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Une étude contrôlée randomisée sur l'inhalation de pénéhyclidine pour prévenir les événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants à risque (PEPSI)

9 avril 2026 mis à jour par: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalation de pénéhyclidine pour prévenir les événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants à risque subissant une chirurgie élective mineure

Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'inhalation de chlorhydrate de pénéhyclidine pour réduire les événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants à risque subissant une intervention chirurgicale mineure élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants présentant des facteurs de risque élevés d'événements indésirables respiratoires périopératoires (PRAE) restent un défi pour l'anesthésie générale, il a été démontré que l'inhalation de chlorhydrate de pénéhyclidine (PHC) réduit les complications pulmonaires postopératoires et améliore la récupération chez les patients chirurgicaux à haut risque. Ainsi, l’inhalation prophylactique de PHC pourrait présenter des avantages prometteurs contre les PRAE en anesthésie pédiatrique. Cette étude clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients pédiatriques qui présentent au moins 1 facteur de risque de PRAE à titre prophylactique pour inhaler des PHC ont une prévalence plus faible de PRAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
        • Recrutement
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients pédiatriques âgés de 3 à 7 ans.
  2. Il doit subir une intervention chirurgicale ophtalmologique.
  3. Jugé à risque de PRAE (avec au moins un facteur de risque de PRAE signalé par les parents, notamment des antécédents de rhume récent, une respiration sifflante pendant l'exercice, une respiration sifflante plus de trois fois au cours des 12 derniers mois, une toux sèche nocturne, de l'eczéma ou un antécédents familiaux d'asthme, de rhinite, d'eczéma ou d'exposition à la fumée passive).

Critères d'exclusion :

  1. Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  2. Maladies cardio-pulmonaires connues (par ex. cardiopathie congénitale non corrigée, hypertension pulmonaire primaire ou secondaire, tumeurs ou maladies pulmonaires structurelles).
  3. Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'un traitement de remplacement rénal) ou dysfonctionnement hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) ;
  4. Troubles neurologiques.
  5. Maladies neuromusculaires.
  6. Contre-indication aux SSP.
  7. Inhalation d'activateur des récepteurs β2, d'inhibiteurs des récepteurs M et/ou de glucocorticoïdes dans le mois précédant la chirurgie.
  8. Allergie aux médicaments anticholinergiques.
  9. Utilisation d'une sonde endotrachéale (ETT) pour la ventilation.
  10. Voies respiratoires difficiles connues.
  11. Les infections graves des voies respiratoires supérieures (IVRS) et l'anesthésiste ont recommandé de retarder la chirurgie.
  12. Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois ou dans les six périodes de demi-vie du médicament à l'étude utilisé dans le dernier essai.
  13. Les parents refusent que leurs enfants participent.
  14. Obésité, avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e percentile selon les lignes directrices de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe chlorhydrate de pénéhyclidine
Inhalation de chlorhydrate de pénéhyclidine (une dose de 0,05 mg/kg, diluée et mélangée avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 5 ml) pour un traitement par nébulisation dans les 30 minutes précédant la chirurgie.
Médicament: Chlorhydrate de pénéhyclidine
Le chlorhydrate de pénéhyclidine sera dilué à un volume total de 5 ml avec une solution saline normale, ajoutée à la coupelle du nébuliseur pour inhalation. Il sera demandé aux patients d'inhaler tout le volume de médicaments nébulisés dans les 30 minutes précédant la chirurgie. Les médicaments d'essai seront administrés à l'aide d'un nébuliseur à jet avec débit d'air comprimé. Chaque enfant devra commencer la nébulisation en utilisant un masque facial qui couvre le nez et la bouche pendant que l'enfant est assis droit. Les enfants seront encouragés à prendre des respirations profondes et lentes, en inspirant par la bouche et en expirant par le nez, pour garantir que les médicaments atteignent efficacement les voies respiratoires.
Comparateur placebo: Le groupe salin normal
Inhalation d'une solution saline normale dans un volume total de 5 ml pour un traitement par nébulisation dans les 30 minutes précédant la chirurgie.
Médicament: Solution saline normale
La solution saline normale d'un volume total de 5 ml sera ajoutée à la coupelle du nébuliseur pour inhalation. Il sera demandé aux patients d'inhaler tout le volume de médicaments nébulisés dans les 30 minutes précédant la chirurgie. Les médicaments d'essai seront administrés à l'aide d'un nébuliseur à jet avec débit d'air comprimé. Chaque enfant devra commencer la nébulisation en utilisant un masque facial qui couvre le nez et la bouche pendant que l'enfant est assis droit. Les enfants seront encouragés à prendre des respirations profondes et lentes, en inspirant par la bouche et en expirant par le nez, pour garantir que les médicaments atteignent efficacement les voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des PRAE
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la récupération postopératoire en PACU (y compris les phases d'induction de l'anesthésie, d'entretien de l'anesthésie, d'urgence postopératoire et de récupération postopératoire), évaluée jusqu'à 24 heures.
Les PRAE sont subdivisés en deux types : événements majeurs (bronchospasme et laryngospasme) et mineurs (toux sévère, apnée, désaturation, obstruction des voies respiratoires supérieures et stridor). Le critère de jugement principal est l'incidence des PRAE. Les patients seront considérés comme positifs pour les événements indésirables respiratoires si au moins 1 des événements indésirables ci-dessus se produisent.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la récupération postopératoire en PACU (y compris les phases d'induction de l'anesthésie, d'entretien de l'anesthésie, d'urgence postopératoire et de récupération postopératoire), évaluée jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d’insertion du LMA
Délai: Du début de l'insertion du LMA jusqu'à la fin de l'insertion réussie du LMA, évaluée jusqu'à 24 heures
Ce résultat comprend le temps nécessaire à une insertion réussie, le nombre de tentatives d'insertion et la difficulté d'insertion.
Du début de l'insertion du LMA jusqu'à la fin de l'insertion réussie du LMA, évaluée jusqu'à 24 heures
L'épisode et le degré de salivation lors du retrait du LMA
Délai: Au moment du retrait du LMA, évalué jusqu'à 24 heures
Le degré de salivation est évalué comme suit : 1 = aucun ; 2=minimal, pas d'aspiration ; 3=modéré, aspiration 1× ; 4=abondant, aspiration>1×.
Au moment du retrait du LMA, évalué jusqu'à 24 heures
Le score d’hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: Depuis le retrait du LMA jusqu'à la reprise de conscience après l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité des PRAE, en tenant compte de l'intensité de la toux, de l'apnée et de la désaturation en oxygène sur une échelle allant de 0 (aucun) à 4 (grave). Le score maximum est de 12 et un score ≤ 3 est classé comme léger, de 4 à 8 comme modéré et ≥ 9 comme sévère.
Depuis le retrait du LMA jusqu'à la reprise de conscience après l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures
Le temps lié à l’anesthésie
Délai: Pendant les phases d'émergence et de récupération de l'anesthésie, évaluées jusqu'à 24 heures
Le temps lié à l'anesthésie comprend le temps nécessaire au retrait du LMA et le temps de séjour à la PACU.
Pendant les phases d'émergence et de récupération de l'anesthésie, évaluées jusqu'à 24 heures
Agitation d’émergence
Délai: Depuis le retrait du LMA jusqu'à la reprise de conscience après l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures
L'agitation d'émergence sera évaluée pendant le séjour en PACU à l'aide de l'échelle en quatre points d'Aono (1 : calme ; 2 : pas calme mais facilement consolable ; 3 : pas facilement calmé, agité ou modérément agité ; 4 : combatif, désorienté ou excité). Les échelles de notation de 1 et 2 sont considérées comme l'absence d'EA, et les échelles de 3 et 4 sont considérées comme la présence d'EA.
Depuis le retrait du LMA jusqu'à la reprise de conscience après l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: Du moment de l'arrivée à la PACU jusqu'au moment de la sortie de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Le score de douleur postopératoire sera évalué pendant le séjour à la PACU à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker. Un score supérieur à 4 est défini comme une douleur modérée à sévère qui doit être prise en charge rapidement.
Du moment de l'arrivée à la PACU jusqu'au moment de la sortie de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Le changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Les changements de SBP seront enregistrés.
Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Le changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Les changements de RH seront enregistrés.
Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Le changement de SpO2
Délai: Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Le changement de SpO2 sera enregistré.
Au départ ; 5 minutes après l'inhalation de PHC ; l'achèvement de l'inhalation de PHC ; Insertion LMA ; à votre arrivée à la PACU ; retrait du masque pré-LMA ; retrait du masque post-LMA ; prêt à sortir de la PACU, évalué jusqu'à 24 heures
Autres événements indésirables
Délai: Du début de l'inhalation jusqu'aux 24 heures postopératoires.
Autres événements indésirables potentiellement liés à l'inhalation du médicament à l'étude depuis le début de l'inhalation jusqu'aux 24 heures postopératoires, y compris nausées et vomissements postopératoires (NVPO), mois sec, palpation, étourdissements, fièvre, toux, rétention d'urine et bouffées vasomotrices.
Du début de l'inhalation jusqu'aux 24 heures postopératoires.
L'incidence des infections respiratoires dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Les enfants qui développent des infections respiratoires dans les 7 jours suivant la chirurgie seront enregistrés lors du suivi postopératoire.
Dans les 7 jours suivant la chirurgie.
La gravité des événements indésirables respiratoires majeurs, le cas échéant
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la récupération postopératoire en PACU (y compris les phases d'induction de l'anesthésie, d'entretien de l'anesthésie, d'urgence postopératoire et de récupération postopératoire), évaluée jusqu'à 24 heures.
Les principaux événements indésirables respiratoires comprennent le laryngospasme et le bronchospasme. Le laryngospasme sera noté en fonction de sa gravité comme suit : 1 = aucun, 2 = repositionnement partiel des voies respiratoires, 3 = pression positive partielle continue (CPAP), 4 = relaxant musculaire complet. Le bronchospasme sera noté en fonction de sa gravité comme suit : 1 = aucun, 2 = expiration uniquement, 3 = expiration et inspiration, 4 = difficile à ventiler, nécessite un traitement.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la récupération postopératoire en PACU (y compris les phases d'induction de l'anesthésie, d'entretien de l'anesthésie, d'urgence postopératoire et de récupération postopératoire), évaluée jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Shenzhen Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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