- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624332
Home Visitation Enhancing Linkages Project i Kansas (HELP)
Digital screening og kort intervensjon for perinatal stoffbruk i hjemmebesøk
Målet med denne studien er å lære om digital screening og kort intervensjon kan bidra til å adressere rusmiddelbruk hos mødre etter fødsel som er påmeldt til hjemmebesøksprogrammer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken kombinasjon av digitale intervensjonskomponenter fungerer best for mødre etter fødsel i hjemmebesøksprogrammer?
- Hva er faktorene som bidrar til at intervensjonen fungerer best ved hjemmebesøk, og hvilke faktorer fungerer som barrierer for å lykkes med intervensjonen? Deltakere i studien vil inkludere hjemmebesøkspersonell og hjemmebesøksklienter etter fødselen.
Deltakere som er hjemmebesøkende vil bli bedt om å delta i fokusgrupper og intervjuer, introdusere studien til sine klienter og henvise interesserte kunder til studien, fullføre nettbaserte undersøkelser og implementere hjemmebesøkskomponentene i intervensjonen med sine klienter som melder seg på studere.
Deltakere som er hjemmebesøkende klienter vil bli bedt om å delta i fokusgrupper og intervjuer, fullføre online undersøkelser og fullføre den digitale screeningen og korte intervensjonsøktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartumperioden er en tid med betydelig risiko for rusmiddelbruk (SU), ettersom mer enn halvparten av kvinnene som reduserer SU under svangerskapet går tilbake til nivåene før graviditeten innen 3 måneder etter fødselen, på grunn av hormonelle endringer, stresset med å ta vare på en nyfødte, søvnmangel og sosial isolasjon1,2. Postpartum SU kan øke risikoen for mishandling av barn, noe som kan ha ødeleggende innvirkning på hjernens utvikling, og føre til langvarig svekkelse3-6,7. Effektive behandlinger for SU finnes, men er ofte ikke tilgjengelig for postpartum mødre på grunn av stigma og frykt for fjerning av barn8. Korte intervensjoner gitt i den tidlige postpartumperioden kan forhindre postpartum eskalering av SU, men når ofte ikke de som har størst risiko, og når de gjør det, er effektene kortvarige9,10. Det er et kritisk behov for å bestemme de mest effektive tilnærmingene for å nå nybakte høyrisikomødre for å gi evidensbaserte intervensjoner for å forhindre postpartum SU.
Hjemmebesøk (HV), en strategi for å levere frivillige forebyggende tjenester som tar sikte på å optimalisere foreldre- og barnresultater gjennom hele livsløpet, er den primære støttende intervensjonen som tilbys utsatte familier i den perinatale perioden i USA11,12. Siden HV ofte er et av de eneste servicekontaktpunktene for sårbare familier i fødselsperioden, er det et lovende sted for å nå nybakte mødre for å forebygge risiko knyttet til SU. De mest brukte HV-modellene har imidlertid ikke standardiserte protokoller for å identifisere og adressere SU-risiko, utover å henvise til lokalsamfunnsbaserte tjenester13, noe som etterlater mange mødre med uadresserte SU-bekymringer som setter seg selv og deres babyer i fare. Teamet vårt har jobbet for å fylle dette betydelige gapet i tjenestene siden 2013, og denne studien representerer neste fase av arbeidet vårt, til syvende og sist rettet mot å gi HV-feltet et gjennomførbart og effektivt verktøy for å håndtere perinatal SU og redusere tilhørende risiko for familier.
Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), opprinnelig utformet for å redusere hull i tjenestekontinuumet fra primærhelsetjenesten til SU-behandling14,15, har blitt bredt anbefalt som en folkehelsemodell for å adressere SU16-19. Denne tilnærmingen kan passe godt for HV-konteksten gitt dens ikke-dømmende karakter, utbredelsen av lav til moderat risiko blant HV-klienter, og den lille andelen HV-klienter som aktivt søker SU-behandling20,21. To hovedutfordringer utelukker vellykket integrering av tradisjonelle SBIRT-prosedyrer i HV. For det første er HV-klienter ofte motvillige til å avsløre SU til fagfolk, inkludert HVr, på grunn av skam, stigma, fornektelse og frykt for fjerning av barn22-25. For det andre er de fleste HVr-er lekfolk, som mangler den avanserte kliniske opplæringen og ferdighetene som trengs for å effektivt levere evidensbaserte korte intervensjoner (BI)26.
