Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av inandning av penehyclidin för att förebygga perioperativa respiratoriska biverkningar hos barn i riskzonen (PEPSI)

9 april 2026 uppdaterad av: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inandning av penehyclidin för att förhindra perioperativa andningsbiverkningar hos barn i riskzonen som genomgår mindre elektiv kirurgi

Denna randomiserade kontrollerade studie ska utvärdera effektiviteten av att inhalera penehyclidinhydroklorid för att minska perioperativa andningsbiverkningar hos barn i riskzonen som genomgår mindre elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med höga riskfaktorer för perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs) är fortfarande en utmaning för generell anestesi, inhalation av penehyclidinhydrochloride (PHC) har visat sig minska postoperativa lungkomplikationer och förbättra återhämtningen hos högriskpatienter. Således kan profylaktisk PHC-inhalation visa lovande fördelar mot PRAE vid pediatrisk anestesi. Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att pediatriska patienter som finns minst en riskfaktor för PRAE profylaktiskt för att inhalera PHC har en lägre prevalens av PRAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekrytering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter i åldern 3 till 7 år.
  2. Planerad att genomgå oftalmisk operation.
  3. Bedöms vara i riskzonen för PRAE (med minst en av föräldrarna rapporterad riskfaktor för PRAE, inklusive historia av en nyligen förkylning, väsande andning under träning, väsande andning mer än tre gånger under de senaste 12 månaderna, nattlig torrhosta, eksem eller en familjehistoria med astma, rinit, eksem eller exponering för passiv rök).

Uteslutningskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering ≥ IV.
  2. Kända hjärt- och lungsjukdomar (t. okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, primär eller sekundär pulmonell hypertoni, tumörer eller strukturella lungsjukdomar).
  3. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi) eller allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
  4. Neurologiska störningar.
  5. Neuromuskulära sjukdomar.
  6. Kontraindikation för PHC.
  7. Inandning av β2-receptoraktivator, M-receptorblockerare och/eller glukokortikoider inom 1 månad före operation.
  8. Allergi mot antikolinerga läkemedel.
  9. Användning av endotrakealtub (ETT) för ventilation.
  10. Kända svåra luftvägar.
  11. Allvarliga övre luftvägsinfektioner (URTI) och narkosläkaren rekommenderade att skjuta upp operationen.
  12. Deltagande i annan klinisk prövning under den senaste månaden eller inom de sex halveringsperioderna för studieläkemedlet som användes i den senaste prövningen.
  13. Föräldrar som vägrar att låta sina barn delta.
  14. Fetma, med ett kroppsmassaindex (BMI) över 95:e percentilen enligt WHO:s riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penehyclidinhydrokloridgruppen
Inhalation av penehyclidinhydroklorid (en dos på 0,05 mg/kg, utspädd och blandad med normal koksaltlösning till en total volym av 5 ml) för nebuliseringsbehandling inom 30 minuter före operation.
Läkemedel: Penehyclidinhydroklorid
Penehyclidinhydrokloriden späds till en total volym av 5 ml med normal koksaltlösning, tillsatt till nebulisatorkoppen för inandning. Patienterna kommer att uppmanas att andas in hela volymen av nebuliserade läkemedel inom 30 minuter före operation. Försöksläkemedlen kommer att administreras med en jetnebulisator med tryckluftsflöde. Varje barn kommer att instrueras att påbörja nebuliseringen genom att använda en ansiktsmask som täcker näsan och munnen medan barnet sitter upprätt. Barn kommer att uppmuntras att ta djupa och långsamma andetag, andas in genom munnen och andas ut genom näsan, för att säkerställa att läkemedlen effektivt når luftvägarna.
Placebo-jämförare: Den normala saltlösningsgruppen
Inandning av normal koksaltlösning i en total volym av 5 ml för nebuliseringsterapi inom 30 minuter före operation.
Läkemedel: Normal saltlösning
Den normala koksaltlösningen med en total volym på 5 mL tillsätts till nebulisatorkoppen för inandning. Patienterna kommer att uppmanas att andas in hela volymen av nebuliserade läkemedel inom 30 minuter före operation. Försöksläkemedlen kommer att administreras med en jetnebulisator med tryckluftsflöde. Varje barn kommer att instrueras att påbörja nebuliseringen genom att använda en ansiktsmask som täcker näsan och munnen medan barnet sitter upprätt. Barn kommer att uppmuntras att ta djupa och långsamma andetag, andas in genom munnen och andas ut genom näsan, för att säkerställa att läkemedlen effektivt når luftvägarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av PRAE
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutförandet av postoperativ återhämtning i PACU (inklusive faserna av anestesiinduktion, anestesiunderhåll, postoperativ akut och postoperativ återhämtning), bedömd upp till 24 timmar.
PRAEs är uppdelade i två typer: större (bronkospasm och laryngospasm) och mindre (svår hosta, andningsstopp, desaturation, obstruktion av övre luftvägar och stridor). Det primära resultatet är förekomsten av PRAE. Patienter kommer att anses positiva för andningsbiverkningar om minst 1 av ovanstående biverkningar inträffar.
Från början av anestesiinduktion till slutförandet av postoperativ återhämtning i PACU (inklusive faserna av anestesiinduktion, anestesiunderhåll, postoperativ akut och postoperativ återhämtning), bedömd upp till 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel LMA-insättning
Tidsram: Från början av LMA-insättning tills slutförandet av framgångsrik LMA-insättning, bedömd upp till 24 timmar
Detta resultat inkluderar tid till framgångsrik insättning, antalet insättningsförsök och svårigheter vid insättning.
Från början av LMA-insättning tills slutförandet av framgångsrik LMA-insättning, bedömd upp till 24 timmar
Episoden och graden av salivutsöndring under avlägsnande av LMA
Tidsram: Vid tidpunkten för LMA-borttagning, bedömd upp till 24 timmar
Graden av salivutsöndring utvärderas enligt följande: 1=ingen; 2=minimal, inget sug; 3=måttlig, sug 1×; 4=rikligt, sug>1×.
Vid tidpunkten för LMA-borttagning, bedömd upp till 24 timmar
Luftvägarnas hyperreaktivitetspoäng
Tidsram: Från tidpunkten för LMA-borttagning tills man återfått medvetandet från anestesi, bedömd upp till 24 timmar
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av PRAEs, vilket tar hänsyn till intensiteten av hosta, att hålla andan och syrgasdesaturation på en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). Den maximala poängen är 12, och en poäng på ≤3 kategoriseras som mild, 4 till 8 som måttlig och ≥9 som svår.
Från tidpunkten för LMA-borttagning tills man återfått medvetandet från anestesi, bedömd upp till 24 timmar
Den anestesirelaterade tiden
Tidsram: Under faserna av anestesi uppkomst och återhämtning, bedöms upp till 24 timmar
Den anestesirelaterade tiden inkluderar tid till LMA-borttagning och PACU-uppehållstid.
Under faserna av anestesi uppkomst och återhämtning, bedöms upp till 24 timmar
Emergence agitation
Tidsram: Från tidpunkten för LMA-borttagning tills man återfått medvetandet från anestesi, bedömd upp till 24 timmar
Uppkomst av agitation kommer att utvärderas under vistelsen i PACU med hjälp av Aonos fyragradiga skala (1: lugn; 2: inte lugn men lätt att trösta; 3: inte lätt att lugna rastlös eller måttligt upprörd; 4: stridbar, desorienterad eller upphetsad). Skalorna 1 och 2 anses vara frånvaro av EA, och skalorna 3 och 4 anses som närvaron av EA.
Från tidpunkten för LMA-borttagning tills man återfått medvetandet från anestesi, bedömd upp till 24 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Från ankomst till PACU till tidpunkten för utskrivning från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Postoperativ smärtpoäng kommer att bedömas under vistelsen i PACU med hjälp av Wong-Baker Pain Scale. En poäng högre än 4 definieras som måttlig till svår smärta som måste hanteras i tid.
Från ankomst till PACU till tidpunkten för utskrivning från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Förändringen av systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Ändringarna av SBP kommer att registreras.
Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Förändringen av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Ändringarna av HR kommer att registreras.
Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Ändringen av SpO2
Tidsram: Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Ändringen av SpO2 kommer att registreras.
Vid baslinjen; 5 minuter efter inandning av PHC; fullbordandet av inandning av PHC; LMA-insättning; vid ankomst till PACU; borttagning av mask före LMA; borttagning av mask efter LMA; redo att laddas ur från PACU, bedömd upp till 24 timmar
Andra negativa händelser
Tidsram: Från början av inandningen till 24 timmar efter operationen.
Andra biverkningar som potentiellt är relaterade till inhalation av studieläkemedlet från början av inhalation till 24 timmar efter operationen, inklusive postoperativt illamående och kräkningar (PONV), torr månad, palpation, yrsel, feber, hosta, urinretention och rodnad.
Från början av inandningen till 24 timmar efter operationen.
Förekomsten av luftvägsinfektioner inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
Barn som utvecklar luftvägsinfektioner inom 7 dagar efter operationen kommer att registreras under postoperativ uppföljning.
Inom 7 dagar efter operationen.
Svårighetsgraden av allvarliga andningsbiverkningar om inträffar
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutförandet av postoperativ återhämtning i PACU (inklusive faserna av anestesiinduktion, anestesiunderhåll, postoperativ akut och postoperativ återhämtning), bedömd upp till 24 timmar.
Större andningsbiverkningar inkluderar laryngospasm och bronkospasm. Laryngospasm kommer att bedömas enligt dess svårighetsgrad enligt följande: 1=ingen, 2=partiellt omplacerad luftväg, 3=partiellt-kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), 4=komplett muskelavslappnande medel. Bronkospasm kommer att bedömas efter dess svårighetsgrad enligt följande: 1=ingen, 2= endast utandning, 3= utandning och inspiration, 4=svår att ventilera, kräver behandling.
Från början av anestesiinduktion till slutförandet av postoperativ återhämtning i PACU (inklusive faserna av anestesiinduktion, anestesiunderhåll, postoperativ akut och postoperativ återhämtning), bedömd upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Shenzhen Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera