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Uno studio randomizzato e controllato sull'inalazione di peneciclidina per la prevenzione di eventi avversi respiratori perioperatori nei bambini a rischio (PEPSI)

9 aprile 2026 aggiornato da: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inalazione di peneciclidina per prevenire eventi avversi respiratori perioperatori nei bambini a rischio sottoposti a chirurgia elettiva minore

Questo studio randomizzato e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'inalazione di peneciclidina cloridrato nel ridurre gli eventi avversi respiratori perioperatori nei bambini a rischio sottoposti a chirurgia elettiva minore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con fattori di rischio elevati di eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) rimangono una sfida per l'anestesia generale; è stato dimostrato che l'inalazione di peneciclidina cloridrato (PHC) riduce le complicanze polmonari postoperatorie e migliora il recupero nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Pertanto, l’inalazione profilattica di PHC potrebbe mostrare benefici promettenti contro i PRAE in anestesia pediatrica. Questo studio clinico è progettato per verificare l'ipotesi che i pazienti pediatrici che presentano almeno 1 fattore di rischio di PRAE in profilassi per inalare PHC hanno una prevalenza inferiore di PRAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Reclutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni.
  2. È previsto un intervento di chirurgia oftalmica.
  3. Giudicato a rischio di PRAE (con almeno un fattore di rischio per PRAE riportato dai genitori, inclusa storia di raffreddore recente, respiro sibilante durante l'esercizio, sibilo più di tre volte negli ultimi 12 mesi, tosse secca notturna, eczema o storia familiare di asma, rinite, eczema o esposizione al fumo passivo).

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  2. Patologie cardiopolmonari note (es. cardiopatia congenita non corretta, ipertensione polmonare primaria o secondaria, tumori o malattie polmonari strutturali).
  3. Grave disfunzione renale (necessità di terapia sostitutiva renale) o grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
  4. Disturbi neurologici.
  5. Malattie neuromuscolari.
  6. Controindicazione per la PHC.
  7. Inalazione di attivatore del recettore β2, bloccanti del recettore M e/o glucocorticoidi entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico.
  8. Allergia ai farmaci anticolinergici.
  9. Utilizzo del tubo endotracheale (ETT) per la ventilazione.
  10. Vie aeree difficili note.
  11. Gravi infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e l’anestesista hanno raccomandato di ritardare l’intervento chirurgico.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici durante l'ultimo mese o entro i sei periodi di emivita del farmaco in studio utilizzato nell'ultimo studio.
  13. I genitori si rifiutano di permettere ai propri figli di partecipare.
  14. Obesità, con un indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile secondo le linee guida dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo peneciclidina cloridrato
Inalazione di peneciclidina cloridrato (una dose di 0,05 mg/kg, diluita e miscelata con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 5 ml) per la terapia di nebulizzazione entro 30 minuti prima dell'intervento.
Droga: Peneciclidina cloridrato
La peneciclidina cloridrato verrà diluita ad un volume totale di 5 ml con soluzione salina normale, aggiunta alla tazza del nebulizzatore per l'inalazione. Ai pazienti verrà chiesto di inalare l'intero volume dei farmaci nebulizzati entro 30 minuti prima dell'intervento. I farmaci sperimentali verranno somministrati utilizzando un nebulizzatore a getto con flusso di aria compressa. A ogni bambino verrà chiesto di iniziare la nebulizzazione utilizzando una maschera facciale che copra il naso e la bocca mentre il bambino è seduto in posizione verticale. I bambini saranno incoraggiati a fare respiri profondi e lenti, inspirando attraverso la bocca ed espirando attraverso il naso, per garantire che i farmaci raggiungano efficacemente le vie aeree.
Comparatore placebo: Il gruppo salino normale
Inalare soluzione salina normale in un volume totale di 5 ml per la terapia di nebulizzazione entro 30 minuti prima dell'intervento.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale con un volume totale di 5 ml verrà aggiunta alla tazza del nebulizzatore per l'inalazione. Ai pazienti verrà chiesto di inalare l'intero volume dei farmaci nebulizzati entro 30 minuti prima dell'intervento. I farmaci sperimentali verranno somministrati utilizzando un nebulizzatore a getto con flusso di aria compressa. A ogni bambino verrà chiesto di iniziare la nebulizzazione utilizzando una maschera facciale che copra il naso e la bocca mentre il bambino è seduto in posizione verticale. I bambini saranno incoraggiati a fare respiri profondi e lenti, inspirando attraverso la bocca ed espirando attraverso il naso, per garantire che i farmaci raggiungano efficacemente le vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dei PRAE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al completamento del recupero postoperatorio in PACU (comprese le fasi di induzione dell'anestesia, mantenimento dell'anestesia, emergenza postoperatoria e recupero postoperatorio), valutato fino a 24 ore.
I PRAE sono suddivisi in due tipologie: eventi maggiori (broncospasmo e laringospasmo) e minori (tosse grave, apnea, desaturazione, ostruzione delle vie aeree superiori e stridore). L’outcome primario è l’incidenza dei PRAE. I pazienti saranno considerati positivi agli eventi avversi respiratori se si verifica almeno 1 degli eventi avversi sopra indicati.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al completamento del recupero postoperatorio in PACU (comprese le fasi di induzione dell'anestesia, mantenimento dell'anestesia, emergenza postoperatoria e recupero postoperatorio), valutato fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento della LMA
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento della LMA fino al completamento dell'inserimento riuscito, valutato fino a 24 ore
Questo risultato include il tempo necessario per un inserimento riuscito, il numero di tentativi di inserimento e la difficoltà di inserimento.
Dall'inizio dell'inserimento della LMA fino al completamento dell'inserimento riuscito, valutato fino a 24 ore
L'episodio e il grado di salivazione durante la rimozione della LMA
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della LMA, valutata fino a 24 ore
Il grado di salivazione viene valutato come segue: 1=nessuno; 2=minima, nessuna aspirazione; 3=moderato, aspirazione 1×; 4=abbondante, aspirazione>1×.
Al momento della rimozione della LMA, valutata fino a 24 ore
Il punteggio di iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento della rimozione della LMA fino al recupero della coscienza dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
Questo punteggio viene utilizzato per valutare la gravità dei PRAE, tenendo conto dell'intensità della tosse, dell'apnea e della desaturazione dell'ossigeno su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio massimo è 12 e un punteggio ≤ 3 è classificato come lieve, da 4 a 8 come moderato e ≥ 9 come grave.
Dal momento della rimozione della LMA fino al recupero della coscienza dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
Il tempo correlato all'anestesia
Lasso di tempo: Durante le fasi di emergenza e recupero dell'anestesia, valutate fino a 24 ore
Il tempo correlato all'anestesia include il tempo necessario alla rimozione della LMA e il tempo di permanenza nella PACU.
Durante le fasi di emergenza e recupero dell'anestesia, valutate fino a 24 ore
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Dal momento della rimozione della LMA fino al recupero della coscienza dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
L'agitazione d'emergenza sarà valutata durante la permanenza in PACU utilizzando la scala a quattro punti di Aono (1: calmo; 2: non calmo ma facilmente consolabile; 3: irrequieto o moderatamente agitato non facilmente calmabile; 4: combattivo, disorientato o eccitato). I punteggi delle scale 1 e 2 sono considerati come assenza di EA, mentre i punteggi delle scale 3 e 4 sono considerati come presenza di EA.
Dal momento della rimozione della LMA fino al recupero della coscienza dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al PACU fino al momento della dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato durante la permanenza nel PACU utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker. Un punteggio superiore a 4 è definito come dolore da moderato a grave che necessita di essere gestito tempestivamente.
Dal momento dell'arrivo al PACU fino al momento della dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
La variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
Le variazioni della SBP verranno registrate.
Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
La variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
I cambiamenti dell'HR verranno registrati.
Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
Il cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
Verrà registrata la variazione della SpO2.
Al basale; 5 minuti dopo l'inalazione di PHC; il completamento dell'inalazione di PHC; Inserimento della LMA; all'arrivo al PACU; rimozione della maschera pre-LMA; rimozione della maschera post-LMA; pronto per la dimissione dal PACU, valutato fino a 24 ore
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inalazione fino alle 24 ore postoperatorie.
Altri eventi avversi potenzialmente correlati all'inalazione del farmaco in studio dall'inizio dell'inalazione fino alle 24 ore postoperatorie, tra cui nausea e vomito postoperatori (PONV), mese secco, palpazione, vertigini, febbre, tosse, ritenzione urinaria e vampate.
Dall'inizio dell'inalazione fino alle 24 ore postoperatorie.
L'incidenza delle infezioni respiratorie entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento.
I bambini che sviluppano infezioni respiratorie entro 7 giorni dall'intervento verranno registrati durante il follow-up postoperatorio.
Entro 7 giorni dall'intervento.
La gravità degli eventi avversi respiratori maggiori, se si verificano
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al completamento del recupero postoperatorio in PACU (comprese le fasi di induzione dell'anestesia, mantenimento dell'anestesia, emergenza postoperatoria e recupero postoperatorio), valutato fino a 24 ore.
I principali eventi avversi respiratori comprendono il laringospasmo e il broncospasmo. Il laringospasmo verrà valutato in base alla sua gravità come segue: 1=nessuno, 2=vie aeree a riposizionamento parziale, 3=pressione positiva parziale continua delle vie aeree (CPAP), 4=rilassante muscolare completo. Il broncospasmo verrà valutato in base alla sua gravità come segue: 1=nessuno, 2=solo espirazione, 3=espirazione e inspirazione, 4=difficile da ventilare, richiede trattamento.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al completamento del recupero postoperatorio in PACU (comprese le fasi di induzione dell'anestesia, mantenimento dell'anestesia, emergenza postoperatoria e recupero postoperatorio), valutato fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Shenzhen Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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