Screening and Brief Intervention (SBI) som leveres digitalt via datamaskin eller smarttelefon har et stort potensiale for å overvinne begge disse utfordringene, da det ikke krever at klienter oppgir SU direkte til en leverandør eller tilbydere for å levere evidensbaserte BIer. Digital SBI har vist seg tilgjengelig og svært akseptabelt hos mødre etter fødselen når de fødes i helsevesenet, men viser små og inkonsekvente effekter27,28. BI-litteraturen antyder at utvidede intervensjonskontakter kan forsterke BI-effekter29,30. Ytterligere digitale BI-økter og automatiserte tekstmeldinger er potensielle metoder for å utvide BI-effekten, og begge har vist aksept hos mødre etter fødsel. I en tidligere studie utviklet vi en innovativ digital SBI-modell som var skreddersydd til HV-konteksten (SBI-HV) som inkluderte en elektronisk SBI (e-SBI) som klienter fullførte på smarttelefonene sine mellom hjemmebesøk, og en hjemmebesøkstilrettelegging komponent for å fremme integrering av e-SBI i rutine HV. e-SBI brukte prinsipper for motiverende intervju (MI) og BI-rammeverket for tilbakemelding, ansvar, råd, menyalternativer, empati og selveffektivitet. Konfidensialitet og å bevare kundenes valg når det gjelder å avsløre SU til hjemmebesøkende er kjernen i SBI-HV. En liten pilotstudie støttet innledende gjennomførbarhet og aksept av SBI-HV. Den foreslåtte studien bygger på vår tidligere R34, og tar sikte på å optimalisere SBI-HV ytterligere ved å bruke en faktoriell design for å sammenligne foreløpige virkninger av tre SBI-HV-leveringsstrategier: en enkelt e-SBI-økt (hoved-e-SBI), den viktigste e- -SBI-økt pluss en booster-økt (booster e-SBI), og 4 uker med skreddersydd tekstmeldinger etter e-SBI (tekstmeldinger). I tillegg vil vi systematisk vurdere implementeringstilretteleggere og barrierer for å informere utviklingen av målrettede implementeringsstrategier for å støtte bærekraftig integrering av SBI-HV i rutinemessig HV.
Den foreslåtte R34 vil bruke en type 1 hybrid implementeringseffektivitetsdesign med en pilot 3X2 faktoriell utprøving og anvende RE-AIM og PRISM implementeringsrammeverket for å oppnå følgende spesifikke mål:
- Test virkningen av 3 SBI-HV leveringsstrategier (hoved e-SBI; hoved e-SBI + booster e-SBI; og tekstmeldinger) på postpartum SU, mors selveffektivitet, motivasjon til å unngå SU og HV-retensjon.
- Evaluer gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og tilretteleggere og barrierer for de 3 SBI-HV-leveringsstrategiene.
- Utvikle skreddersydde implementeringsstrategier for å støtte SBI-HV integrasjon i rutine HV.
Vi vil samarbeide med Kansas Healthy Families (HF) multi-site HV-system for å fullføre studiemål i 3 faser. Alle faser vil bli styrt av RE-AIM og PRISM implementeringsrammeverket.
Fase 1: Forhåndsimplementering (måned 1-6): Vi vil gjennomføre en blandet metodevurdering av PRISM-domener for å informere SBI-HV-implementering. Deltakerne vil inkludere 36 hjemmebesøkende, 36 klienter, 12 veiledere og 12 administrative ansatte som representerer alle de 12 Kansas HF-programmene. I løpet av denne fasen vil vi vurdere programkapasitet og beredskap til å implementere SBI-HV med følgende mål: (a) velge implementeringsprogramsteder; (b) fremme buy-in fra nøkkelprogrampersonell; og (c) informere lokale tilpasninger til SBI-HV.
