- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624332
Projekt wzmacniania powiązań w zakresie wizyt domowych w Kansas (HELP)
Cyfrowe badania przesiewowe i krótka interwencja w związku z używaniem substancji okołoporodowych podczas wizyt domowych
Celem tego badania jest dowiedzenie się, czy cyfrowe badania przesiewowe i krótka interwencja mogą pomóc w rozwiązaniu problemu używania substancji psychoaktywnych przez matki po porodzie uczestniczące w programach wizyt domowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka kombinacja elementów interwencji cyfrowej sprawdza się najlepiej w przypadku matek po porodzie objętych programami wizyt domowych?
- Jakie czynniki sprawiają, że interwencja jest najskuteczniejsza w przypadku wizyt domowych i jakie czynniki stanowią bariery dla powodzenia interwencji? W badaniu wezmą udział pracownicy wizyt domowych oraz klientki korzystające z wizyt domowych po porodzie.
Uczestnicy będący gośćmi domowymi zostaną poproszeni o udział w grupach fokusowych i wywiadach, przedstawienie badania swoim klientom i skierowanie zainteresowanych klientów do badania, wypełnienie ankiet online oraz wdrożenie elementów interwencji związanych z wizytami domowymi u swoich klientów, którzy zapiszą się do programu. badanie.
Uczestnicy będący klientami wizyt domowych zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupach fokusowych i wywiadach, wypełnienie ankiet online oraz o wypełnienie cyfrowych sesji przesiewowych i krótkich sesji interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Okres poporodowy to czas znacznego ryzyka zażywania substancji psychoaktywnych (SU), ponieważ ponad połowa kobiet, które zmniejszają SU w czasie ciąży, w ciągu 3 miesięcy po porodzie wraca do poziomu sprzed ciąży, na skutek zmian hormonalnych, stresu związanego z opieką nad dzieckiem noworodek, brak snu i izolacja społeczna1,2. SU po porodzie może zwiększać ryzyko maltretowania dziecka, co może mieć niszczycielski wpływ na rozwój mózgu, prowadząc do długotrwałego upośledzenia3-6,7. Istnieją skuteczne metody leczenia SU, ale matki po porodzie często nie mają do nich dostępu ze względu na piętno i obawę przed usunięciem dziecka8. Krótkie interwencje zastosowane we wczesnym okresie poporodowym mogą zapobiec poporodowej eskalacji SU, ale często nie docierają do osób z grupy największego ryzyka, a gdy tak się dzieje, efekty są krótkotrwałe9,10. Istnieje pilna potrzeba określenia najskuteczniejszych metod dotarcia do młodych matek z grupy wysokiego ryzyka, aby zapewnić interwencje oparte na dowodach naukowych, mające na celu zapobieganie poporodowemu SU.
Wizyty domowe (HV), strategia świadczenia dobrowolnych usług profilaktycznych mających na celu optymalizację wyników rodziców i dzieci na przestrzeni całego życia, to podstawowa interwencja wspierająca oferowana rodzinom z grupy ryzyka w okresie okołoporodowym w Stanach Zjednoczonych11,12. Ponieważ HV jest często jednym z jedynych punktów kontaktu z rodzinami znajdującymi się w trudnej sytuacji w okresie poporodowym, jest to obiecujące miejsce dotarcia do młodych matek w celu zapobiegania ryzyku związanemu z SU. Jednak w najpowszechniej stosowanych modelach HV nie ma ustandaryzowanych protokołów identyfikacji i przeciwdziałania ryzyku SU, poza skierowaniem do opieki środowiskowej13, co pozostawia wiele matek z nierozwiązanymi obawami dotyczącymi SU, które narażają siebie i swoje dzieci na ryzyko. Nasz zespół pracuje nad wypełnieniem tej istotnej luki w usługach od 2013 r., a niniejsze badanie stanowi kolejny etap naszej pracy, którego ostatecznym celem jest zapewnienie placówce HV wykonalnego i skutecznego narzędzia do zarządzania okołoporodowym SU i zmniejszania związanego z nim ryzyka dla rodzin.
Badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT), pierwotnie zaprojektowane w celu zmniejszenia luk w ciągłości usług od podstawowej opieki zdrowotnej do leczenia SU14,15, są powszechnie zalecane jako model zdrowia publicznego w celu rozwiązania problemu SU16-19. Podejście to może dobrze pasować do kontekstu HV, biorąc pod uwagę jego nieoceniający charakter, występowanie ryzyka niskiego do umiarkowanego wśród klientów HV oraz niewielki odsetek klientów HV, którzy aktywnie poszukują leczenia SU20,21. Dwa kluczowe wyzwania uniemożliwiają pomyślną integrację tradycyjnych procedur SBIRT z HV. Po pierwsze, klienci HV często niechętnie ujawniają SU profesjonalistom, w tym HV, ze względu na wstyd, piętno, odmowę i obawę przed zabraniem dziecka22-25. Po drugie, większość HV to profesjonaliści, którym brakuje zaawansowanego przeszkolenia klinicznego i umiejętności niezbędnych do skutecznego przeprowadzania krótkich interwencji opartych na dowodach (BI)26.
Badania przesiewowe i krótka interwencja (SBI) realizowane cyfrowo za pośrednictwem komputera lub smartfona mają ogromny potencjał, aby pokonać oba te wyzwania, ponieważ nie wymagają od klientów bezpośredniego ujawniania SU dostawcy lub dostawcom w celu dostarczenia BI opartych na dowodach. Udowodniono, że cyfrowe SBI jest dostępne i wysoce akceptowalne u matek po porodzie, jeśli jest dostarczane w placówkach opieki zdrowotnej, ale wykazuje niewielkie i niespójne skutki27,28. Literatura BI sugeruje, że przedłużone kontakty interwencyjne mogą wzmocnić efekty BI29,30. Dodatkowe cyfrowe sesje BI i automatyczne wiadomości tekstowe to potencjalne metody zwiększania wpływu BI i obie metody okazały się akceptowalne u matek po porodzie. W poprzednim badaniu opracowaliśmy innowacyjny cyfrowy model SBI dostosowany do kontekstu HV (SBI-HV), który obejmował elektroniczny SBI (e-SBI), który klienci wypełniali na swoich smartfonach pomiędzy wizytami domowymi, oraz ułatwienia dla osób odwiedzających dom komponent promujący integrację e-SBI z rutynowymi HV. W e-SBI zastosowano zasady wywiadu motywacyjnego (MI) oraz ramy BI dotyczące informacji zwrotnej, odpowiedzialności, porad, opcji menu, empatii i poczucia własnej skuteczności. Poufność i zachowanie wyboru klienta w zakresie ujawniania SU osobie goszczącej w domu jest podstawą SBI-HV. Małe badanie pilotażowe potwierdziło wstępną wykonalność i akceptowalność SBI-HV. Opierając się na naszym wcześniejszym R34, proponowane badanie ma na celu dalszą optymalizację SBI-HV poprzez zastosowanie projektu czynnikowego w celu porównania wstępnych wpływów trzech strategii dostarczania SBI-HV: pojedynczej sesji e-SBI (głównej e-SBI), głównej sesji e-SBI -Sesja SBI plus sesja przypominająca (e-SBI wzmacniająca) i 4 tygodnie dostosowanych wiadomości tekstowych po e-SBI (wiadomości tekstowe). Dodatkowo będziemy systematycznie oceniać czynniki ułatwiające i bariery wdrożeniowe, aby pomóc w opracowaniu ukierunkowanych strategii wdrożeniowych wspierających trwałą integrację SBI-HV z rutynowymi HV.
Proponowany R34 będzie wykorzystywał hybrydowy projekt efektywności wdrożenia typu 1 z pilotażową próbą czynnikową 3X2 i będzie stosował ramy wdrażania RE-AIM i PRISM, aby osiągnąć następujące szczegółowe cele:
- Przetestuj wpływ 3 strategii świadczenia SBI-HV (główny e-SBI; główny e-SBI + dodatkowy e-SBI; i wiadomości tekstowe) na SU po porodzie, poczucie własnej skuteczności matki, motywację do unikania SU i utrzymanie HV.
- Oceń wykonalność, akceptowalność, wierność oraz czynniki ułatwiające i bariery dla 3 strategii dostarczania SBI-HV.
- Opracuj dostosowane strategie wdrożeniowe, aby wspierać integrację SBI-HV z rutynowymi HV.
Nawiążemy współpracę z wieloośrodkowym systemem HV Kansas Healthy Families (HF), aby zrealizować cele badania w 3 fazach. Wszystkie fazy będą prowadzone zgodnie z ramami wdrażania RE-AIM i PRISM.
Faza 1: Przedwdrożenie (miesiące 1-6): Przeprowadzimy ocenę domen PRISM różnymi metodami, aby uzyskać informacje na temat wdrożenia SBI-HV. Uczestnikami będzie 36 gości domowych, 36 klientów, 12 przełożonych i 12 pracowników administracyjnych reprezentujących wszystkie 12 programów HF w Kansas. Podczas tej fazy ocenimy możliwości programu i gotowość do wdrożenia SBI-HV w następujących celach: (a) wybierz miejsca programu wdrożeniowego; b) promować poparcie ze strony kluczowych pracowników programu; oraz c) informuje o lokalnych dostosowaniach SBI-HV.
Faza 2: Wdrożenie (miesiące 7–25): Przeprowadzimy pilotażową próbę czynnikową 3X2 ze 120 klientami i 20 gośćmi domowymi w 5 lokalizacjach w celu uzyskania danych potwierdzających koncepcję na temat indywidualnego i łącznego wpływu strategii dostaw SBI-HV (główny e-SBI, główny e-SBI + wzmacniacz i wiadomości tekstowe) na temat SU, motywacji, poczucia własnej skuteczności i utrzymania HV, a także dane ilościowe na temat domen RE-AIM.
Faza 3: Po wdrożeniu (26-36 miesięcy): Przeprowadzimy wywiady jakościowe z gośćmi domowymi, klientami, przełożonymi i personelem administracyjnym, którzy uczestniczyli w próbie czynnikowej, aby systematycznie oceniać czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu przy użyciu ram RE-AIM i PRISM . Po dokonaniu oceny przeprowadzimy iteracyjny proces z udziałem interesariuszy, mający na celu opracowanie potencjalnych strategii wdrażania do celów testów w przyszłym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Dauber, PhD
- Numer telefonu: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- anglojęzyczny
- Wiek 18 lat lub więcej
- Urodziła dziecko w ciągu poprzedniego roku
- Zapisano do programu Healthy Families w Kansas z uczestniczącą w nim osobą odwiedzającą
- Obecnie nie jest objęty leczeniem odwykowym
Kryteria wykluczenia:
- Nie mówi po angielsku
- Poniżej 18 lat
- Nie urodziła dziecka w ciągu poprzedniego roku
- Osoba nie jest zapisana do programu Healthy Families Kansas z uczestniczącą w nim osobą odwiedzającą
- Obecnie zapisany na leczenie odwykowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji Procedura Tylko HV
Tylko rutynowe wizyty domowe
|
|
|
Eksperymentalny: sesja główna e-SBI
|
Pojedyncza 20-minutowa sesja e-SBI obejmująca badanie przesiewowe, po którym następuje krótka interwencja motywacyjna.
|
|
Eksperymentalny: Sesja główna e-SBI + booster
Sesja główna e-SBI i sesja uzupełniająca e-SBI
|
Pojedyncza 20-minutowa sesja e-SBI obejmująca badanie przesiewowe, po którym następuje krótka interwencja motywacyjna.
20-minutowa sesja uzupełniająca e-SBI, która wzmacnia treści z głównej sesji e-SBI.
|
|
Eksperymentalny: Tylko wiadomości tekstowe
wiadomości tekstowe
|
4 tygodnie codziennych, automatycznych wiadomości tekstowych wzmacniających treści z sesji głównej e-SBI.
|
|
Eksperymentalny: Sesja główna e-SBI + SMS
Sesja główna e-SBI Wiadomości tekstowe
|
Pojedyncza 20-minutowa sesja e-SBI obejmująca badanie przesiewowe, po którym następuje krótka interwencja motywacyjna.
4 tygodnie codziennych, automatycznych wiadomości tekstowych wzmacniających treści z sesji głównej e-SBI.
|
|
Eksperymentalny: e-SBI główny + e-SBI booster + SMS
Wiadomości tekstowe w sesji głównej e-SBI w sesji wspomagającej e-SBI
|
Pojedyncza 20-minutowa sesja e-SBI obejmująca badanie przesiewowe, po którym następuje krótka interwencja motywacyjna.
20-minutowa sesja uzupełniająca e-SBI, która wzmacnia treści z głównej sesji e-SBI.
4 tygodnie codziennych, automatycznych wiadomości tekstowych wzmacniających treści z sesji głównej e-SBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: Oceniana podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ilość i częstotliwość używania substancji, mierzone metodą Timeline Follow Back.
Wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji.
|
Oceniana podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymywanie wizyt domowych
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
|
Długość czasu uczestnictwa w programie wizyt domowych w miesiącach.
|
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Motywacja do unikania używania substancji
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Jak bardzo jesteś zmotywowana, aby unikać używania substancji, aż Twoje dziecko skończy rok, w skali od 1 do 10.
Skala Motywacji Macierzyńskiej została opracowana przez Ondersmę i jest szeroko stosowana w badaniach nad krótkimi interwencjami cyfrowymi dotyczącymi używania substancji w okresie okołoporodowym.
Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do unikania używania substancji.
|
Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Samoocena skuteczności matek
Ramy czasowe: Oceniono w trakcie 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Pewność w swojej zdolności do opieki nad dzieckiem, oceniana za pomocą Skali Pewności Wychowawczej Karitane.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę macierzyńską.
|
Oceniono w trakcie 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .