Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Visitation Enhancing Linkages Project v Kansasu (HELP)

Digitální screening a krátká intervence při užívání perinatálních látek při domácí návštěvě

Cílem této studie je zjistit, zda digitální screening a krátká intervence mohou pomoci řešit užívání návykových látek u matek po porodu, které jsou zařazeny do programů domácích návštěv. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká kombinace složek digitální intervence funguje nejlépe pro matky po porodu v programech návštěv doma?
  2. Jaké jsou faktory, které pomáhají, aby intervence nejlépe fungovala při domácích návštěvách, a které faktory slouží jako překážky úspěchu intervence? Mezi účastníky studie bude patřit personál navštěvující doma a klienti navštěvující doma po porodu.

Účastníci, kteří jsou návštěvníky domova, budou požádáni, aby se zúčastnili ohniskových skupin a rozhovorů, představili studii svým klientům a odkázali zainteresované klienty do studie, dokončili online průzkumy a provedli prvky intervence pro návštěvníky domova se svými klienty, kteří se zapíší do studie. studie.

Účastníci, kteří jsou klienty navštěvujícími doma, budou požádáni, aby se zúčastnili ohniskových skupin a rozhovorů, dokončili online průzkumy a dokončili digitální screening a krátké intervenční sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní období je obdobím významného rizika pro užívání návykových látek (SU), protože více než polovina žen, které během těhotenství sníží SU, se vrátí na úroveň před otěhotněním do 3 měsíců po porodu v důsledku hormonálních změn, stresu z péče o dítě. novorozenec, spánková deprivace a sociální izolace1,2. Poporodní SU může zvýšit riziko špatného zacházení s dítětem, které může mít zničující dopad na vývoj mozku, což vede k dlouhodobému poškození3-6,7. Účinné léčby SU existují, ale matky po porodu k nim často nemají přístup kvůli stigmatizaci a strachu z odebrání dítěte8. Krátké intervence provedené během časného poporodního období mohou zabránit poporodní eskalaci SU, ale často se nedostanou k těm s nejvyšším rizikem, a pokud ano, účinky jsou krátkodobé9,10. Existuje kritická potřeba určit nejúčinnější přístupy k oslovení vysoce rizikových novopečených matek, aby byly poskytnuty intervence založené na důkazech k prevenci poporodní SU.

Home visit (HV), strategie pro poskytování dobrovolných preventivních služeb zaměřených na optimalizaci výsledků rodičů a dětí v průběhu života, je primární podpůrnou intervencí nabízenou rizikovým rodinám během perinatálního období ve Spojených státech11,12. Vzhledem k tomu, že HV je často jedním z jediných kontaktních bodů služeb pro ohrožené rodiny v poporodním období, je to slibné místo pro oslovení nových matek, aby se předešlo rizikům spojeným s SU. Nejrozšířenější modely HV však nemají standardizované protokoly pro identifikaci a řešení rizika SU, kromě doporučení na komunitní služby13, což zanechává mnoho matek s neřešenými obavami o SU, které ohrožují sebe a jejich děti. Na zaplnění této významné mezery ve službách náš tým pracuje již od roku 2013 a tato studie představuje další fázi naší práce, jejímž cílem je v konečném důsledku poskytnout oboru VN proveditelný a efektivní nástroj pro zvládání perinatální SU a snižování souvisejících rizik pro rodiny.

Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), původně navržený ke snížení mezer v kontinuu služeb od primární péče po léčbu SU14,15, byl široce doporučován jako model veřejného zdraví pro řešení SU16-19. Tento přístup může být vhodný pro kontext HV vzhledem k jeho neodsuzující povaze, prevalenci nízkého až středního rizika mezi klienty HV a malému podílu HV klientů, kteří aktivně vyhledávají léčbu SU20,21. Dvě klíčové výzvy brání úspěšné integraci tradičních postupů SBIRT do HV. Za prvé, klienti HV se často zdráhají sdělit SU odborníkům, včetně HVrs, kvůli studu, stigmatu, popírání a strachu z odebrání dítěte22-25. Za druhé, většina HVrs jsou laici, kteří postrádají pokročilé klinické školení a dovednosti potřebné k efektivnímu poskytování krátkých intervencí založených na důkazech (BI)26.

Screening a krátká intervence (SBI), která je dodávána digitálně prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu, má velký potenciál překonat obě tyto výzvy, protože nevyžaduje, aby klienti přímo sdělovali SU poskytovateli nebo poskytovatelům, aby mohli poskytovat BI založené na důkazech. Digitální SBI se osvědčilo jako dostupné a vysoce přijatelné u matek po porodu při porodu ve zdravotnickém zařízení, ale vykazuje malé a nekonzistentní účinky27,28. Literatura BI naznačuje, že rozšířené intervenční kontakty mohou posílit účinky BI29,30. Další digitální BI sezení a automatické textové zprávy jsou potenciálními metodami rozšíření dopadů BI a obě prokázaly přijatelnost u matek po porodu. V předchozí studii jsme vyvinuli inovativní digitální model SBI, který byl přizpůsoben kontextu HV (SBI-HV), který zahrnoval elektronický SBI (e-SBI), který klienti vyplňovali na svých chytrých telefonech mezi návštěvami domova, a usnadnění pro návštěvníky domova. komponent na podporu integrace e-SBI do rutinního HV. e-SBI aplikovala principy motivačního pohovoru (MI) a rámec BI pro zpětnou vazbu, odpovědnost, rady, možnosti menu, empatii a sebeúčinnost. Základem SBI-HV je důvěrnost a zachování volby klientů ohledně zveřejnění SU návštěvníkovi jejich domova. Malá pilotní studie podpořila počáteční proveditelnost a přijatelnost SBI-HV. V návaznosti na naši předchozí R34 si navrhovaná studie klade za cíl dále optimalizovat SBI-HV použitím faktoriálního návrhu pro porovnání předběžných dopadů tří strategií doručení SBI-HV: jediné relace e-SBI (hlavní e-SBI), hlavní e -SBI relace plus posilovací relace (booster e-SBI) a 4 týdny přizpůsobených textových zpráv po e-SBI (textové zprávy). Kromě toho budeme systematicky hodnotit implementační facilitátory a bariéry, abychom informovali o vývoji cílených implementačních strategií na podporu udržitelné integrace SBI-HV do rutinního HV.

Navrhovaný R34 bude používat návrh účinnosti implementace hybridního typu 1 s pilotním faktoriálním testem 3X2 a bude používat implementační rámce RE-AIM a PRISM k dosažení následujících specifických cílů:

  1. Otestujte dopad 3 strategií dodávání SBI-HV (hlavní e-SBI; hlavní e-SBI + posilovací e-SBI; a textové zprávy) na poporodní SU, mateřskou vlastní účinnost, motivaci vyhýbat se SU a udržení HV.
  2. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost, věrnost a facilitátory a překážky pro 3 strategie dodání SBI-HV.
  3. Vyvinout přizpůsobené implementační strategie na podporu integrace SBI-HV do rutinního HV.

Navážeme partnerství s vícemístným HV systémem Kansas Healthy Families (HF), abychom dokončili studijní cíle ve 3 fázích. Všechny fáze budou řízeny implementačními rámci RE-AIM a PRISM.

Fáze 1: Předimplementace (měsíce 1-6): Provedeme hodnocení domén PRISM pomocí smíšených metod, abychom informovali o implementaci SBI-HV. Mezi účastníky bude 36 domácích návštěvníků, 36 klientů, 12 supervizorů a 12 administrativních pracovníků zastupujících všech 12 programů Kansas HF. Během této fáze posoudíme kapacitu programu a připravenost k implementaci SBI-HV s následujícími cíli: (a) vybrat místa implementačního programu; (b) podporovat nákup od klíčových zaměstnanců programu; a (c) informovat o místních úpravách SBI-HV.