Fase 2: Implementering (måned 7-25): Vi vil gjennomføre en pilot 3X2 faktoriell utprøving med 120 klienter og 20 hjemmebesøkende på 5 nettsteder for å få proof-of-concept data om den individuelle og kombinerte virkningen av SBI-HV-leveringsstrategiene (hoved-e-SBI, hoved-e-SBI + booster og tekstmeldinger) om SU, motivasjon, self-efficacy og HV-retensjon, samt kvantitative data på RE-AIM-domenene.
Fase 3: Etterimplementering (måned 26-36): Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med hjemmebesøkende, klienter, veiledere og administrativt ansatte som deltok i faktorstudiet for systematisk å vurdere implementeringstilretteleggere og barrierer ved å bruke RE-AIM og PRISM-rammeverket . Etter vurdering vil vi gjennomføre en iterativ interessentengasjert prosess for å utvikle kandidatimplementeringsstrategier for testing i en fremtidig studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Dauber, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5270
- E-post: sdauber@toendaddiction.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- engelsktalende
- Alder 18 år eller eldre
- Fødte en baby i løpet av året før
- Registrert i et Healthy Families Kansas-program med en deltakende hjemmebesøkende
- Foreløpig ikke registrert i rusbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Under 18 år
- Fødte ikke en baby i løpet av året før
- Ikke påmeldt et Healthy Families Kansas-program med en deltakende hjemmebesøkende
- Er for tiden påmeldt til rusbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep Kun rutinemessig HV
Kun rutinemessig hjemmebesøk
|
|
|
Eksperimentell: e-SBI hovedsesjon
|
Enkelt 20-minutters e-SBI økt som inkluderer screening etterfulgt av kort motiverende intervensjon.
|
|
Eksperimentell: e-SBI hovedøkt + booster
e-SBI hovedøkt og e-SBI booster økt
|
Enkelt 20-minutters e-SBI økt som inkluderer screening etterfulgt av kort motiverende intervensjon.
En 20-minutters booster e-SBI-økt som forsterker innholdet fra hoved-e-SBI-økten.
|
|
Eksperimentell: Kun tekstmeldinger
tekstmeldinger
|
4 uker med daglige automatiserte tekstmeldinger som forsterker innhold fra e-SBI-hovedsesjonen.
|
|
Eksperimentell: e-SBI hovedsesjon + tekstmeldinger
e-SBI hovedsesjon Tekstmeldinger
|
Enkelt 20-minutters e-SBI økt som inkluderer screening etterfulgt av kort motiverende intervensjon.
4 uker med daglige automatiserte tekstmeldinger som forsterker innhold fra e-SBI-hovedsesjonen.
|
|
Eksperimentell: e-SBI hoved + e-SBI booster + tekstmeldinger
e-SBI hovedøkt e-SBI booster økt tekstmeldinger
|
Enkelt 20-minutters e-SBI økt som inkluderer screening etterfulgt av kort motiverende intervensjon.
En 20-minutters booster e-SBI-økt som forsterker innholdet fra hoved-e-SBI-økten.
4 uker med daglige automatiserte tekstmeldinger som forsterker innhold fra e-SBI-hovedsesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substansbruk
Tidsramme: Vurdert ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Mengde og hyppighet av stoffbruk, målt ved Timeline Follow Back-metoden.
Høyere skår indikerer mer stoffbruk.
|
Vurdert ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av hjemmebesøk
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
Lengde påmeldt på hjemmebesøksprogrammet i måneder.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
|
Motivasjon for å unngå rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Hvor motivert er du for å unngå stoffbruk til barnet ditt er ett år gammelt, på en skala fra 1 til 10.
Denne maternale motivasjonsskalaen ble utviklet av Ondersma og har blitt mye brukt i studier av korte digitale intervensjoner for perinatal stoffbruk.
Høyere poengsummer indikerer større motivasjon for å unngå stoffbruk.
|
Vurdert ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Maternell selv-effektivitet
Tidsramme: Vurdert ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Tillit til din evne til å ta vare på babyen din, vurdert via Karitane Parenting Confidence Scale.
Høyere poengsummer indikerer større mors egeneffektivitet.
|
Vurdert ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .