Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wdychania penehyklidyny w zapobieganiu okołooperacyjnym zdarzeniom niepożądanym ze strony układu oddechowego u dzieci z grupy ryzyka (PEPSI)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Wdychanie penehyklidyny w celu zapobiegania okołooperacyjnym zdarzeniom niepożądanym ze strony układu oddechowego u dzieci z grupy ryzyka poddawanych drobnym planowym zabiegom chirurgicznym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności wziewnego chlorowodorku penehyklidyny w ograniczaniu okołooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci z grupy ryzyka poddawanych drobnym planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z czynnikami wysokiego ryzyka okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (PRAE) pozostają wyzwaniem dla znieczulenia ogólnego. Wykazano, że wdychanie chlorowodorku penehyklidyny (PHC) zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne i przyspiesza powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka. Zatem profilaktyczna inhalacja PHC może przynieść obiecujące korzyści przeciwko PRAE w znieczuleniu pediatrycznym. Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie hipotezy, że u dzieci i młodzieży, u których występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka wystąpienia PRAE profilaktycznie w wyniku wdychania PHC, częstość występowania PRAE jest mniejsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 7 lat.
  2. Planowany zabieg okulistyczny.
  3. Uznano, że należy do grupy ryzyka PRAE (z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka PRAE zgłoszonym przez rodziców, w tym przebytym niedawno przeziębieniem, świszczącym oddechem podczas wysiłku fizycznego, świszczącym oddechem częściej niż trzy razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nocnym suchym kaszlem, egzemą lub wywiad rodzinny dotyczący astmy, nieżytu nosa, egzemy lub narażenia na bierne palenie).

Kryteria wykluczenia:

  1. Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ IV.
  2. Znane choroby krążeniowo-oddechowe (np. nieskorygowana wrodzona wada serca, pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne, nowotwory lub strukturalne choroby płuc).
  3. Ciężka dysfunkcja nerek (wymagana terapia nerkozastępcza) lub ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh);
  4. Zaburzenia neurologiczne.
  5. Choroby nerwowo-mięśniowe.
  6. Przeciwwskazania do PHC.
  7. Wdychanie aktywatora receptorów β2, blokerów receptora M i/lub glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
  8. Alergia na leki antycholinergiczne.
  9. Stosowanie rurki dotchawiczej (ETT) do wentylacji.
  10. Znane trudne drogi oddechowe.
  11. W przypadku ciężkich infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) anestezjolog zalecił opóźnienie operacji.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub w ciągu sześciu okresów półtrwania badanego leku użytego w ostatnim badaniu.
  13. Rodzice nie zgadzają się na udział swoich dzieci w zajęciach.
  14. Otyłość, której wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 95 percentyl zgodnie z wytycznymi WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chlorowodorku penehyklidyny
Inhalacja chlorowodorku penehyklidyny (dawka 0,05 mg/kg, rozcieńczona i zmieszana z solą fizjologiczną do całkowitej objętości 5 ml) w celu terapii nebulizacyjnej w ciągu 30 minut przed zabiegiem.
Lek: Chlorowodorek penehyklidyny
Chlorowodorek penehyklidyny zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 5 ml roztworem soli fizjologicznej i dodany do nebulizatora w celu inhalacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie całej objętości nebulizowanych leków w ciągu 30 minut przed zabiegiem. Badane leki będą podawane za pomocą nebulizatora strumieniowego z przepływem sprężonego powietrza. Każde dziecko zostanie poinstruowane, jak rozpocząć nebulizację od użycia maski na twarz zakrywającej nos i usta, gdy dziecko siedzi w pozycji wyprostowanej. Dzieci będą zachęcane do wykonywania głębokich i powolnych oddechów, wdychania ustami i wydychania nosem, aby mieć pewność, że lek skutecznie przedostanie się do dróg oddechowych.
Komparator placebo: Grupa normalnej soli
Wdychanie soli fizjologicznej o łącznej objętości 5 ml w celu terapii nebulizacyjnej w ciągu 30 min przed zabiegiem.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do nebulizatora w celu inhalacji zostanie dodana sól fizjologiczna o całkowitej objętości 5 ml. Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie całej objętości nebulizowanych leków w ciągu 30 minut przed zabiegiem. Badane leki będą podawane za pomocą nebulizatora strumieniowego z przepływem sprężonego powietrza. Każde dziecko zostanie poinstruowane, jak rozpocząć nebulizację od użycia maski na twarz zakrywającej nos i usta, gdy dziecko siedzi w pozycji wyprostowanej. Dzieci będą zachęcane do wykonywania głębokich i powolnych oddechów, wdychania ustami i wydychania nosem, aby mieć pewność, że lek skutecznie przedostanie się do dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PRAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU (w tym fazy wprowadzenia znieczulenia, podtrzymania znieczulenia, stanu nadzwyczajnego i rekonwalescencji pooperacyjnej), oceniany do 24 godzin.
PRAE dzieli się na dwa typy: zdarzenia poważne (skurcz oskrzeli i skurcz krtani) i mniejsze (silny kaszel, wstrzymanie oddechu, desaturacja, niedrożność górnych dróg oddechowych i stridor). Głównym wynikiem jest częstość występowania PRAE. Pacjenci zostaną uznani za pozytywnych pod względem zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego, jeśli wystąpi co najmniej 1 z powyższych zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU (w tym fazy wprowadzenia znieczulenia, podtrzymania znieczulenia, stanu nadzwyczajnego i rekonwalescencji pooperacyjnej), oceniany do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość zakładania LMA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia LMA do zakończenia skutecznego wprowadzenia LMA, oceniany do 24 godzin
Wynik ten obejmuje czas do pomyślnego założenia, liczbę prób założenia oraz trudność przy zakładaniu.
Od rozpoczęcia wprowadzenia LMA do zakończenia skutecznego wprowadzenia LMA, oceniany do 24 godzin
Epizod i stopień wydzielania śliny podczas usuwania LMA
Ramy czasowe: W momencie usunięcia LMA oceniany do 24 godzin
Stopień wydzielania śliny ocenia się w następujący sposób: 1=brak; 2=minimalne, brak ssania; 3=umiarkowane, ssanie 1×; 4=obfite, ssanie>1×.
W momencie usunięcia LMA oceniany do 24 godzin
Wynik nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia LMA do chwili odzyskania przytomności ze znieczulenia oceniany do 24 godzin
Wynik ten służy do oceny ciężkości PRAE, uwzględniając intensywność kaszlu, wstrzymywania oddechu i desaturacji tlenem w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Maksymalny wynik wynosi 12, a wynik ≤3 jest klasyfikowany jako łagodny, 4 do 8 jako umiarkowany, a ≥9 jako ciężki.
Od momentu usunięcia LMA do chwili odzyskania przytomności ze znieczulenia oceniany do 24 godzin
Czas związany ze znieczuleniem
Ramy czasowe: W fazach wybudzenia i wybudzenia znieczulenia, oceniany do 24 godzin
Czas związany ze znieczuleniem obejmuje czas do usunięcia LMA i czas pobytu PACU.
W fazach wybudzenia i wybudzenia znieczulenia, oceniany do 24 godzin
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia LMA do chwili odzyskania przytomności ze znieczulenia oceniany do 24 godzin
Pobudzenie pojawiające się będzie oceniane podczas pobytu w PACU przy użyciu czteropunktowej skali Aono (1: spokojny; 2: niespokojny, ale łatwy do ukojenia; 3: niełatwy do uspokojenia, niespokojny lub umiarkowanie pobudzony; 4: bojowy, zdezorientowany lub podekscytowany). Ocena w skali 1 i 2 oznacza brak EA, a skala 3 i 4 oznacza obecność EA.
Od momentu usunięcia LMA do chwili odzyskania przytomności ze znieczulenia oceniany do 24 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu z PACU, liczony do 24 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego będzie oceniana podczas pobytu na oddziale PACU przy użyciu skali bólu Wonga-Bakera. Wynik wyższy niż 4 definiuje się jako ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który wymaga szybkiego leczenia.
Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu z PACU, liczony do 24 godzin
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Zmiany SBP zostaną zarejestrowane.
Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Zmiany HR zostaną zarejestrowane.
Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Zmiana SpO2 zostanie zarejestrowana.
Na początku; 5 minut po inhalacji PHC; zakończenie inhalacji PHC; wprowadzenie LMA; po przybyciu do PACU; zdjęcie maski przed LMA; zdjęcie maski po LMA; gotowy do wypisu z PACU, oceniany do 24 godzin
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku inhalacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Inne działania niepożądane potencjalnie związane z wdychaniem badanego leku od początku inhalacji do 24 godzin po operacji, w tym nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), suchy miesiąc, palpacja, zawroty głowy, gorączka, kaszel, zatrzymanie moczu i uderzenia gorąca.
Od początku inhalacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu.
Dzieci, u których w ciągu 7 dni po operacji wystąpią infekcje dróg oddechowych, zostaną odnotowane podczas obserwacji pooperacyjnej.
W ciągu 7 dni od zabiegu.
Nasilenie głównych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, jeśli wystąpią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU (w tym fazy wprowadzenia znieczulenia, podtrzymania znieczulenia, stanu nadzwyczajnego i rekonwalescencji pooperacyjnej), oceniany do 24 godzin.
Do głównych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego zalicza się skurcz krtani i oskrzeli. Skurcz krtani będzie oceniany w zależności od jego nasilenia w następujący sposób: 1 = brak, 2 = częściowa zmiana położenia dróg oddechowych, 3 = częściowe i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), 4 = całkowity środek zwiotczający mięśnie. Skurcz oskrzeli będzie oceniany w zależności od jego nasilenia w następujący sposób: 1=brak, 2=tylko wydech, 3= wydech i wdech, 4=trudna wentylacja, wymaga leczenia.
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU (w tym fazy wprowadzenia znieczulenia, podtrzymania znieczulenia, stanu nadzwyczajnego i rekonwalescencji pooperacyjnej), oceniany do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Shenzhen Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek penehyklidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj