吸入戊乙奎醚预防高危儿童围手术期呼吸不良事件的随机对照研究 (PEPSI)
2026年4月9日 更新者：Xiaoliang Gan、Sun Yat-sen University
吸入戊乙奎醚可预防接受小型择期手术的高危儿童围手术期呼吸不良事件
这项随机对照研究旨在评估吸入盐酸戊乙奎醚在减少有风险接受小型择期手术的儿童围手术期呼吸系统不良事件方面的有效性。
研究概览
详细说明
具有围手术期呼吸道不良事件（PRAE）高危因素的儿童仍然是全身麻醉的一个挑战，吸入盐酸戊乙奎醚（PHC）已被证明可以减少术后肺部并发症并促进高危手术患者的康复。
因此，预防性吸入 PHC 可能会在儿科麻醉中显示出对抗 PRAE 的良好益处。
本临床研究旨在检验以下假设：存在至少 1 个 PRAE 危险因素的儿科患者预防性吸入 PHC 后 PRAE 患病率较低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoliang Gan, PhD
- 电话号码：86+13688893908
- 邮箱：ganxl@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanling Zhu, MD
- 电话号码：86+18898600243
- 邮箱：zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Xiaoliang Gan, MD., PhD.
- 电话号码：86-020-8733-1548
- 邮箱：ganxl@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- 招聘中
- Shenzhen Eye Hospital
-
接触：
- Dongsheng Zhao, MD.
- 电话号码：86-0755-2395-9510
- 邮箱：13688808920@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至7岁的儿童患者。
- 计划接受眼科手术。
- 被判定有 PRAE 风险（至少有一个家长报告的 PRAE 风险因素，包括近期感冒史、运动时喘息、过去 12 个月喘息超过 3 次、夜间干咳、湿疹或哮喘、鼻炎、湿疹或被动吸烟家族史）。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体分类 ≥ IV。
- 已知的心肺疾病（例如。 未矫正的先天性心脏病、原发性或继发性肺动脉高压、肿瘤或结构性肺疾病）。
- 严重肾功能障碍（需要肾脏替代治疗）或严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）；
- 神经系统疾病。
- 神经肌肉疾病。
- PHC 的禁忌症。
- 术前1个月内吸入β2受体激活剂、M受体阻滞剂和/或糖皮质激素。
- 对抗胆碱能药物过敏。
- 使用气管插管 (ETT) 进行通气。
- 已知困难气道。
- 严重上呼吸道感染（URTI）和麻醉师建议推迟手术。
- 最近一个月内或上次试验中使用的研究药物的六个半衰期内参加过其他临床试验。
- 家长拒绝让孩子参加。
- 肥胖，根据世界卫生组织指南，体重指数 (BMI) 超过 95%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸戊乙奎醚基团
术前30 min内吸入盐酸戊乙奎醚（剂量0.05 mg/kg，用生理盐水稀释混合至总体积5 ml）进行雾化治疗。
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将盐酸戊乙奎醚用生理盐水稀释至总体积5mL，加入雾化杯中吸入。
患者将被要求在手术前 30 分钟内吸入全部雾化药物。
试验药物将使用带有压缩空气流的喷射雾化器进行给药。
将指导每个孩子在孩子坐直时使用遮盖鼻子和嘴巴的面罩开始雾化。
鼓励儿童进行深而缓慢的呼吸，通过嘴吸气，通过鼻子呼气，以确保药物有效地到达气道。
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安慰剂比较：生理盐水组
术前30 min内吸入生理盐水总量5 ml进行雾化治疗。
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将总体积为5 mL的生理盐水加入雾化杯中吸入。
患者将被要求在手术前 30 分钟内吸入全部雾化药物。
试验药物将使用带有压缩空气流的喷射雾化器进行给药。
将指导每个孩子在孩子坐直时使用遮盖鼻子和嘴巴的面罩开始雾化。
鼓励儿童进行深而缓慢的呼吸，通过嘴吸气，通过鼻子呼气，以确保药物有效地到达气道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRAE 的发生率
大体时间：PACU从麻醉诱导开始到术后恢复完成（包括麻醉诱导、麻醉维持、术后急诊和术后恢复阶段），评估时间长达24小时。
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PRAE 分为两种类型：严重事件（支气管痉挛和喉痉挛）和轻微事件（严重咳嗽、屏气、饱和度降低、上呼吸道阻塞和喘鸣）。
主要结局是 PRAE 的发生率。
如果发生至少 1 种上述不良事件，则患者将被视为呼吸道不良事件呈阳性。
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PACU从麻醉诱导开始到术后恢复完成（包括麻醉诱导、麻醉维持、术后急诊和术后恢复阶段），评估时间长达24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻松插入 LMA
大体时间：从 LMA 插入开始到 LMA 成功插入完成，评估时间长达 24 小时
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该结果包括成功插入的时间、插入尝试的次数以及插入的难度。
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从 LMA 插入开始到 LMA 成功插入完成，评估时间长达 24 小时
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LMA 切除过程中流涎的发生和程度
大体时间：LMA 移除时，评估长达 24 小时
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流涎程度评价如下：1＝无； 2=最小，无吸力； 3=中等，吸力1×； 4=丰富，吸力>1×。
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LMA 移除时，评估长达 24 小时
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气道高反应评分
大体时间：从 LMA 移除到从麻醉中恢复知觉，评估长达 24 小时
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该评分用于评估 PRAE 的严重程度，以 0（无）到 4（严重）的等级来考虑咳嗽、屏气和氧饱和度降低的强度。
最高分为12分，≤3分为轻度，4～8分为中度，≥9分为重度。
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从 LMA 移除到从麻醉中恢复知觉，评估长达 24 小时
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麻醉相关时间
大体时间：在麻醉苏醒和苏醒阶段，评估长达 24 小时
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麻醉相关时间包括 LMA 移除时间和 PACU 停留时间。
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在麻醉苏醒和苏醒阶段，评估长达 24 小时
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出现躁动
大体时间：从 LMA 移除到从麻醉中恢复知觉，评估长达 24 小时
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在 PACU 住院期间，将使用 Aono 的四点量表对苏醒性躁动进行评估（1：平静；2：不平静但容易安慰；3：不易平静、不安或中度激动；4：好斗、迷失方向或兴奋）。
1和2的量表评分被认为不存在EA，3和4的量表评分被认为存在EA。
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从 LMA 移除到从麻醉中恢复知觉，评估长达 24 小时
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术后疼痛评分
大体时间：从到达 PACU 的时间到从 PACU 出院的时间，最多评估 24 小时
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术后疼痛评分将在 PACU 住院期间使用 Wong-Baker 疼痛量表进行评估。
评分高于4分被定义为中度至重度疼痛，需要及时处理。
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从到达 PACU 的时间到从 PACU 出院的时间，最多评估 24 小时
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收缩压（SBP）的变化
大体时间：处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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收缩压的变化将被记录。
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处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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心率（HR）的变化
大体时间：处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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HR的变动都会被记录下来。
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处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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SpO2 的变化
大体时间：处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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SpO2 的变化将被记录。
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处于基线；吸入PHC后5分钟；完成吸入PHC； LMA 插入；抵达 PACU 后； LMA 前掩模去除； LMA 后面罩去除；准备从 PACU 出院，评估长达 24 小时
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其他不良事件
大体时间：从吸入开始直至术后24小时。
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其他可能与从吸入开始直至术后 24 小时吸入研究药物相关的不良事件，包括术后恶心和呕吐 (PONV)、干月、触诊、头晕、发烧、咳嗽、尿潴留和潮红。
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从吸入开始直至术后24小时。
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术后7天内呼吸道感染发生率
大体时间：手术后7天内。
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术后7天内出现呼吸道感染的儿童将在术后随访时进行记录。
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手术后7天内。
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如果发生主要呼吸道不良事件的严重程度
大体时间：PACU从麻醉诱导开始到术后恢复完成（包括麻醉诱导、麻醉维持、术后急诊和术后恢复阶段），评估时间长达24小时。
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主要的呼吸道不良事件包括喉痉挛和支气管痉挛。
喉痉挛将根据其严重程度如下进行评分：1＝无，2＝部分气道复位，3＝部分持续气道正压通气(CPAP)，4＝完全肌松剂。
支气管痉挛将根据其严重程度进行如下评分：1=无，2=仅呼气，3=呼气和吸气，4=通气困难，需要治疗。
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PACU从麻醉诱导开始到术后恢复完成（包括麻醉诱导、麻醉维持、术后急诊和术后恢复阶段），评估时间长达24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, Hall GL. Effect of Albuterol Premedication vs Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: The REACT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):527-533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0788.
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T, Munro HM, Seiwert M, Pandit UA. Risk factors for perioperative adverse respiratory events in children with upper respiratory tract infections. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):299-306. doi: 10.1097/00000542-200108000-00008.
- Ramgolam A, Hall GL, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, von Ungern-Sternberg BS. Premedication with salbutamol prior to surgery does not decrease the risk of perioperative respiratory adverse events in school-aged children. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):150-157. doi: 10.1093/bja/aex139.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Burke C, Kostrzewa A, Lewis I. Incidence and risk factors for perioperative adverse respiratory events in children who are obese. Anesthesiology. 2008 Mar;108(3):375-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e318164ca9b.
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- Yan T, Liang XQ, Wang GJ, Wang T, Li WO, Liu Y, Wu LY, Yu KY, Zhu SN, Wang DX, Sessler DI. Prophylactic Penehyclidine Inhalation for Prevention of Postoperative Pulmonary Complications in High-risk Patients: A Double-blind Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):551-566. doi: 10.1097/ALN.0000000000004159. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):232. doi: 10.1097/ALN.0000000000004203.
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- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Deep or awake removal of laryngeal mask airway in children at risk of respiratory adverse events undergoing tonsillectomy-a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):571-580. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.094. Epub 2018 Jan 27.
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- Hii J, Templeton TW, Sommerfield D, Sommerfield A, Matava CT, von Ungern-Sternberg BS. Risk assessment and optimization strategies to reduce perioperative respiratory adverse events in pediatric anesthesia-Part 1 patient and surgical factors. Paediatr Anaesth. 2022 Feb;32(2):209-216. doi: 10.1111/pan.14377. Epub 2021 Dec 20.
- Lin Y, Chen Y, Huang J, Chen H, Shen W, Guo W, Chen Q, Ling H, Gan X. Efficacy of premedication with intranasal dexmedetomidine on inhalational induction and postoperative emergence agitation in pediatric undergoing cataract surgery with sevoflurane. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:289-95. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.027. Epub 2016 May 18.
- Zhu Y, Mai Y, Wang Y, Huang T, Huang J, Lin Y, Zhao D, Gan X. Inhaling penehyclidine to prevent perioperative respiratory adverse events in children at risk undergoing sevoflurane anesthesia (PEPSI trial): study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2026 Apr 2. doi: 10.1186/s13063-026-09671-x. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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