Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av inhalering av penehyclidin for å forhindre perioperative respiratoriske bivirkninger hos barn i risiko (PEPSI)

9. april 2026 oppdatert av: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalering av penehyclidin for å forhindre perioperative respiratoriske bivirkninger hos barn i risiko som gjennomgår mindre elektiv kirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien skal evaluere effektiviteten av å inhalere penehyclidinhydroklorid for å redusere perioperative respiratoriske bivirkninger hos barn med risiko som gjennomgår mindre elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med høye risikofaktorer for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) er fortsatt en utfordring for generell anestesi, inhalering av penehyclidinhydroklorid (PHC) har vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forbedre utvinningen hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Dermed kan profylaktisk PHC-inhalasjon vise lovende fordeler mot PRAE i pediatrisk anestesi. Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at pediatriske pasienter som har minst 1 risikofaktor for PRAE-er profylaktisk for å inhalere PHC, har en lavere prevalens av PRAE-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pediatriske pasienter i alderen 3 til 7 år.
  2. Planlagt å gjennomgå oftalmisk kirurgi.
  3. Vurdert å være utsatt for PRAE-er (med minst én foreldrerapportert risikofaktor for PRAE-er, inkludert tidligere forkjølelse, hvesing under trening, hvesing mer enn tre ganger i løpet av de siste 12 månedene, nattlig tørrhoste, eksem eller en familiehistorie med astma, rhinitt, eksem eller eksponering for passiv røyk).

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering ≥ IV.
  2. Kjente hjerte- og lungesykdommer (f. ukorrigert medfødt hjertesykdom, primær eller sekundær pulmonal hypertensjon, svulster eller strukturelle lungesykdommer).
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (behov for nyreerstatningsterapi) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C);
  4. Nevrologiske lidelser.
  5. Nevromuskulære sykdommer.
  6. Kontraindikasjon for PHC.
  7. Inhalering av β2-reseptoraktivator, M-reseptorblokkere og/eller glukokortikoider innen 1 måned før operasjon.
  8. Allergi mot antikolinerge legemidler.
  9. Bruk av endotrakealtube (ETT) for ventilasjon.
  10. Kjent vanskelig luftvei.
  11. Alvorlige øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) og anestesilegen anbefalte å utsette operasjonen.
  12. Deltakelse i annen klinisk utprøving i løpet av den siste måneden eller innenfor de seks halveringsperiodene for studiemedikamentet som ble brukt i den siste studien.
  13. Foreldre som nekter å la barna delta.
  14. Fedme, med en kroppsmasseindeks (BMI) over 95. persentil i henhold til WHOs retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penehyclidinhydrokloridgruppen
Inhalering av penehyclidinhydroklorid (en dose på 0,05 mg/kg, fortynnet og blandet med vanlig saltvann til et totalt volum på 5 ml) for forstøverbehandling innen 30 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Penehyclidin hydroklorid
Penehyclidinhydrokloridet vil bli fortynnet til et totalt volum på 5 ml med vanlig saltvann, tilsatt til forstøverkoppen for inhalering. Pasienter vil bli bedt om å inhalere hele volumet av nebuliserte legemidler innen 30 minutter før operasjonen. Forsøksmedisinene vil bli administrert ved hjelp av en jetforstøver med trykkluftstrøm. Hvert barn vil bli instruert for å starte forstøvingen ved å bruke en ansiktsmaske som dekker nesen og munnen mens barnet sitter oppreist. Barn vil bli oppmuntret til å ta dype og sakte åndedrag, puste inn gjennom munnen og puste ut gjennom nesen, for å sikre at stoffene effektivt når luftveiene.
Placebo komparator: Den normale saltvannsgruppen
Inhalering av vanlig saltvann i et totalt volum på 5 ml for forstøverbehandling innen 30 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann med et totalt volum på 5 mL tilsettes forstøverkoppen for inhalering. Pasienter vil bli bedt om å inhalere hele volumet av nebuliserte legemidler innen 30 minutter før operasjonen. Forsøksmedisinene vil bli administrert ved hjelp av en jetforstøver med trykkluftstrøm. Hvert barn vil bli instruert for å starte forstøvingen ved å bruke en ansiktsmaske som dekker nesen og munnen mens barnet sitter oppreist. Barn vil bli oppmuntret til å ta dype og sakte åndedrag, puste inn gjennom munnen og puste ut gjennom nesen, for å sikre at stoffene effektivt når luftveiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PRAE
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til fullføring av postoperativ restitusjon i PACU (inkludert fasene anestesiinduksjon, anestesivedlikehold, postoperativ nød og postoperativ restitusjon), vurdert opp til 24 timer.
PRAE-er er delt inn i to typer: store (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre (alvorlig hoste, pustestans, desaturasjon, øvre luftveisobstruksjon og stridor) hendelser. Det primære resultatet er forekomsten av PRAE. Pasienter vil bli ansett som positive for respiratoriske bivirkninger hvis minst 1 av de ovennevnte bivirkningene inntreffer.
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til fullføring av postoperativ restitusjon i PACU (inkludert fasene anestesiinduksjon, anestesivedlikehold, postoperativ nød og postoperativ restitusjon), vurdert opp til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel LMA-innsetting
Tidsramme: Fra begynnelsen av LMA-innsetting til fullføring av vellykket LMA-innsetting, vurdert opp til 24 timer
Dette resultatet inkluderer tid til vellykket innsetting, antall innsettingsforsøk og vanskeligheter med innsetting.
Fra begynnelsen av LMA-innsetting til fullføring av vellykket LMA-innsetting, vurdert opp til 24 timer
Episoden og graden av salivasjon under fjerning av LMA
Tidsramme: På tidspunktet for LMA-fjerning, vurdert opp til 24 timer
Salivasjonsgrad vurderes som følger: 1=ingen; 2=minimal, ingen suging; 3=moderat, sug 1×; 4=rikelig, sug>1×.
På tidspunktet for LMA-fjerning, vurdert opp til 24 timer
Luftveis hyperreaktivitetspoeng
Tidsramme: Fra tidspunktet for fjerning av LMA til bevissthet igjen etter anestesi, vurdert opp til 24 timer
Denne poengsummen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PRAE, og tar hensyn til intensiteten av hoste, å holde pusten og oksygendesaturasjon på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Maksimal skår er 12, og en skår på ≤3 er kategorisert som mild, 4 til 8 som moderat og ≥9 som alvorlig.
Fra tidspunktet for fjerning av LMA til bevissthet igjen etter anestesi, vurdert opp til 24 timer
Den anestesi-relaterte tiden
Tidsramme: Under fasene av anestesi fremvekst og utvinning, vurdert opp til 24 timer
Den anestesi-relaterte tiden inkluderer tid til LMA-fjerning og PACU-oppholdstid.
Under fasene av anestesi fremvekst og utvinning, vurdert opp til 24 timer
Emergence agitasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for fjerning av LMA til bevissthet igjen etter anestesi, vurdert opp til 24 timer
Emergency agitation vil bli evaluert under oppholdet i PACU ved å bruke Aonos firepunktsskala (1: rolig; 2: ikke rolig, men lett trøstelig; 3: ikke lett beroliget rastløs eller moderat opphisset; 4: stridbar, desorientert eller opphisset). Skalaen på 1 og 2 betraktes som fravær av EA, og skala på 3 og 4 betraktes som tilstedeværelse av EA.
Fra tidspunktet for fjerning av LMA til bevissthet igjen etter anestesi, vurdert opp til 24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for utskrivning fra PACU, vurdert inntil 24 timer
Postoperativ smertescore vil bli vurdert innen opphold i PACU ved å bruke Wong-Baker Pain Scale. En score høyere enn 4 er definert som moderat til alvorlig smerte som må behandles i tide.
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for utskrivning fra PACU, vurdert inntil 24 timer
Endringen i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Endringene i SBP vil bli registrert.
Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Endringen av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Endringene i HR vil bli registrert.
Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Endringen av SpO2
Tidsramme: Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Endringen av SpO2 vil bli registrert.
Ved baseline; 5 minutter etter inhalering av PHC; fullføringen av inhalering av PHC; LMA innsetting; ved ankomst i PACU; fjerning av maske før LMA; fjerning av maske etter LMA; klar til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 24 timer
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av inhalasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Andre uønskede hendelser potensielt relatert til inhalering av studiemedikamentet fra begynnelsen av inhalasjonen til de 24 postoperative timene, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tørr måned, palpasjon, svimmelhet, feber, hoste, urinretensjon og rødme.
Fra begynnelsen av inhalasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Forekomsten av luftveisinfeksjoner innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
Barn som utvikler luftveisinfeksjoner innen 7 dager etter operasjonen vil bli registrert under postoperativ oppfølging.
Innen 7 dager etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av alvorlige respiratoriske bivirkninger hvis oppstår
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til fullføring av postoperativ restitusjon i PACU (inkludert fasene anestesiinduksjon, anestesivedlikehold, postoperativ nød og postoperativ restitusjon), vurdert opp til 24 timer.
Større respiratoriske bivirkninger inkluderer laryngospasme og bronkospasme. Laryngospasme vil bli skåret i henhold til alvorlighetsgraden som følger: 1=ingen, 2=delvis reposisjonert luftvei, 3=partielt-kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), 4=fullstendig muskelavslappende. Bronkospasme vil bli skåret i henhold til alvorlighetsgraden som følger: 1=ingen, 2= kun ekspirasjon, 3= ekspirasjon og inspirasjon, 4=vanskelig å ventilere, krever behandling.
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til fullføring av postoperativ restitusjon i PACU (inkludert fasene anestesiinduksjon, anestesivedlikehold, postoperativ nød og postoperativ restitusjon), vurdert opp til 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Shenzhen Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere