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Um estudo randomizado e controlado de inalação de peneclidina para prevenção de eventos adversos respiratórios perioperatórios em crianças em risco (PEPSI)

9 de abril de 2026 atualizado por: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inalação de peneiclidina para prevenir eventos adversos respiratórios perioperatórios em crianças em risco submetidas a cirurgias eletivas menores

Este estudo randomizado e controlado visa avaliar a eficácia da inalação de cloridrato de peneiclidina na redução de eventos adversos respiratórios perioperatórios em crianças em risco submetidas a pequenas cirurgias eletivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com alto risco de eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAEs) continuam sendo um desafio para a anestesia geral. A inalação de cloridrato de peneiclidina (PHC) demonstrou reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias e melhorar a recuperação em pacientes cirúrgicos de alto risco. Assim, a inalação profilática de PHC pode mostrar benefícios promissores contra PRAEs em anestesia pediátrica. Este estudo clínico foi desenvolvido para testar a hipótese de que pacientes pediátricos que existem pelo menos 1 fator de risco de PRAEs profilaticamente para inalar PHC têm uma prevalência menor de PRAEs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Recrutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos de 3 a 7 anos.
  2. Programado para ser submetido a cirurgia oftalmológica.
  3. Considerado em risco de PRAEs (com pelo menos um fator de risco relatado pelos pais para os PRAEs, incluindo história de resfriado recente, chiado no peito durante o exercício, chiado no peito mais de três vezes nos últimos 12 meses, tosse seca noturna, eczema ou história familiar de asma, rinite, eczema ou exposição ao fumo passivo).

Critérios de exclusão:

  1. Classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ IV.
  2. Doenças cardiopulmonares conhecidas (ex. cardiopatia congênita não corrigida, hipertensão pulmonar primária ou secundária, tumores ou doenças pulmonares estruturais).
  3. Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva) ou disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh);
  4. Distúrbios neurológicos.
  5. Doenças neuromusculares.
  6. Contraindicação para APS.
  7. Inalação de ativador de receptor β2, bloqueadores de receptor M e/ou glicocorticóides dentro de 1 mês antes da cirurgia.
  8. Alergia a medicamentos anticolinérgicos.
  9. Uso de tubo endotraqueal (TET) para ventilação.
  10. Via aérea difícil conhecida.
  11. Infecções graves do trato respiratório superior (IVAS) e o anestesiologista recomendou adiar a cirurgia.
  12. Participação em outro ensaio clínico durante o último mês ou dentro dos seis períodos de meia-vida do medicamento em estudo utilizado no último ensaio.
  13. Pais que se recusam a permitir que seus filhos participem.
  14. Obesidade, com índice de massa corporal (IMC) acima do percentil 95 de acordo com as diretrizes da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo cloridrato de peneiclidina
Inalação de cloridrato de peneiclidina (dose de 0,05 mg/kg, diluído e misturado com solução salina normal até um volume total de 5 ml) para terapia de nebulização 30 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Cloridrato de peneiclidina
O cloridrato de peneiclidina será diluído até um volume total de 5 mL com soro fisiológico, adicionado ao copo do nebulizador para inalação. Os pacientes serão solicitados a inalar todo o volume dos medicamentos nebulizados 30 minutos antes da cirurgia. Os medicamentos experimentais serão administrados por meio de nebulizador a jato com fluxo de ar comprimido. Cada criança será instruída a iniciar a nebulização usando uma máscara facial que cubra o nariz e a boca enquanto a criança estiver sentada na posição vertical. As crianças serão incentivadas a respirar profunda e lentamente, inspirando pela boca e expirando pelo nariz, para garantir que os medicamentos cheguem efetivamente às vias respiratórias.
Comparador de Placebo: O grupo salino normal
Inalação de solução salina normal em um volume total de 5 ml para terapia de nebulização 30 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal com volume total de 5 mL será adicionada ao copo nebulizador para inalação. Os pacientes serão solicitados a inalar todo o volume dos medicamentos nebulizados 30 minutos antes da cirurgia. Os medicamentos do estudo serão administrados por meio de nebulizador a jato com fluxo de ar comprimido. Cada criança será instruída a iniciar a nebulização usando uma máscara facial que cubra o nariz e a boca enquanto a criança estiver sentada na posição vertical. As crianças serão incentivadas a respirar profunda e lentamente, inspirando pela boca e expirando pelo nariz, para garantir que os medicamentos cheguem efetivamente às vias respiratórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de PRAEs
Prazo: Do início da indução anestésica até o término da recuperação pós-operatória na SRPA (incluindo as fases de indução anestésica, manutenção anestésica, emergência pós-operatória e recuperação pós-operatória), avaliada em até 24 horas.
Os PRAEs são subdivididos em dois tipos: eventos maiores (broncoespasmo e laringoespasmo) e menores (tosse intensa, apneia, dessaturação, obstrução de vias aéreas superiores e estridor). O resultado primário é a incidência de PRAEs. Os pacientes serão considerados positivos para eventos adversos respiratórios se ocorrer pelo menos 1 dos eventos adversos acima.
Do início da indução anestésica até o término da recuperação pós-operatória na SRPA (incluindo as fases de indução anestésica, manutenção anestésica, emergência pós-operatória e recuperação pós-operatória), avaliada em até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de inserção da ML
Prazo: Desde o início da inserção da ML até a conclusão da inserção bem-sucedida da ML, avaliada em até 24 horas
Este resultado inclui o tempo para inserção bem-sucedida, o número de tentativas de inserção e a dificuldade de inserção.
Desde o início da inserção da ML até a conclusão da inserção bem-sucedida da ML, avaliada em até 24 horas
O episódio e o grau de salivação durante a remoção da ML
Prazo: No momento da remoção da ML, avaliada em até 24 horas
O grau de salivação é avaliado da seguinte forma: 1=nenhum; 2=mínimo, sem sucção; 3=moderada, sucção 1×; 4 = copioso, sucção> 1×.
No momento da remoção da ML, avaliada em até 24 horas
A pontuação de hiperreatividade das vias aéreas
Prazo: Desde o momento da remoção da ML até a recuperação da consciência da anestesia, avaliada em até 24 horas
Essa pontuação é usada para avaliar a gravidade dos PRAEs, contabilizando a intensidade da tosse, da apneia e da dessaturação de oxigênio em uma escala que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). A pontuação máxima é 12, e uma pontuação ≤3 é categorizada como leve, 4 a 8 como moderada e ≥9 como grave.
Desde o momento da remoção da ML até a recuperação da consciência da anestesia, avaliada em até 24 horas
O tempo relacionado à anestesia
Prazo: Durante as fases de despertar e recuperação da anestesia, avaliadas em até 24 horas
O tempo relacionado à anestesia inclui o tempo de remoção da ML e o tempo de permanência na SRPA.
Durante as fases de despertar e recuperação da anestesia, avaliadas em até 24 horas
Agitação de emergência
Prazo: Desde o momento da remoção da ML até a recuperação da consciência da anestesia, avaliada em até 24 horas
A agitação de emergência será avaliada durante a permanência na SRPA usando a escala de quatro pontos do Aono (1: calmo; 2: não calmo, mas facilmente consolável; 3: não se acalma facilmente, inquieto ou moderadamente agitado; 4: combativo, desorientado ou excitado). A pontuação da escala 1 e 2 é considerada como ausência de EA, e a escala de 3 e 4 é considerada como presença de EA.
Desde o momento da remoção da ML até a recuperação da consciência da anestesia, avaliada em até 24 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Desde o momento da chegada na SRPA até o momento da alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
A pontuação da dor pós-operatória será avaliada durante a permanência na SRPA usando a Escala de Dor Wong-Baker. Uma pontuação superior a 4 é definida como dor moderada a intensa que precisa ser controlada em tempo hábil.
Desde o momento da chegada na SRPA até o momento da alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
A mudança da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
As alterações da SBP serão registradas.
Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
A mudança da frequência cardíaca (FC)
Prazo: Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
As alterações de RH serão registradas.
Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
A mudança de SpO2
Prazo: Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
A mudança de SpO2 será registrada.
Na linha de base; 5 minutos após inalar PHC; a conclusão da APS inalatória; Inserção de ML; na chegada na SRPA; remoção da máscara pré-ML; remoção da máscara pós-ML; pronto para receber alta da SRPA, avaliado em até 24 horas
Outros eventos adversos
Prazo: Desde o início da inalação até 24 horas de pós-operatório.
Outros eventos adversos potencialmente relacionados à inalação do medicamento em estudo desde o início da inalação até 24 horas de pós-operatório, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), mês seco, palpação, tontura, febre, tosse, retenção urinária e rubor.
Desde o início da inalação até 24 horas de pós-operatório.
A incidência de infecções respiratórias dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
Crianças que desenvolverem infecções respiratórias dentro de 7 dias após a cirurgia serão registradas durante o acompanhamento pós-operatório.
Dentro de 7 dias após a cirurgia.
A gravidade dos principais eventos adversos respiratórios, se ocorrer
Prazo: Do início da indução anestésica até o término da recuperação pós-operatória na SRPA (incluindo as fases de indução anestésica, manutenção anestésica, emergência pós-operatória e recuperação pós-operatória), avaliada em até 24 horas.
Os principais eventos adversos respiratórios incluem laringoespasmo e broncoespasmo. O laringoespasmo será pontuado de acordo com sua gravidade da seguinte forma: 1 = nenhum, 2 = reposição parcial das vias aéreas, 3 = pressão positiva contínua parcial nas vias aéreas (CPAP), 4 = relaxante muscular completo. O broncoespasmo será pontuado de acordo com sua gravidade da seguinte forma: 1 = nenhum, 2 = apenas expiração, 3 = expiração e inspiração, 4 = difícil de ventilar, requer tratamento.
Do início da indução anestésica até o término da recuperação pós-operatória na SRPA (incluindo as fases de indução anestésica, manutenção anestésica, emergência pós-operatória e recuperação pós-operatória), avaliada em até 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Shenzhen Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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