Fáze 2: Implementace (7-25 měsíce): Provedeme pilotní 3X2 faktoriální zkoušku se 120 klienty a 20 návštěvníky domova na 5 místech, abychom získali data proof-of-concept o individuálních a kombinovaných dopadech strategií doručení SBI-HV (hlavní e-SBI, hlavní e-SBI + booster a textové zprávy) o SU, motivaci, vlastní účinnosti a retenci HV, stejně jako kvantitativní údaje o doménách RE-AIM.

Fáze 3: Po implementaci (26-36 měsíců): Provedeme kvalitativní rozhovory s návštěvníky domova, klienty, supervizory a administrativními pracovníky, kteří se účastnili faktoriálního testu, abychom systematicky vyhodnotili facilitátory implementace a bariéry pomocí rámců RE-AIM a PRISM. . Po posouzení provedeme opakovaný proces vývoje strategií implementace kandidátů pro testování v budoucí studii za účasti zúčastněných stran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • anglicky mluvící
  • Věk 18 let nebo starší
  • V předchozím roce porodila dítě
  • Zapsána do programu Healthy Families Kansas se zúčastněným domácím návštěvníkem
  • V současné době není zařazen do léčby užívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Ve věku do 18 let
  • Neporodila dítě v předchozím roce
  • Nezapsáno do programu Healthy Families Kansas se zúčastněným domácím návštěvníkem
  • V současné době zařazen do léčby užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez zásahu Rutinní Pouze HV
Pouze běžné domácí návštěvy
Experimentální: hlavní zasedání e-SBI
Jedno 20minutové sezení e-SBI, které zahrnuje screening následovaný krátkou motivační intervencí.
Experimentální: Hlavní relace e-SBI + booster
Hlavní relace e-SBI a posilovací relace e-SBI
Jedno 20minutové sezení e-SBI, které zahrnuje screening následovaný krátkou motivační intervencí.
20minutová posilovací e-SBI relace, která posiluje obsah z hlavní e-SBI relace.
Experimentální: Pouze textové zprávy
textové zprávy
4 týdny každodenních automatických textových zpráv, které posilují obsah z hlavního zasedání e-SBI.
Experimentální: Hlavní relace e-SBI + textové zprávy
Hlavní relace e-SBI Textové zprávy
Jedno 20minutové sezení e-SBI, které zahrnuje screening následovaný krátkou motivační intervencí.
4 týdny každodenních automatických textových zpráv, které posilují obsah z hlavního zasedání e-SBI.
Experimentální: e-SBI main + e-SBI booster + textové zprávy
e-SBI main session e-SBI booster session textové zprávy
Jedno 20minutové sezení e-SBI, které zahrnuje screening následovaný krátkou motivační intervencí.
20minutová posilovací e-SBI relace, která posiluje obsah z hlavní e-SBI relace.
4 týdny každodenních automatických textových zpráv, které posilují obsah z hlavního zasedání e-SBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání návykových látek
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
Množství a frekvence užívání návykových látek, měřené metodou Timeline Follow Back. Vyšší skóre znamená vyšší užívání návykových látek.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení domácí návštěvy
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Délka doby zapsané do programu návštěv v domově v měsících.
Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Motivace k vyhýbání se užívání návykových látek
Časové okno: Vyhodnoceno při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
Jak jste motivováni vyhnout se užívání návykových látek, dokud vaše dítě nedosáhne jednoho roku, na stupnici od 1 do 10. Tato Mateřská motivační škála byla vyvinuta Ondersmou a je široce používána ve studiích krátkých digitálních intervencí pro perinatální užívání návykových látek. Vyšší skóre indikuje větší motivaci vyhnout se užívání návykových látek.
Vyhodnoceno při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíční a 6měsíční kontrole
Důvěra ve vaši schopnost pečovat o své dítě, hodnocená pomocí Karitane Parenting Confidence Scale. Vyšší skóre indikuje větší mateřskou sebeúčinnost.
Hodnoceno při 3měsíční a 6měsíční kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HELP 3.0 Kansas
  • R34DA061238 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na hlavní zasedání e-SBI

Předplatit