リスクのある小児における周術期の呼吸器有害事象を予防するためのペネヒクリジン吸入のランダム化対照研究 (PEPSI)
2026年4月9日 更新者：Xiaoliang Gan、Sun Yat-sen University
予定的小規模手術を受けるリスクのある小児における周術期の呼吸器有害事象を予防するためのペネヒクリジン吸入
このランダム化比較研究は、軽度の予定手術を受けるリスクのある小児における周術期の呼吸器有害事象の軽減における塩酸ペネヒクリジン吸入の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
周術期呼吸器有害事象（PRAE）の高リスク因子を持つ小児は依然として全身麻酔の課題となっており、塩酸ペネヒクリジン（PHC）の吸入は術後の肺合併症を軽減し、高リスクの手術患者の回復を促進することが示されています。
したがって、予防的 PHC 吸入は、小児麻酔における PRAE に対して有望な効果を示す可能性があります。
この臨床研究は、PRAE の危険因子が少なくとも 1 つ存在し、予防的に PHC を吸入する小児患者では PRAE の有病率が低いという仮説を検証するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoliang Gan, PhD
- 電話番号：86+13688893908
- メール：ganxl@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanling Zhu, MD
- 電話番号：86+18898600243
- メール：zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiaoliang Gan, MD., PhD.
- 電話番号：86-020-8733-1548
- メール：ganxl@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- 募集
- Shenzhen Eye Hospital
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コンタクト：
- Dongsheng Zhao, MD.
- 電話番号：86-0755-2395-9510
- メール：13688808920@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から7歳までの小児患者。
- 眼科手術を受ける予定。
- PRAEのリスクがあると判断された場合（最近の風邪の病歴、運動中の喘鳴、過去12カ月間に3回以上の喘鳴、夜間の空咳、湿疹、または皮膚炎など、親からPRAEの危険因子が少なくとも1つ報告されている）喘息、鼻炎、湿疹の家族歴、または受動喫煙への曝露）。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体分類 ≥ IV。
- 既知の心肺疾患（例、 未矯正の先天性心疾患、原発性または続発性肺高血圧症、腫瘍、または構造的肺疾患）。
- 重度の腎機能障害（腎代替療法が必要）または重度の肝機能障害（Child-Pugh グレード C）。
- 神経障害。
- 神経筋疾患。
- PHCには禁忌。
- -手術前1か月以内のβ2受容体活性化剤、M受容体遮断薬および/またはグルココルチコイドの吸入。
- 抗コリン薬に対するアレルギー。
- 換気のための気管内チューブ (ETT) の使用。
- 既知の困難な気道。
- 重度の上気道感染症（URTI）があり、麻酔科医は手術を遅らせることを推奨しました。
- -最後の1か月間、または最後の試験で使用された治験薬の6つの半減期以内の他の臨床試験への参加。
- 親が子どもの参加を拒否する。
- WHO ガイドラインによると、肥満指数 (BMI) が 95 パーセンタイルを超える肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ペネヒクリジン基
手術前30分以内にネブライザー療法のために塩酸ペネヒクリジン（用量0.05 mg/kg、生理食塩水と希釈して混合して総量5 ml）を吸入する。
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塩酸ペネヒクリジンを生理食塩水で総量 5 mL に希釈し、吸入用のネブライザー カップに加えます。
患者には、手術前 30 分以内に噴霧薬剤の全量を吸入するよう求められます。
治験薬は圧縮空気流を備えたジェットネブライザーを使用して投与されます。
各子供は、直立して座った状態で、鼻と口を覆うフェイスマスクを使用して噴霧を開始するように指導されます。
薬が効果的に気道に届くように、子供たちには、口から吸って鼻から吐き出す、深くゆっくりとした呼吸をすることが奨励されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
手術前30分以内に噴霧療法のために総量5mlの生理食塩水を吸入する。
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総量 5 mL の生理食塩水が吸入用にネブライザー カップに追加されます。
患者には、手術前 30 分以内に噴霧薬剤の全量を吸入するよう求められます。
治験薬は圧縮空気流を備えたジェットネブライザーを使用して投与されます。
各子供は、直立して座った状態で、鼻と口を覆うフェイスマスクを使用して噴霧を開始するように指導されます。
薬が効果的に気道に届くように、子供たちには、口から吸って鼻から吐き出す、深くゆっくりとした呼吸をすることが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRAEの発生率
時間枠：PACU での麻酔導入の開始から術後回復の完了まで (麻酔導入、麻酔維持、術後の緊急事態、および術後回復の段階を含む) を最大 24 時間評価します。
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PRAE は、重度イベント（気管支けいれんおよび喉頭けいれん）と軽度イベント（重度の咳、息止め、飽和度低下、上気道閉塞、および喘鳴）の 2 つのタイプにさらに分類されます。
主な結果は PRAE の発生率です。
上記の有害事象のうち少なくとも 1 つが発生した場合、患者は呼吸器系有害事象が陽性であるとみなされます。
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PACU での麻酔導入の開始から術後回復の完了まで (麻酔導入、麻酔維持、術後の緊急事態、および術後回復の段階を含む) を最大 24 時間評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA挿入の容易さ
時間枠：LMA 挿入の開始から LMA 挿入が正常に完了するまで、最大 24 時間評価されます。
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この結果には、挿入が成功するまでの時間、挿入の試行回数、および挿入の難易度が含まれます。
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LMA 挿入の開始から LMA 挿入が正常に完了するまで、最大 24 時間評価されます。
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LMA 除去時の唾液分泌のエピソードと程度
時間枠：LMA 削除時、最長 24 時間評価
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唾液分泌の程度は次のように評価されます: 1= なし。 2 = 最小限、吸引なし。 3=中程度、吸引力 1×。 4 = 豊富、吸引力 > 1×。
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LMA 削除時、最長 24 時間評価
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気道過敏性スコア
時間枠：LMA 除去時から麻酔から意識を取り戻すまで、最長 24 時間評価
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このスコアは PRAE の重症度を評価するために使用され、咳、息止め、酸素飽和度の強度を 0 (なし) から 4 (重症) の範囲のスケールで考慮します。
最大スコアは 12 で、スコア ≤ 3 が軽度、4 ～ 8 が中等度、スコア 9 以上が重度に分類されます。
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LMA 除去時から麻酔から意識を取り戻すまで、最長 24 時間評価
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麻酔にかかる時間
時間枠：麻酔の覚醒と回復の段階で、最長 24 時間評価されます。
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麻酔関連時間には、LMA 除去までの時間と PACU 滞在時間が含まれます。
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麻酔の覚醒と回復の段階で、最長 24 時間評価されます。
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羽化撹拌
時間枠：LMA 除去時から麻酔から意識を取り戻すまで、最長 24 時間評価
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出現した興奮は、PACU 滞在中に青野の 4 段階スケール (1: 穏やか、2: 穏やかではないが容易に慰められる、3: 簡単には落ち着かない、落ち着きがない、または適度に興奮している、4: 戦闘的、見当識障害、または興奮) を使用して評価されます。
スケールスコア 1 および 2 は EA が存在しないとみなされ、スケール 3 および 4 は EA が存在するとみなされます。
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LMA 除去時から麻酔から意識を取り戻すまで、最長 24 時間評価
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術後疼痛スコア
時間枠：PACU 到着時から PACU からの退院時まで、最大 24 時間評価
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術後の疼痛スコアは、PACU 滞在中に Wong-Baker Pain Scale を使用して評価されます。
4 より高いスコアは、タイムリーな管理が必要な中程度から重度の痛みとして定義されます。
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PACU 到着時から PACU からの退院時まで、最大 24 時間評価
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最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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SBPの変化が記録されます。
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ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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人事異動が記録されます。
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ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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SpO2の変化
時間枠：ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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SpO2の変化が記録されます。
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ベースラインでは、 PHC を吸入してから 5 分後。 PHC吸入の完了。 LMA 挿入。 PACU 到着時。 LMA 前のマスクの削除。 LMA マスク除去後。 PACUから退院する準備ができている、最長24時間までに評価される
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その他の有害事象
時間枠：吸入の開始から術後 24 時間まで。
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吸入開始から術後 24 時間までの治験薬の吸入に関連する可能性のあるその他の有害事象には、術後悪心嘔吐 (PONV)、月渇、触診、めまい、発熱、咳、尿閉、紅潮が含まれます。
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吸入の開始から術後 24 時間まで。
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手術後7日以内の呼吸器感染症の発生率
時間枠：手術後7日以内。
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手術後 7 日以内に呼吸器感染症を発症した小児は、術後の追跡調査中に記録されます。
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手術後7日以内。
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主要な呼吸器有害事象が発生した場合の重症度
時間枠：PACU での麻酔導入の開始から術後回復の完了まで (麻酔導入、麻酔維持、術後の緊急事態、および術後回復の段階を含む) を最大 24 時間評価します。
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主な呼吸器系有害事象には、喉頭けいれんや気管支けいれんなどがあります。
喉頭けいれんは、その重症度に応じて次のようにスコア付けされます: 1= なし、2= 部分的気道再配置、3= 部分的持続気道陽圧 (CPAP)、4= 完全な筋弛緩。
気管支けいれんは、その重症度に従って次のようにスコア付けされます: 1= なし、2= 呼気のみ、3= 呼気と吸気、4= 換気が困難、治療が必要。
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PACU での麻酔導入の開始から術後回復の完了まで (麻酔導入、麻酔維持、術後の緊急事態、および術後回復の段階を含む) を最大 24 時間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
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- Zhu Y, Mai Y, Wang Y, Huang T, Huang J, Lin Y, Zhao D, Gan X. Inhaling penehyclidine to prevent perioperative respiratory adverse events in children at risk undergoing sevoflurane anesthesia (PEPSI trial): study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2026 Apr 2. doi: 10.1186/s13063-026-09671-x. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。