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위험에 처한 소아의 수술 전후 호흡기 이상반응 예방을 위한 페네히클리딘 흡입에 대한 무작위 대조 연구 (PEPSI)

2026년 4월 9일 업데이트: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

경미한 선택적 수술을 받는 위험에 처한 어린이의 수술 전후 호흡기 이상반응을 예방하기 위한 페네히클리딘 흡입

이 무작위 대조 연구는 간단한 선택 수술을 받을 위험이 있는 어린이의 수술 전후 호흡기 부작용을 줄이는 데 있어 염산페네히클리딘 흡입의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 호흡기 부작용(PRAE)의 위험 요인이 높은 어린이는 전신 마취에 여전히 어려움을 겪고 있으며, PHC(페네히클리딘 염산염) 흡입은 수술 후 폐 합병증을 줄이고 고위험 수술 환자의 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 예방적 PHC 흡입은 소아 마취 시 PRAE에 대해 유망한 이점을 보여줄 수 있습니다. 이 임상 연구는 PHC 흡입에 대한 예방적 PRAE 위험 요소가 하나 이상 존재하는 소아 환자의 PRAE 유병률이 낮다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
        • 모병
        • Shenzhen Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3~7세의 소아환자.
  2. 안과 수술을 받을 예정이다.
  3. PRAE 위험이 있는 것으로 판단됨(최근 감기 병력, 운동 중 천명음, 지난 12개월 동안 3회 이상 천명음, 야간 마른 기침, 습진 또는 천식, 비염, 습진 또는 간접흡연 노출의 가족력).

제외 기준:

  1. 미국 마취과 학회(ASA) 물리적 분류 ≥ IV.
  2. 알려진 심폐질환(예: 교정되지 않은 선천성 심장 질환, 원발성 또는 이차성 폐고혈압증, 종양 또는 구조적 폐질환).
  3. 중증 신장 기능 장애(신대체 요법 필요) 또는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C)
  4. 신경 장애.
  5. 신경근육질환.
  6. PHC에 대한 금기 사항.
  7. 수술 전 1개월 이내에 β2 수용체 활성제, M 수용체 차단제 및/또는 글루코코르티코이드를 흡입한 경우.
  8. 항콜린제에 대한 알레르기.
  9. 환기를 위해 기관내관(ETT)을 사용합니다.
  10. 알려진 어려운 기도.
  11. 중증 상부 호흡기 감염(URTI)으로 인해 마취과 전문의는 수술 연기를 권고했습니다.
  12. 지난 1개월 동안 또는 마지막 시험에 사용된 연구 약물의 6번의 반감기 기간 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  13. 자녀의 참여를 거부하는 부모.
  14. WHO 지침에 따르면 체질량 지수(BMI)가 95번째 백분위수를 넘는 비만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페네히클리딘 염산염 그룹
분무요법을 위해 수술 전 30분 이내에 염산페네히클리딘(0.05 mg/kg 용량, 생리식염수와 희석 및 혼합하여 총 5 ml 용량)을 흡입합니다.
의약품: 페네히클리딘 염산염
페네히클리딘 염산염을 일반 식염수로 총 5mL로 희석하고 흡입용 분무기 컵에 첨가합니다. 환자는 수술 전 30분 이내에 분무된 약물의 전체 용량을 흡입하도록 요청받습니다. 시험 약물은 압축 공기 흐름이 있는 제트 분무기를 사용하여 투여됩니다. 어린이가 똑바로 앉아 있는 동안 각 어린이에게 코와 입을 가리는 안면 마스크를 사용하여 분무를 시작하도록 지시합니다. 약물이 기도에 효과적으로 도달할 수 있도록 소아에게 입으로 숨을 들이쉬고 코로 내쉬는 등 깊고 느린 호흡을 하도록 권장합니다.
위약 비교기: 일반 식염수 그룹
수술 전 30분 이내에 분무 요법을 위해 총 5ml의 생리식염수를 흡입합니다.
의약품: 일반 식염수
총 5mL의 생리식염수를 흡입용 분무기 컵에 추가합니다. 환자는 수술 전 30분 이내에 분무된 약물의 전체 용량을 흡입하도록 요청받습니다. 시험 약물은 압축 공기 흐름이 있는 제트 분무기를 사용하여 투여됩니다. 어린이가 똑바로 앉아 있는 동안 각 어린이에게 코와 입을 가리는 안면 마스크를 사용하여 분무를 시작하도록 지시합니다. 약물이 기도에 효과적으로 도달할 수 있도록 소아에게 입으로 숨을 들이쉬고 코로 내쉬는 등 깊고 느린 호흡을 하도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRAE의 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 PACU에서 수술 후 회복이 완료될 때까지(마취 유도, 마취 유지, 수술 후 응급 및 수술 후 회복 단계 포함) 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
PRAE는 주요(기관지연축 및 후두경련) 및 경미한(심각한 기침, 호흡 정지, 불포화, 상기도 폐쇄 및 천명)의 두 가지 유형으로 세분됩니다. 주요 결과는 PRAE의 발생입니다. 위의 이상 사례 중 최소 1개가 발생하는 경우 환자는 호흡기 이상 사례에 대해 양성으로 간주됩니다.
마취 유도 시작부터 PACU에서 수술 후 회복이 완료될 때까지(마취 유도, 마취 유지, 수술 후 응급 및 수술 후 회복 단계 포함) 최대 24시간 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMA 삽입 용이성
기간: LMA 삽입 시작부터 성공적인 LMA 삽입 완료까지 최대 24시간 평가
이 결과에는 삽입 성공 시간, 삽입 시도 횟수, 삽입 난이도가 포함됩니다.
LMA 삽입 시작부터 성공적인 LMA 삽입 완료까지 최대 24시간 평가
LMA 제거 중 타액 분비의 에피소드 및 정도
기간: LMA 제거 시 최대 24시간까지 평가
타액 분비 정도는 다음과 같이 평가됩니다: 1=없음; 2=최소, 흡입 없음; 3=보통, 흡입 1×; 4=풍부함, 흡입>1×.
LMA 제거 시 최대 24시간까지 평가
기도과민반응 점수
기간: LMA 제거 시점부터 마취에서 의식을 회복할 때까지 최대 24시간까지 평가
이 점수는 0(없음)에서 4(심각함) 범위의 척도에서 기침, 숨 참기 및 산소 불포화의 강도를 설명하는 PRAE의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 최대 점수는 12점이며, 3점 이하는 경증, 4~8점은 중등도, 9점 이상은 중증으로 분류됩니다.
LMA 제거 시점부터 마취에서 의식을 회복할 때까지 최대 24시간까지 평가
마취 관련 시간
기간: 마취 발생 및 회복 단계에서 최대 24시간까지 평가
마취 관련 시간에는 LMA 제거 시간과 PACU 체류 시간이 포함됩니다.
마취 발생 및 회복 단계에서 최대 24시간까지 평가
출현 교반
기간: LMA 제거 시점부터 마취에서 의식을 회복할 때까지 최대 24시간까지 평가
출현 초조는 Aono의 4점 척도(1: 차분함, 2: 차분하지 않지만 쉽게 위로할 수 있음, 3: 쉽게 진정되지 않음 불안함 또는 중간 정도의 동요, 4: 전투적, 방향 감각 상실 또는 흥분)를 사용하여 PACU 입원 기간 동안 평가됩니다. 척도 점수 1과 2는 EA가 없는 것으로 간주되며, 척도 3과 4는 EA가 있는 것으로 간주됩니다.
LMA 제거 시점부터 마취에서 의식을 회복할 때까지 최대 24시간까지 평가
수술 후 통증 점수
기간: PACU 도착부터 PACU 퇴원까지 최대 24시간 평가
수술 후 통증 점수는 Wong-Baker 통증 척도를 사용하여 PACU에 머무르는 동안 평가됩니다. 4점보다 높은 점수는 적시에 관리해야 하는 중등도에서 중증의 통증으로 정의됩니다.
PACU 도착부터 PACU 퇴원까지 최대 24시간 평가
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
SBP의 변경 사항이 기록됩니다.
기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
심박수 변화(HR)
기간: 기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
HR의 변경 사항이 기록됩니다.
기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
SpO2의 변화
기간: 기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
SpO2의 변화가 기록됩니다.
기준선에서; PHC 흡입 후 5분; PHC 흡입 완료; LMA 삽입; PACU 도착 시; LMA 이전 마스크 제거; LMA 이후 마스크 제거; PACU에서 퇴원 준비 완료, 최대 24시간 평가
기타 부작용
기간: 흡입 시작부터 수술 후 24시간까지.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 건조월, 촉진, 현기증, 발열, 기침, 소변 정체 및 홍조를 포함하여 흡입 시작부터 수술 후 24시간까지 연구 약물 흡입과 잠재적으로 관련된 기타 부작용.
흡입 시작부터 수술 후 24시간까지.
수술 후 7일 이내 호흡기 감염 발생률
기간: 수술 후 7일 이내.
수술 후 7일 이내에 호흡기 감염이 발생한 어린이는 수술 후 추적 관찰 중에 기록됩니다.
수술 후 7일 이내.
발생하는 경우 주요 호흡기 이상반응의 중증도
기간: 마취 유도 시작부터 PACU에서 수술 후 회복이 완료될 때까지(마취 유도, 마취 유지, 수술 후 응급 및 수술 후 회복 단계 포함) 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
주요 호흡기 부작용으로는 후두경련과 기관지경련이 있습니다. 후두경련은 중증도에 따라 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 1=없음, 2=부분 재배치 기도, 3=부분 연속 양성 기도압(CPAP), 4=완전 근육 이완제. 기관지 경련은 중증도에 따라 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 1=없음, 2= 호기만, 3= 호기 및 흡기, 4=환기가 어렵고 치료가 필요함.
마취 유도 시작부터 PACU에서 수술 후 회복이 완료될 때까지(마취 유도, 마취 유지, 수술 후 응급 및 수술 후 회복 단계 포함) 최대 24시간 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Shenzhen Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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