Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het inhaleren van penehyclidine ter voorkoming van perioperatieve ademhalingsbijwerkingen bij risicokinderen (PEPSI)

9 april 2026 bijgewerkt door: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Penehyclidine inhaleren om perioperatieve ademhalingsbijwerkingen te voorkomen bij risicokinderen die een kleine electieve operatie ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit van het inhaleren van penehyclidinehydrochloride te evalueren bij het verminderen van perioperatieve ademhalingsbijwerkingen bij risicokinderen die een kleine electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met hoge risicofactoren voor perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) blijven een uitdaging voor algemene anesthesie. Het is aangetoond dat inhalatie van penehyclidinehydrochloride (PHC) postoperatieve longcomplicaties vermindert en het herstel verbetert bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Profylactische PHC-inhalatie zou dus veelbelovende voordelen kunnen opleveren tegen PRAE's bij pediatrische anesthesie. Dit klinische onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat pediatrische patiënten met ten minste één risicofactor voor PRAE's profylactisch om PHC in te ademen een lagere prevalentie van PRAE's hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Werving
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten van 3 tot 7 jaar.
  2. Gepland om een ​​oogoperatie te ondergaan.
  3. Wordt geacht risico te lopen op PRAE's (met ten minste één door de ouders gemelde risicofactor voor de PRAE's, waaronder een voorgeschiedenis van een recente verkoudheid, piepende ademhaling tijdens inspanning, meer dan drie keer piepen in de afgelopen twaalf maanden, nachtelijke droge hoest, eczeem of een familiegeschiedenis van astma, rhinitis, eczeem of blootstelling aan passieve rook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  2. Bekende hart- en longziekten (bijv. ongecorrigeerde aangeboren hartziekte, primaire of secundaire pulmonale hypertensie, tumoren of structurele longziekten).
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (noodzaak van nierfunctievervangende therapie) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C);
  4. Neurologische aandoeningen.
  5. Neuromusculaire ziekten.
  6. Contra-indicatie voor PHC.
  7. Inhalatie van β2-receptoractivator, M-receptorblokkers en/of glucocorticoïden binnen 1 maand vóór de operatie.
  8. Allergie voor anticholinergica.
  9. Gebruik van een endotracheale tube (ETT) voor ventilatie.
  10. Bekende moeilijke luchtwegen.
  11. Ernstige infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's) en de anesthesioloog adviseerden om de operatie uit te stellen.
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen maand of binnen de zes halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel dat in het laatste onderzoek werd gebruikt.
  13. Ouders weigeren hun kinderen deel te laten nemen.
  14. Obesitas, met een body mass index (BMI) boven het 95e percentiel volgens de WHO-richtlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De penehyclidinehydrochloridegroep
Inhalatie van penehyclidinehydrochloride (een dosis van 0,05 mg/kg, verdund en gemengd met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 5 ml) voor vernevelingstherapie binnen 30 minuten vóór de operatie.
Geneesmiddel: Penehyclidinehydrochloride
Het penehyclidinehydrochloride wordt verdund tot een totaal volume van 5 ml met een normale zoutoplossing, toegevoegd aan de vernevelbeker voor inhalatie. Patiënten wordt gevraagd om het volledige volume vernevelde medicijnen binnen 30 minuten vóór de operatie te inhaleren. De proefgeneesmiddelen zullen worden toegediend met behulp van een jetvernevelaar met persluchtstroom. Elk kind krijgt de instructie om met de verneveling te beginnen door een gezichtsmasker te gebruiken dat de neus en mond bedekt terwijl het kind rechtop zit. Kinderen zullen worden aangemoedigd om diep en langzaam adem te halen, in te ademen door de mond en uit te ademen door de neus, om ervoor te zorgen dat de medicijnen effectief de luchtwegen bereiken.
Placebo-vergelijker: De normale zoutgroep
Inhalatie van een normale zoutoplossing in een totaal volume van 5 ml voor vernevelingstherapie binnen 30 minuten vóór de operatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De normale zoutoplossing met een totaal volume van 5 ml wordt voor inhalatie aan het vernevelbekertje toegevoegd. Patiënten wordt gevraagd om het volledige volume vernevelde medicijnen binnen 30 minuten vóór de operatie te inhaleren. De proefgeneesmiddelen zullen worden toegediend met behulp van een jetvernevelaar met persluchtstroom. Elk kind krijgt de instructie om met de verneveling te beginnen door een gezichtsmasker te gebruiken dat de neus en mond bedekt terwijl het kind rechtop zit. Kinderen zullen worden aangemoedigd om diep en langzaam adem te halen, in te ademen door de mond en uit te ademen door de neus, om ervoor te zorgen dat de medicijnen effectief de luchtwegen bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PRAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de voltooiing van het postoperatieve herstel in PACU (inclusief de fasen van de anesthesie-inductie, het onderhoud van de anesthesie, het postoperatieve noodgeval en het postoperatieve herstel), beoordeeld tot 24 uur.
PRAE's zijn onderverdeeld in twee typen: grote (bronchospasme en laryngospasme) en kleine (ernstig hoesten, adem inhouden, desaturatie, obstructie van de bovenste luchtwegen en stridor). De primaire uitkomstmaat is de incidentie van PRAE’s. Patiënten worden als positief beschouwd voor ademhalingsbijwerkingen als ten minste 1 van de bovengenoemde bijwerkingen optreedt.
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de voltooiing van het postoperatieve herstel in PACU (inclusief de fasen van de anesthesie-inductie, het onderhoud van de anesthesie, het postoperatieve noodgeval en het postoperatieve herstel), beoordeeld tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk inbrengen van de LMA
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de LMA-inbrenging tot de voltooiing van de succesvolle LMA-inbrenging, beoordeeld tot 24 uur
Deze uitkomst omvat de tijd tot een succesvolle inbrenging, het aantal inbrengpogingen en de moeilijkheidsgraad bij het inbrengen.
Vanaf het begin van de LMA-inbrenging tot de voltooiing van de succesvolle LMA-inbrenging, beoordeeld tot 24 uur
De episode en mate van speekselvloed tijdens verwijdering van LMA
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de LMA, beoordeeld tot 24 uur
De mate van speekselvloed wordt als volgt beoordeeld: 1=geen; 2=minimaal, geen zuigkracht; 3=matig, zuigkracht 1×; 4=overvloedig, zuigkracht>1×.
Op het moment van verwijdering van de LMA, beoordeeld tot 24 uur
De score voor hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verwijdering van de LMA tot het weer bij bewustzijn komen uit de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
Deze score wordt gebruikt om de ernst van PRAE's te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met de intensiteit van het hoesten, het inhouden van de adem en de zuurstofdesaturatie op een schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De maximale score is 12, en een score van ≤3 wordt gecategoriseerd als mild, 4 tot 8 als matig en ≥9 als ernstig.
Vanaf het moment van verwijdering van de LMA tot het weer bij bewustzijn komen uit de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
De anesthesiegerelateerde tijd
Tijdsspanne: Tijdens de fasen van het ontstaan ​​en het herstel van de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
De anesthesiegerelateerde tijd omvat de tijd tot verwijdering van de LMA en de verblijftijd van de PACU.
Tijdens de fasen van het ontstaan ​​en het herstel van de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
Opkomst agitatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verwijdering van de LMA tot het weer bij bewustzijn komen uit de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
Opkomende agitatie zal tijdens het verblijf in PACU worden beoordeeld met behulp van de vierpuntsschaal van Aono (1: kalm; 2: niet kalm maar gemakkelijk te troosten; 3: niet gemakkelijk gekalmeerd, rusteloos of matig opgewonden; 4: strijdlustig, gedesoriënteerd of opgewonden). De schaalscores van 1 en 2 worden beschouwd als de afwezigheid van EA, en de schaalscores van 3 en 4 worden beschouwd als de aanwezigheid van EA.
Vanaf het moment van verwijdering van de LMA tot het weer bij bewustzijn komen uit de anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst in PACU tot het moment van ontslag uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De postoperatieve pijnscore zal tijdens het verblijf op de PACU worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Pain Scale. Een score hoger dan 4 wordt gedefinieerd als matige tot ernstige pijn die tijdig moet worden behandeld.
Vanaf het moment van aankomst in PACU tot het moment van ontslag uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De verandering van de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De wijzigingen van SBP worden vastgelegd.
Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De verandering van de hartslag (HR)
Tijdsspanne: Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De wijzigingen van HR worden vastgelegd.
Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De verandering van SpO2
Tijdsspanne: Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
De verandering van SpO2 wordt geregistreerd.
Bij basislijn; 5 minuten na het inhaleren van PHC; de voltooiing van het inhaleren van PHC; LMA-invoeging; bij aankomst in PACU; verwijdering van pre-LMA-masker; verwijdering van masker na LMA; klaar om te worden ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 24 uur
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inhalatie tot de 24 postoperatieve uren.
Andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met het inhaleren van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf het begin van de inhalatie tot de 24 postoperatieve uren, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), droge maand, palpatie, duizeligheid, koorts, hoesten, urineretentie en blozen.
Vanaf het begin van de inhalatie tot de 24 postoperatieve uren.
De incidentie van luchtweginfecties binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie.
Kinderen die binnen 7 dagen na de operatie luchtweginfecties ontwikkelen, worden tijdens de postoperatieve follow-up geregistreerd.
Binnen 7 dagen na de operatie.
De ernst van eventuele ernstige ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de voltooiing van het postoperatieve herstel in PACU (inclusief de fasen van de anesthesie-inductie, het onderhoud van de anesthesie, het postoperatieve noodgeval en het postoperatieve herstel), beoordeeld tot 24 uur.
Belangrijke bijwerkingen op de ademhalingswegen zijn onder meer laryngospasme en bronchospasme. Laryngospasme wordt op basis van de ernst als volgt gescoord: 1=geen, 2=luchtweg gedeeltelijk herpositioneren, 3=gedeeltelijk-continue positieve luchtwegdruk (CPAP), 4=volledige spierverslapper. Bronchospasme wordt als volgt gescoord op basis van de ernst ervan: 1=geen, 2= alleen expiratie, 3= expiratie en inspiratie, 4=moeilijk te beademen, behandeling vereist.
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de voltooiing van het postoperatieve herstel in PACU (inclusief de fasen van de anesthesie-inductie, het onderhoud van de anesthesie, het postoperatieve noodgeval en het postoperatieve herstel), beoordeeld tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Shenzhen Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren