Рандомизированное контролируемое исследование ингаляции пенегиклидина для предотвращения периоперационных респираторных нежелательных явлений у детей из группы риска (PEPSI)
9 апреля 2026 г. обновлено: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University
Вдыхание пенегиклидина для предотвращения периоперационных респираторных побочных эффектов у детей из группы риска, перенесших малую плановую операцию
Это рандомизированное контролируемое исследование призвано оценить эффективность ингаляции пенегиклидина гидрохлорида в снижении периоперационных респираторных нежелательных явлений у детей из группы риска, перенесших малое плановое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с высокими факторами риска периоперационных респираторных нежелательных явлений (PRAE) остаются проблемой для общей анестезии. Было показано, что ингаляция пенегиклидина гидрохлорида (ПГС) снижает послеоперационные легочные осложнения и ускоряет выздоровление у хирургических пациентов высокого риска.
Таким образом, профилактическая ингаляция PHC может показать многообещающие преимущества против PRAE в детской анестезии.
Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что педиатрические пациенты, у которых существует хотя бы один фактор риска PRAE при профилактическом вдыхании PHC, имеют более низкую распространенность PRAE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoliang Gan, PhD
- Номер телефона: 86+13688893908
- Электронная почта: ganxl@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanling Zhu, MD
- Номер телефона: 86+18898600243
- Электронная почта: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaoliang Gan, MD., PhD.
- Номер телефона: 86-020-8733-1548
- Электронная почта: ganxl@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
- Рекрутинг
- Shenzhen Eye Hospital
-
Контакт:
- Dongsheng Zhao, MD.
- Номер телефона: 86-0755-2395-9510
- Электронная почта: 13688808920@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста от 3 до 7 лет.
- Назначена офтальмологическая операция.
- Установлен риск развития PRAE (по крайней мере, с одним из факторов риска развития PRAE, о которых сообщили родители, включая недавнюю простуду в анамнезе, свистящее дыхание во время физической нагрузки, свистящее дыхание более трех раз за последние 12 месяцев, ночной сухой кашель, экзему или семейный анамнез астмы, ринита, экземы или воздействия пассивного курения).
Критерии исключения:
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV.
- Известные сердечно-легочные заболевания (напр. неисправленный врожденный порок сердца, первичная или вторичная легочная гипертензия, опухоли или структурные заболевания легких).
- Тяжелая дисфункция почек (требуется заместительная почечная терапия) или тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью);
- Неврологические расстройства.
- Нервно-мышечные заболевания.
- Противопоказания для ПМСП.
- Ингаляции активатора β2-рецепторов, блокаторов М-рецепторов и/или глюкокортикоидов в течение 1 месяца до операции.
- Аллергия на антихолинергические препараты.
- Использование эндотрахеальной трубки (ЭТТ) для вентиляции легких.
- Известные затруднения проходимости дыхательных путей.
- Тяжелые инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) и анестезиолог рекомендовали отложить операцию.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца или в течение шести периодов полувыведения исследуемого препарата, использованного в последнем исследовании.
- Родители отказываются разрешать своим детям участвовать.
- Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля согласно рекомендациям ВОЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пенегиклидина гидрохлорида.
Ингаляции пенегиклидина гидрохлорида (доза 0,05 мг/кг, разведенного и смешанного с физиологическим раствором до общего объема 5 мл) для небулайзерной терапии за 30 мин до операции.
|
Пенегиклидина гидрохлорид разводят до общего объема 5 мл физиологическим раствором и добавляют в распылитель для ингаляции.
Пациентам будет предложено вдохнуть весь объем распыляемых препаратов в течение 30 минут до операции.
Испытательные препараты будут вводиться с помощью струйного небулайзера с потоком сжатого воздуха.
Каждому ребенку будет предложено начать распыление с использования маски для лица, закрывающей нос и рот, когда ребенок сидит вертикально.
Детям будет предложено делать глубокие и медленные вдохи, вдыхая через рот и выдыхая через нос, чтобы обеспечить эффективное попадание лекарств в дыхательные пути.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа нормального физиологического раствора
Вдыхание физиологического раствора общим объемом 5 мл для небулайзерной терапии за 30 мин до операции.
|
В распылитель для ингаляции будет добавлен обычный физиологический раствор общим объемом 5 мл.
Пациентам будет предложено вдохнуть весь объем распыляемых препаратов в течение 30 минут до операции.
Испытательные препараты будут вводиться с помощью струйного небулайзера с потоком сжатого воздуха.
Каждому ребенку будет предложено начать распыление с использования маски для лица, закрывающей нос и рот, когда ребенок сидит вертикально.
Детям будет предложено делать глубокие и медленные вдохи, вдыхая через рот и выдыхая через нос, чтобы обеспечить эффективное попадание лекарств в дыхательные пути.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения PRAE
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до завершения послеоперационного восстановления в отделении интенсивной терапии (включая фазы индукции анестезии, поддержания анестезии, неотложной послеоперационной помощи и послеоперационного восстановления) оценивается до 24 часов.
|
PRAE подразделяются на два типа: большие (бронхоспазм и ларингоспазм) и малые (сильный кашель, задержка дыхания, десатурация, обструкция верхних дыхательных путей и стридор).
Первичным результатом является частота возникновения PRAE.
Пациенты будут считаться положительными по респираторным нежелательным явлениям, если возникнет хотя бы 1 из вышеперечисленных нежелательных явлений.
|
От начала индукции анестезии до завершения послеоперационного восстановления в отделении интенсивной терапии (включая фазы индукции анестезии, поддержания анестезии, неотложной послеоперационной помощи и послеоперационного восстановления) оценивается до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота установки LMA
Временное ограничение: От начала введения LMA до завершения успешного введения LMA, оценивается до 24 часов.
|
Этот результат включает время до успешной вставки, количество попыток вставки и сложность вставки.
|
От начала введения LMA до завершения успешного введения LMA, оценивается до 24 часов.
|
|
Эпизод и степень слюнотечения при удалении ЛМА
Временное ограничение: На момент удаления LMA оценивается до 24 часов.
|
Степень слюноотделения оценивают следующим образом: 1 = нет; 2 = минимальный, без всасывания; 3=умеренная, всасывание 1×; 4=обильное, всасывание >1×.
|
На момент удаления LMA оценивается до 24 часов.
|
|
Оценка гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: С момента удаления ЛМА до прихода в сознание после наркоза, оценивается до 24 часов.
|
Этот балл используется для оценки тяжести PRAE с учетом интенсивности кашля, задержки дыхания и десатурации кислорода по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Максимальный балл составляет 12, балл ≤3 классифицируется как легкая форма, от 4 до 8 — как умеренная, а ≥9 — как тяжелая.
|
С момента удаления ЛМА до прихода в сознание после наркоза, оценивается до 24 часов.
|
|
Время, связанное с анестезией
Временное ограничение: Во время фаз появления и восстановления анестезии, оцениваемых до 24 часов.
|
Время, связанное с анестезией, включает время до удаления LMA и время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время фаз появления и восстановления анестезии, оцениваемых до 24 часов.
|
|
Экстренная агитация
Временное ограничение: С момента удаления ЛМА до прихода в сознание после наркоза, оценивается до 24 часов.
|
Возникающее возбуждение будет оцениваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием четырехбалльной шкалы Аоно (1: спокойно; 2: неспокойно, но легко утешается; 3: трудно успокаивается, беспокойное или умеренно возбужденное; 4: агрессивное, дезориентированное или возбужденное).
Баллы по шкале 1 и 2 считаются отсутствием ЭА, а шкалы 3 и 4 – наличием ЭА.
|
С момента удаления ЛМА до прихода в сознание после наркоза, оценивается до 24 часов.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU до момента выписки из PACU, по оценкам, до 24 часов.
|
Оценка послеоперационной боли будет оцениваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера.
Оценка выше 4 определяется как боль от умеренной до сильной, которую необходимо своевременно купировать.
|
С момента прибытия в PACU до момента выписки из PACU, по оценкам, до 24 часов.
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
Изменения САД будут зафиксированы.
|
В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
Изменения ЧСС будут зафиксированы.
|
В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
|
Изменение SpO2
Временное ограничение: В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
Изменение SpO2 будет записано.
|
В исходном состоянии; через 5 минут после ингаляции ПХК; завершение ингаляции ПХК; установка ЛМА; по прибытии в ПАКУ; снятие маски перед LMA; снятие маски после LMA; готов к выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 24 часов
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: От начала ингаляции до 24 часов после операции.
|
Другие нежелательные явления, потенциально связанные с вдыханием исследуемого препарата, от начала ингаляции до 24 часов после операции, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), сухой месяц, пальпацию, головокружение, лихорадку, кашель, задержку мочи и приливы.
|
От начала ингаляции до 24 часов после операции.
|
|
Частота респираторных инфекций в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции.
|
Детей, у которых в течение 7 дней после операции разовьются респираторные инфекции, будут фиксировать при послеоперационном наблюдении.
|
В течение 7 дней после операции.
|
|
Тяжесть основных респираторных нежелательных явлений, если они возникают
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до завершения послеоперационного восстановления в отделении интенсивной терапии (включая фазы индукции анестезии, поддержания анестезии, неотложной послеоперационной помощи и послеоперационного восстановления) оценивается до 24 часов.
|
К основным респираторным нежелательным явлениям относятся ларингоспазм и бронхоспазм.
Ларингоспазм будет оцениваться в зависимости от его тяжести следующим образом: 1 = нет, 2 = частичная репозиция дыхательных путей, 3 = частичное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), 4 = полный миорелаксант.
Бронхоспазм оценивается в зависимости от его тяжести следующим образом: 1 = нет, 2 = только выдох, 3 = выдох и вдох, 4 = затруднена вентиляция, требуется лечение.
|
От начала индукции анестезии до завершения послеоперационного восстановления в отделении интенсивной терапии (включая фазы индукции анестезии, поддержания анестезии, неотложной послеоперационной помощи и послеоперационного восстановления) оценивается до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, Hall GL. Effect of Albuterol Premedication vs Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: The REACT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):527-533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0788.
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T, Munro HM, Seiwert M, Pandit UA. Risk factors for perioperative adverse respiratory events in children with upper respiratory tract infections. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):299-306. doi: 10.1097/00000542-200108000-00008.
- Ramgolam A, Hall GL, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, von Ungern-Sternberg BS. Premedication with salbutamol prior to surgery does not decrease the risk of perioperative respiratory adverse events in school-aged children. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):150-157. doi: 10.1093/bja/aex139.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Burke C, Kostrzewa A, Lewis I. Incidence and risk factors for perioperative adverse respiratory events in children who are obese. Anesthesiology. 2008 Mar;108(3):375-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e318164ca9b.
- An MZ, Xu CY, Hou YR, Li ZP, Gao TS, Zhou QH. Effect of intravenous vs. inhaled penehyclidine on respiratory mechanics in patients during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective, double-blind, randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2023 Sep 19;23(1):353. doi: 10.1186/s12890-023-02653-8.
- Yan T, Liang XQ, Wang GJ, Wang T, Li WO, Liu Y, Wu LY, Yu KY, Zhu SN, Wang DX, Sessler DI. Prophylactic Penehyclidine Inhalation for Prevention of Postoperative Pulmonary Complications in High-risk Patients: A Double-blind Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):551-566. doi: 10.1097/ALN.0000000000004159. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):232. doi: 10.1097/ALN.0000000000004203.
- Wang NA, Su Y, Che XM, Zheng H, Shi ZG. Penehyclidine ameliorates acute lung injury by inhibiting Toll-like receptor 2/4 expression and nuclear factor-kappaB activation. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1827-1832. doi: 10.3892/etm.2016.3154. Epub 2016 Mar 11.
- Wang Y, Gao Y, Ma J. Pleiotropic effects and pharmacological properties of penehyclidine hydrochloride. Drug Des Devel Ther. 2018 Oct 5;12:3289-3299. doi: 10.2147/DDDT.S177435. eCollection 2018.
- Tait AR, Burke C, Voepel-Lewis T, Chiravuri D, Wagner D, Malviya S. Glycopyrrolate does not reduce the incidence of perioperative adverse events in children with upper respiratory tract infections. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):265-70. doi: 10.1213/01.ane.0000243333.96141.40.
- Wudineh DM, Berhe YW, Chekol WB, Adane H, Workie MM. Perioperative Respiratory Adverse Events Among Pediatric Surgical Patients in University Hospitals in Northwest Ethiopia; A Prospective Observational Study. Front Pediatr. 2022 Feb 11;10:827663. doi: 10.3389/fped.2022.827663. eCollection 2022.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Deep or awake removal of laryngeal mask airway in children at risk of respiratory adverse events undergoing tonsillectomy-a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):571-580. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.094. Epub 2018 Jan 27.
- Peterson MB, Gurnaney HG, Disma N, Matava C, Jagannathan N, Stein ML, Liu H, Kovatsis PG, von Ungern-Sternberg BS, Fiadjoe JE; PAWS-COVID-19 Group. Complications associated with paediatric airway management during the COVID-19 pandemic: an international, multicentre, observational study. Anaesthesia. 2022 Mar 23;77(6):649-58. doi: 10.1111/anae.15716. Online ahead of print.
- Oofuvong M, Geater AF, Chongsuvivatwong V, Chanchayanon T, Sriyanaluk B, Saefung B, Nuanjun K. Excess costs and length of hospital stay attributable to perioperative respiratory events in children. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):411-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000557.
- Hii J, Templeton TW, Sommerfield D, Sommerfield A, Matava CT, von Ungern-Sternberg BS. Risk assessment and optimization strategies to reduce perioperative respiratory adverse events in pediatric anesthesia-Part 1 patient and surgical factors. Paediatr Anaesth. 2022 Feb;32(2):209-216. doi: 10.1111/pan.14377. Epub 2021 Dec 20.
- Lin Y, Chen Y, Huang J, Chen H, Shen W, Guo W, Chen Q, Ling H, Gan X. Efficacy of premedication with intranasal dexmedetomidine on inhalational induction and postoperative emergence agitation in pediatric undergoing cataract surgery with sevoflurane. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:289-95. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.027. Epub 2016 May 18.
- Zhu Y, Mai Y, Wang Y, Huang T, Huang J, Lin Y, Zhao D, Gan X. Inhaling penehyclidine to prevent perioperative respiratory adverse events in children at risk undergoing sevoflurane anesthesia (PEPSI trial): study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2026 Apr 2. doi: 10.1186/s13063-026-09671-x. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .