며, 그렇게 해도 효과는 짧습니다9,10. 산후 SU를 예방하기 위해 증거 기반 중재를 제공하기 위해 고위험 산모에게 다가가는 가장 효과적인 접근 방식을 결정하는 것이 중요합니다.

평생 동안 부모와 자녀의 결과를 최적화하기 위한 자발적 예방 서비스 제공 전략인 가정 방문(HV)은 미국에서 주산기 동안 위험에 처한 가족에게 제공되는 주요 지원 개입입니다11,12. HV는 종종 산후 기간 동안 취약한 가족을 위한 유일한 서비스 접점 중 하나이기 때문에 SU와 관련된 위험을 예방하기 위해 산모에게 다가갈 수 있는 유망한 장소입니다. 그러나 가장 널리 사용되는 HV 모델에는 지역사회 기반 서비스를 추천하는 것 외에 SU 위험을 식별하고 해결하기 위한 표준화된 프로토콜이 없습니다. 이로 인해 많은 산모는 자신과 아기를 위험에 빠뜨리는 해결되지 않은 SU 문제에 직면하게 됩니다. 우리 팀은 2013년부터 서비스에서 이러한 상당한 격차를 메우기 위해 노력해 왔으며, 이 연구는 궁극적으로 HV 분야에 주산기 SU를 관리하고 가족의 관련 위험을 줄이기 위한 실행 가능하고 효과적인 도구를 제공하는 것을 목표로 하는 우리 작업의 다음 단계를 나타냅니다.

원래 일차 진료에서 SU 치료까지 서비스 연속체의 격차를 줄이기 위해 고안된 SBIRT(선별검사, 간략한 중재 및 치료 추천)14,15는 SU16-19를 해결하기 위한 공중 보건 모델로 널리 권장되었습니다. 이 접근 방식은 비판단적 성격, HV 클라이언트 사이의 중등도 위험 유병률, 적극적으로 SU 치료를 추구하는 소수의 HV 클라이언트를 고려할 때 HV 상황에 적합할 수 있습니다20,21. 두 가지 주요 과제는 기존 SBIRT 절차를 HV에 성공적으로 통합하는 것을 방해합니다. 첫째, HV 고객은 수치심, 낙인, 거부 및 아동 제거에 대한 두려움으로 인해 HVrs를 포함한 전문가에게 SU를 공개하는 것을 꺼리는 경우가 많습니다22-25. 둘째, 대부분의 HVrs는 증거 기반 단기 중재(BI)26를 효과적으로 제공하는 데 필요한 고급 임상 교육과 기술이 부족한 비전문가입니다.

컴퓨터나 스마트폰을 통해 디지털 방식으로 전달되는 SBI(심사 및 간략 개입)는 ​​증거 기반 BI를 전달하기 위해 고객이 공급자에게 SU를 직접 공개하도록 요구하지 않으므로 이러한 문제를 모두 극복할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 디지털 SBI는 의료 환경에서 제공될 때 산후 산모에게 접근 가능하고 수용성이 높은 것으로 입증되었지만 작고 일관되지 않은 효과를 보여줍니다27,28. BI 문헌은 확장된 개입 접촉이 BI 효과를 강화할 수 있음을 시사합니다29,30. 추가 디지털 BI 세션과 자동화된 문자 메시지는 BI 영향을 확장할 수 있는 잠재적인 방법이며 둘 다 산후 산모에게 수용 가능성이 입증되었습니다. 이전 연구에서 우리는 고객이 가정 방문 사이에 스마트폰으로 완료한 전자 SBI(e-SBI)와 가정 방문자 촉진을 포함하는 HV 상황(SBI-HV)에 맞춘 혁신적인 디지털 SBI 모델을 개발했습니다. e-SBI를 루틴 HV에 통합하는 것을 촉진하는 구성 요소입니다. e-SBI는 동기 부여 인터뷰(MI) 원칙과 피드백, 책임, 조언, 메뉴 옵션, 공감 및 자기 효능 BI 프레임워크를 적용했습니다. SU를 집 방문자에게 공개하는 것과 관련된 고객의 선택을 기밀로 유지하고 유지하는 것이 SBI-HV의 핵심입니다. 소규모 파일럿 연구는 SBI-HV의 초기 타당성과 수용성을 뒷받침했습니다. 이전 R34를 기반으로 제안된 연구는 세 가지 SBI-HV 전달 전략의 예비 영향을 비교하기 위해 요인 설계를 적용하여 SBI-HV를 더욱 최적화하는 것을 목표로 합니다. -SBI 세션과 부스터 세션(부스터 e-SBI), e-SBI(문자 메시지) 이후 4주간의 맞춤형 문자 메시지. 또한, 우리는 SBI-HV를 일상적인 HV에 지속 가능한 통합을 지원하기 위한 목표 구현 전략의 개발을 알리기 위해 구현 촉진제와 장벽을 체계적으로 평가할 것입니다.

제안된 R34는 파일럿 3X2 요인 시험과 함께 Type 1 하이브리드 구현 효율성 설계를 사용하고 RE-AIM 및 PRISM 구현 프레임워크를 적용하여 다음과 같은 구체적인 목표를 달성합니다.

  1. 3가지 SBI-HV 전달 전략(메인 e-SBI, 메인 e-SBI + 부스터 e-SBI, 문자 메시지)이 산후 SU, 산모의 자기 효능감, SU 회피 동기 및 HV 유지에 미치는 영향을 테스트합니다.
  2. 3가지 SBI-HV 전달 전략에 대한 타당성, 수용성, 충실도, 촉진제 및 장벽을 평가합니다.
  3. 일상적인 HV에 SBI-HV 통합을 지원하기 위한 맞춤형 구현 전략을 개발합니다.

우리는 Kansas Healthy Families(HF) 다중 현장 HV 시스템과 협력하여 3단계에 걸쳐 연구 목표를 완료할 것입니다. 모든 단계는 RE-AIM 및 PRISM 구현 프레임워크에 따라 진행됩니다.

1단계: 사전 구현(1~6개월): SBI-HV 구현을 알리기 위해 PRISM 도메인에 대한 혼합 방법 평가를 수행합니다. 참가자에는 12개 캔자스 HF 프로그램을 대표하는 가정 방문자 36명, 고객 36명, 감독자 12명, 행정 직원 12명이 포함됩니다. 이 단계에서 우리는 다음 목표를 가지고 SBI-HV를 구현하기 위한 프로그램 용량과 준비 상태를 평가할 것입니다. (a) 구현 프로그램 사이트 선택; (b) 주요 프로그램 직원의 동의를 촉진합니다. (c) SBI-HV에 대한 지역적 적응을 알립니다.

2단계: 구현(7~25개월): SBI-HV 전달 전략의 개별 및 결합 영향에 대한 개념 증명 데이터를 얻기 위해 5개 사이트에서 120명의 클라이언트와 20명의 가정 방문자를 대상으로 파일럿 3X2 요인 시험을 수행합니다. SU, 동기 부여, 자기 효능 및 HV 유지에 대한 (메인 e-SBI, 메인 e-SBI + 부스터 및 문자 메시지) 및 RE-AIM 도메인에 대한 정량적 데이터.

3단계: 구현 후(26~36개월): RE-AIM 및 PRISM 프레임워크를 사용하여 구현 촉진제 및 장벽을 체계적으로 평가하기 위해 요인 시험에 참여한 가정 방문자, 고객, 감독자 및 행정 직원과 질적 인터뷰를 수행합니다. . 평가 후에는 향후 연구에서 테스트할 후보 구현 전략을 개발하는 반복적인 이해관계자 참여 프로세스를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 영어를 사용하는
  • 연령 18세 이상
  • 전년도에 아기를 낳았습니다.
  • 참여하는 가정 방문객과 함께 Healthy Families Kansas 프로그램에 등록됨
  • 현재 약물 남용 치료에 등록되어 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 영어를 못함
  • 18세 미만
  • 전년도에 아기를 낳지 않았습니다.
  • 참여하는 가정 방문객과 함께 Healthy Families Kansas 프로그램에 등록되지 않았습니다.
  • 현재 약물 남용 치료에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음 일상적인 HV 전용
정기적인 가정방문만 가능
실험적: e-SBI 메인세션
선별 검사와 간단한 동기 부여 개입이 포함된 단일 20분 e-SBI 세션입니다.
실험적: e-SBI 메인 세션 + 부스터
e-SBI 메인 세션 및 e-SBI 부스터 세션
선별 검사와 간단한 동기 부여 개입이 포함된 단일 20분 e-SBI 세션입니다.
기본 e-SBI 세션의 콘텐츠를 강화하는 20분짜리 부스터 e-SBI 세션입니다.
실험적: 문자 메시지만 가능
문자 메시지
E-SBI 메인 세션의 콘텐츠를 강화하는 4주간의 일일 자동 문자 메시지.
실험적: e-SBI 메인 세션 + 문자 메시지
e-SBI 메인 세션 문자 메시지
선별 검사와 간단한 동기 부여 개입이 포함된 단일 20분 e-SBI 세션입니다.
E-SBI 메인 세션의 콘텐츠를 강화하는 4주간의 일일 자동 문자 메시지.
실험적: e-SBI 메인 + e-SBI 부스터 + 문자 메시지
e-SBI 메인 세션 e-SBI 부스터 세션 문자 메시지
선별 검사와 간단한 동기 부여 개입이 포함된 단일 20분 e-SBI 세션입니다.
기본 e-SBI 세션의 콘텐츠를 강화하는 20분짜리 부스터 e-SBI 세션입니다.
E-SBI 메인 세션의 콘텐츠를 강화하는 4주간의 일일 자동 문자 메시지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용
기간: 3개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰에서 평가됨
타임라인 팔로우 백 방법으로 측정된 물질 사용의 양과 빈도. 높은 점수는 더 많은 물질 사용을 나타냅니다.
3개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 방문 유지
기간: 6개월 추적 조사에서 평가됨
가정 방문 프로그램에 등록된 기간(개월)입니다.
6개월 추적 조사에서 평가됨
약물 사용을 피하려는 동기
기간: 3개월 추적 조사 및 6개월 추적 조사에서 평가됨
당신은 아기가 1살이 될 때까지 약물 사용을 피하려는 동기가 1에서 10까지의 척도에서 얼마나 됩니까? 이 모성 동기 척도는 Ondersma에 의해 개발되었으며, 주산기 약물 사용에 대한 간단한 디지털 중재 연구에서 널리 사용되었습니다. 높은 점수는 약물 사용을 피하려는 더 큰 동기를 나타냅니다.
3개월 추적 조사 및 6개월 추적 조사에서 평가됨
어머니 자기효능감
기간: 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
카리테인 양육 자신감 척도를 통해 평가된 아기 돌봄 능력에 대한 자신감입니다. 높은 점수는 더 높은 모성 자기효능감을 나타냅니다.
3개월 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HELP 3.0 Kansas
  • R34DA061238 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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