Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af inhalering af penehyclidin til forebyggelse af perioperative respiratoriske bivirkninger hos børn i risiko (PEPSI)

9. april 2026 opdateret af: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalering af penehyclidin for at forhindre perioperative respiratoriske hændelser hos børn i risiko, der gennemgår mindre elektiv kirurgi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​at inhalere penehyclidinhydrochlorid til at reducere perioperative respiratoriske bivirkninger hos børn i risiko, der gennemgår mindre elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med høje risikofaktorer for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er) er fortsat en udfordring for generel anæstesi, inhalation af penehyclidinhydrochlorid (PHC) har vist sig at reducere postoperative lungekomplikationer og forbedre restitutionen hos højrisiko kirurgiske patienter. Profylaktisk PHC-inhalation kan således vise lovende fordele mod PRAE'er i pædiatrisk anæstesi. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at pædiatriske patienter, som har mindst 1 risikofaktor for PRAE'er profylaktisk til at inhalere PHC, har en lavere prævalens af PRAE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen 3 til 7 år.
  2. Planlagt at gennemgå en oftalmisk operation.
  3. Vurderet til at være i risiko for PRAE'er (med mindst én af forældrene rapporteret risikofaktor for PRAE'erne, inklusive historie med en nylig forkølelse, hvæsen under træning, hvæsen mere end tre gange inden for de seneste 12 måneder, natlig tør hoste, eksem eller en familiehistorie med astma, rhinitis, eksem eller udsættelse for passiv røg).

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering ≥ IV.
  2. Kendte hjerte- og lungesygdomme (f. ukorrigeret medfødt hjertesygdom, primær eller sekundær pulmonal hypertension, tumorer eller strukturelle lungesygdomme).
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (behov for nyreudskiftningsterapi) eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
  4. Neurologiske lidelser.
  5. Neuromuskulære sygdomme.
  6. Kontraindikation for PHC.
  7. Inhalation af β2-receptoraktivator, M-receptorblokkere og/eller glukokortikoider inden for 1 måned før operationen.
  8. Allergi over for antikolinerge lægemidler.
  9. Brug af endotracheal tube (ETT) til ventilation.
  10. Kendt vanskelige luftveje.
  11. Alvorlige øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) og anæstesiologen anbefalede at udsætte operationen.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af den sidste måned eller inden for de seks halveringstidsperioder af studielægemidlet, der blev brugt i det sidste forsøg.
  13. Forældre nægter at lade deres børn deltage.
  14. Fedme, med et kropsmasseindeks (BMI) over 95. percentil i henhold til WHO-retningslinjen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penehyclidinhydrochloridgruppen
Inhalering af penehyclidinhydrochlorid (en dosis på 0,05 mg/kg, fortyndet og blandet med normalt saltvand til et samlet volumen på 5 ml) til forstøvningsbehandling inden for 30 minutter før operationen.
Medicin: Penehyclidin hydrochlorid
Penehyclidinhydrochloridet fortyndes til et samlet volumen på 5 ml med normalt saltvand, tilsat til forstøverkoppen til inhalation. Patienterne vil blive bedt om at inhalere hele volumen af ​​forstøvede lægemidler inden for 30 minutter før operationen. Forsøgslægemidlerne vil blive indgivet ved hjælp af en jetforstøver med trykluftstrøm. Hvert barn vil blive instrueret i at begynde forstøvningen ved at bruge en ansigtsmaske, der dækker næse og mund, mens barnet sidder oprejst. Børn vil blive opfordret til at tage dybe og langsomme vejrtrækninger, indånde gennem munden og udånde gennem næsen for at sikre, at stofferne effektivt når luftvejene.
Placebo komparator: Den normale saltvandsgruppe
Inhalering af normalt saltvand i et samlet volumen på 5 ml til forstøvningsbehandling inden for 30 minutter før operationen.
Medicin: Normal saltvand
Det normale saltvand med et samlet volumen på 5 mL vil blive tilsat til forstøverkoppen til inhalation. Patienterne vil blive bedt om at inhalere hele volumen af ​​forstøvede lægemidler inden for 30 minutter før operationen. Forsøgslægemidlerne vil blive indgivet ved hjælp af en jetforstøver med trykluftstrøm. Hvert barn vil blive instrueret i at begynde forstøvningen ved at bruge en ansigtsmaske, der dækker næse og mund, mens barnet sidder oprejst. Børn vil blive opfordret til at tage dybe og langsomme vejrtrækninger, indånde gennem munden og udånde gennem næsen for at sikre, at stofferne effektivt når luftvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PRAE'er
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutning af postoperativ restitution i PACU (inklusive faserne af anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse, postoperativ nødsituation og postoperativ restitution), vurderet op til 24 timer.
PRAE'er er underopdelt i to typer: større (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre (svær hoste, vejrtrækning, desaturation, øvre luftvejsobstruktion og stridor) hændelser. Det primære resultat er forekomsten af ​​PRAE'er. Patienter vil blive betragtet som positive for respiratoriske bivirkninger, hvis mindst 1 af ovenstående bivirkninger opstår.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutning af postoperativ restitution i PACU (inklusive faserne af anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse, postoperativ nødsituation og postoperativ restitution), vurderet op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse af LMA
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​LMA-indsættelse til afslutningen af ​​vellykket LMA-indsættelse, vurderet op til 24 timer
Dette resultat inkluderer tid til vellykket indsættelse, antallet af indsættelsesforsøg og vanskeligheder ved indsættelse.
Fra begyndelsen af ​​LMA-indsættelse til afslutningen af ​​vellykket LMA-indsættelse, vurderet op til 24 timer
Episoden og graden af ​​spytudskillelse under fjernelse af LMA
Tidsramme: På tidspunktet for LMA-fjernelse vurderet op til 24 timer
Salivationsgrad vurderes som følger: 1=ingen; 2=minimal, ingen sugning; 3=moderat, sug 1×; 4=rigtig, sug>1×.
På tidspunktet for LMA-fjernelse vurderet op til 24 timer
Luftvejs hyperreaktivitetsscore
Tidsramme: Fra tidspunktet for LMA-fjernelse til genvundet bevidsthed fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PRAE'er, der tager højde for intensiteten af ​​hoste, at holde vejret og iltdesaturation på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den maksimale score er 12, og en score på ≤3 er kategoriseret som mild, 4 til 8 som moderat og ≥9 som svær.
Fra tidspunktet for LMA-fjernelse til genvundet bevidsthed fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Den anæstesi-relaterede tid
Tidsramme: Under faserne af anæstesi fremkomst og genopretning, vurderet op til 24 timer
Den anæstesirelaterede tid inkluderer tid til LMA-fjernelse og PACU-opholdstid.
Under faserne af anæstesi fremkomst og genopretning, vurderet op til 24 timer
Emergence agitation
Tidsramme: Fra tidspunktet for LMA-fjernelse til genvundet bevidsthed fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Emergency agitation vil blive evalueret under ophold i PACU ved hjælp af Aonos firepunktsskala (1: rolig; 2: ikke rolig, men let trøstelig; 3: ikke let beroliget rastløs eller moderat agiteret; 4: kamplysten, desorienteret eller ophidset). Skalaen på 1 og 2 betragtes som fraværet af EA, og skalaen på 3 og 4 betragtes som tilstedeværelsen af ​​EA.
Fra tidspunktet for LMA-fjernelse til genvundet bevidsthed fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunktet for udskrivelse fra PACU, vurderet op til 24 timer
Postoperativ smertescore vil blive vurderet inden for ophold i PACU ved hjælp af Wong-Baker Pain Scale. En score højere end 4 er defineret som moderat til svær smerte, som skal behandles rettidigt.
Fra ankomst til PACU til tidspunktet for udskrivelse fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændring af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændringerne af SBP vil blive registreret.
Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændringen af ​​hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændringerne af HR vil blive registreret.
Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændringen af ​​SpO2
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Ændringen af ​​SpO2 vil blive registreret.
Ved baseline; 5 minutter efter inhalering af PHC; færdiggørelsen af ​​inhalering af PHC; LMA indsættelse; ved ankomst til PACU; pre-LMA maske fjernelse; post-LMA maske fjernelse; klar til at udskrive fra PACU, vurderet op til 24 timer
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​inhalationen til de 24 postoperative timer.
Andre bivirkninger, der potentielt er relateret til inhalering af undersøgelseslægemidlet fra begyndelsen af ​​inhalationen til de 24 postoperative timer, inklusive postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tør måned, palpation, svimmelhed, feber, hoste, urinretention og rødmen.
Fra begyndelsen af ​​inhalationen til de 24 postoperative timer.
Forekomsten af ​​luftvejsinfektioner inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.
Børn, der udvikler luftvejsinfektioner inden for 7 dage efter operationen, vil blive registreret under postoperativ opfølgning.
Inden for 7 dage efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​større respiratoriske bivirkninger, hvis der opstår
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutning af postoperativ restitution i PACU (inklusive faserne af anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse, postoperativ nødsituation og postoperativ restitution), vurderet op til 24 timer.
Større respiratoriske bivirkninger omfatter laryngospasme og bronkospasme. Laryngospasme vil blive bedømt i henhold til dens sværhedsgrad som følger: 1=ingen, 2=partiel reposition af luftvejen, 3=partielt-kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), 4=komplet muskelafslappende middel. Bronkospasme vil blive bedømt efter dens sværhedsgrad som følger: 1=ingen, 2= kun eksspiration, 3= eksspiration og inspiration, 4=svær at ventilere, kræver behandling.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutning af postoperativ restitution i PACU (inklusive faserne af anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse, postoperativ nødsituation og postoperativ restitution), vurderet op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Shenzhen Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk overfølsomhed

Kliniske forsøg med Penehyclidin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner