Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie inhalace penehyklidinu pro prevenci perioperačních respiračních nežádoucích příhod u ohrožených dětí (PEPSI)

9. dubna 2026 aktualizováno: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalace penehyklidinu k prevenci perioperačních respiračních nežádoucích příhod u ohrožených dětí podstupujících menší elektivní chirurgický zákrok

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má vyhodnotit účinnost inhalace hydrochloridu penehyklidinu při snižování perioperačních respiračních nežádoucích příhod u rizikových dětí podstupujících menší plánovaný chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s vysokými rizikovými faktory perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAE) zůstávají výzvou pro celkovou anestezii, bylo prokázáno, že inhalace penehyklidin hydrochloridu (PHC) snižuje pooperační plicní komplikace a zlepšuje zotavení u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Profylaktická inhalace PHC by tedy mohla vykazovat slibné výhody proti PRAE v pediatrické anestezii. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že dětští pacienti, u kterých existuje alespoň 1 rizikový faktor PRAE profylakticky pro inhalaci PHC, mají nižší prevalenci PRAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Nábor
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 7 let.
  2. Plánováno podstoupit oční operaci.
  3. Posouzeno jako ohrožené PRAE (s alespoň jedním rodičem hlášeným rizikovým faktorem PRAE, včetně nedávného nachlazení v anamnéze, sípání během cvičení, sípání více než třikrát za posledních 12 měsíců, nočního suchého kašle, ekzému nebo rodinná anamnéza astmatu, rýmy, ekzému nebo expozice pasivnímu kouři).

Kritéria vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace ≥ IV.
  2. Známá kardiopulmonální onemocnění (např. nekorigovaná vrozená srdeční vada, primární nebo sekundární plicní hypertenze, nádory nebo strukturální onemocnění plic).
  3. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie) nebo těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh stupeň C);
  4. Neurologické poruchy.
  5. Neuromuskulární onemocnění.
  6. Kontraindikace pro PHC.
  7. Inhalace aktivátoru β2-receptorů, blokátorů M-receptorů a/nebo glukokortikoidů během 1 měsíce před operací.
  8. Alergie na anticholinergní léky.
  9. Použití endotracheální kanyly (ETT) pro ventilaci.
  10. Známé obtížné dýchací cesty.
  11. Těžké infekce horních cest dýchacích (URTI) a anesteziolog doporučil operaci odložit.
  12. Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce nebo během šesti poločasů hodnoceného léku použitého v poslední studii.
  13. Rodiče odmítají umožnit svým dětem účast.
  14. Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 95. percentilem podle směrnice WHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina penehyklidin hydrochloridu
Inhalace hydrochloridu penehyklidinu (dávka 0,05 mg/kg, zředěná a smíchaná s fyziologickým roztokem na celkový objem 5 ml) pro nebulizační terapii během 30 minut před operací.
Lék: Penehyklidin hydrochlorid
Penehyklidin hydrochlorid se zředí na celkový objem 5 ml normálním fyziologickým roztokem, přidá se do nádobky nebulizátoru pro inhalaci. Pacienti budou požádáni, aby vdechli celý objem nebulizovaných léků do 30 minut před operací. Zkušební léky budou podávány pomocí tryskového nebulizéru s proudem stlačeného vzduchu. Každé dítě bude instruováno, aby zahájilo nebulizaci pomocí obličejové masky, která zakryje nos a ústa, zatímco dítě sedí vzpřímeně. Děti budou vedeny k tomu, aby se zhluboka a pomalu nadechovaly, vdechovaly ústy a vydechovaly nosem, aby se zajistilo, že se léky účinně dostanou do dýchacích cest.
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Inhalace normálního fyziologického roztoku v celkovém objemu 5 ml pro nebulizační terapii během 30 minut před operací.
Lék: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok o celkovém objemu 5 ml se přidá do nádobky nebulizátoru pro inhalaci. Pacienti budou požádáni, aby vdechli celý objem nebulizovaných léků do 30 minut před operací. Zkušební léky budou podávány pomocí tryskového nebulizéru s proudem stlačeného vzduchu. Každé dítě bude instruováno, aby zahájilo nebulizaci pomocí obličejové masky, která zakryje nos a ústa, zatímco dítě sedí vzpřímeně. Děti budou vedeny k tomu, aby se zhluboka a pomalu nadechovaly, vdechovaly ústy a vydechovaly nosem, aby se zajistilo, že se léky účinně dostanou do dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PRAE
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do dokončení pooperačního zotavení v PACU (včetně fází úvodu do anestezie, udržování anestezie, pooperační pohotovosti a pooperační rekonvalescence), hodnoceno do 24 hodin.
PRAE se dále dělí na dva typy: velké (bronchospasmus a laryngospasmus) a malé (silný kašel, zadržování dechu, desaturace, obstrukce horních cest dýchacích a stridor). Primárním výsledkem je incidence PRAE. Pacienti budou považováni za pozitivní na respirační nežádoucí účinky, pokud se vyskytne alespoň 1 z výše uvedených nežádoucích účinků.
Od začátku úvodu do anestezie do dokončení pooperačního zotavení v PACU (včetně fází úvodu do anestezie, udržování anestezie, pooperační pohotovosti a pooperační rekonvalescence), hodnoceno do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vložení LMA
Časové okno: Od začátku zavádění LMA do dokončení úspěšného zavádění LMA, hodnoceno do 24 hodin
Tento výsledek zahrnuje dobu do úspěšného vložení, počet pokusů o vložení a obtížnost vložení.
Od začátku zavádění LMA do dokončení úspěšného zavádění LMA, hodnoceno do 24 hodin
Epizoda a stupeň slinění během odstraňování LMA
Časové okno: V době odstranění LMA, hodnoceno do 24 hodin
Stupeň slinění se hodnotí následovně: 1=žádný; 2=minimální, žádné sání; 3=střední, sání 1×; 4=velký, sání>1×.
V době odstranění LMA, hodnoceno do 24 hodin
Skóre hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: Od okamžiku odstranění LMA až do probuzení vědomí z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Toto skóre se používá k posouzení závažnosti PRAE, přičemž se zohledňuje intenzita kašle, zadržování dechu a desaturace kyslíkem na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné). Maximální skóre je 12 a skóre ≤3 je kategorizováno jako mírné, 4 až 8 jako střední a ≥9 jako závažné.
Od okamžiku odstranění LMA až do probuzení vědomí z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Čas související s anestezií
Časové okno: Během fází vzniku anestézie a zotavení, hodnoceno do 24 hodin
Doba související s anestezií zahrnuje dobu do odstranění LMA a dobu pobytu PACU.
Během fází vzniku anestézie a zotavení, hodnoceno do 24 hodin
Emergency agitation
Časové okno: Od okamžiku odstranění LMA až do probuzení vědomí z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Nouzová agitovanost bude během pobytu v PACU hodnocena pomocí Aonovy čtyřbodové škály (1: klidný; 2: neklidný, ale snadno utišitelný; 3: nesnadno uklidněný, neklidný nebo středně rozrušený; 4: bojovný, dezorientovaný nebo vzrušený). Stupnice 1 a 2 jsou považovány za nepřítomnost EA a stupnice 3 a 4 jsou považovány za přítomnost EA.
Od okamžiku odstranění LMA až do probuzení vědomí z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od doby příjezdu do PACU do doby propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno během pobytu na PACU pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti. Skóre vyšší než 4 je definováno jako středně těžká až těžká bolest, kterou je třeba včas zvládnout.
Od doby příjezdu do PACU do doby propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změny SBP budou zaznamenány.
Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změny HR budou zaznamenány.
Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změna SpO2
Časové okno: Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Změna SpO2 bude zaznamenána.
Na základní linii; 5 minut po inhalaci PHC; dokončení inhalace PHC; vložení LMA; po příjezdu do PACU; odstranění masky před LMA; odstranění masky po LMA; připraveno k propuštění z PACU, hodnoceno do 24 hodin
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku inhalace do 24 pooperačních hodin.
Další nežádoucí příhody potenciálně související s inhalací studovaného léku od začátku inhalace do 24 pooperačních hodin, včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), suchého měsíce, palpace, závratí, horečky, kašle, zadržování moči a zrudnutí.
Od začátku inhalace do 24 pooperačních hodin.
Výskyt respiračních infekcí do 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci.
Děti, u kterých se objeví respirační infekce do 7 dnů po operaci, budou zaznamenány během pooperačního sledování.
Do 7 dnů po operaci.
Závažnost závažných respiračních nežádoucích příhod, pokud nastanou
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do dokončení pooperačního zotavení v PACU (včetně fází úvodu do anestezie, udržování anestezie, pooperační pohotovosti a pooperační rekonvalescence), hodnoceno do 24 hodin.
Mezi hlavní respirační nežádoucí příhody patří laryngospasmus a bronchospasmus. Laryngospasmus bude hodnocen podle závažnosti následovně: 1=žádný, 2=částečná repozice dýchacích cest, 3=částečný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), 4=úplné svalové relaxancium. Bronchospasmus bude hodnocen podle závažnosti následovně: 1=žádný, 2= pouze výdech, 3= výdech a inspirace, 4=obtížné ventilace, vyžadují léčbu.
Od začátku úvodu do anestezie do dokončení pooperačního zotavení v PACU (včetně fází úvodu do anestezie, udržování anestezie, pooperační pohotovosti a pooperační rekonvalescence), hodnoceno do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Shenzhen Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační přecitlivělost

Klinické studie na Penehyklidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit