Un estudio controlado aleatorio sobre la inhalación de penehiclidina para prevenir eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños en riesgo (PEPSI)
9 de abril de 2026 actualizado por: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University
Inhalación de penehiclidina para prevenir eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños en riesgo sometidos a cirugía electiva menor
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inhalación de clorhidrato de penehiclidina para reducir los eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños en riesgo sometidos a cirugía electiva menor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con factores de alto riesgo de eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) siguen siendo un desafío para la anestesia general; se ha demostrado que la inhalación de clorhidrato de penehiclidina (PHC) reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias y mejora la recuperación en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Por lo tanto, la inhalación profiláctica de APS podría mostrar beneficios prometedores contra los PRAE en anestesia pediátrica.
Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que los pacientes pediátricos que presentan al menos 1 factor de riesgo de PRAE de forma profiláctica al inhalar APS tienen una menor prevalencia de PRAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoliang Gan, PhD
- Número de teléfono: 86+13688893908
- Correo electrónico: ganxl@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanling Zhu, MD
- Número de teléfono: 86+18898600243
- Correo electrónico: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiaoliang Gan, MD., PhD.
- Número de teléfono: 86-020-8733-1548
- Correo electrónico: ganxl@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
- Reclutamiento
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contacto:
- Dongsheng Zhao, MD.
- Número de teléfono: 86-0755-2395-9510
- Correo electrónico: 13688808920@139.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 7 años.
- Programado para someterse a una cirugía oftálmica.
- Se considera que está en riesgo de sufrir PRAE (con al menos un factor de riesgo informado por los padres para los PRAE, incluidos antecedentes de un resfriado reciente, sibilancias durante el ejercicio, sibilancias más de tres veces en los últimos 12 meses, tos seca nocturna, eczema o antecedentes familiares de asma, rinitis, eccema o exposición al humo pasivo).
Criterios de exclusión:
- Clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV.
- Enfermedades cardiopulmonares conocidas (p. ej. cardiopatías congénitas no corregidas, hipertensión pulmonar primaria o secundaria, tumores o enfermedades pulmonares estructurales).
- Disfunción renal grave (requisito de terapia de reemplazo renal) o disfunción hepática grave (grado C de Child-Pugh);
- Trastornos neurológicos.
- Enfermedades neuromusculares.
- Contraindicación para la APS.
- Inhalación de activador del receptor β2, bloqueadores del receptor M y/o glucocorticoides dentro del mes anterior a la cirugía.
- Alergia a los fármacos anticolinérgicos.
- Uso de tubo endotraqueal (TET) para ventilación.
- Vía aérea difícil conocida.
- Infecciones graves del tracto respiratorio superior (IRAS) y el anestesiólogo recomendó retrasar la cirugía.
- Participación en otro ensayo clínico durante el último mes o dentro de los seis períodos de vida media del fármaco del estudio utilizado en el último ensayo.
- Padres que se niegan a permitir que sus hijos participen.
- Obesidad, con un índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 95 según la guía de la OMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo clorhidrato de penehiclidina.
Inhalar clorhidrato de penehiclidina (una dosis de 0,05 mg/kg, diluido y mezclado con solución salina normal hasta un volumen total de 5 ml) para terapia de nebulización dentro de los 30 minutos previos a la cirugía.
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El clorhidrato de penehiclidina se diluirá hasta un volumen total de 5 ml con solución salina normal y se agregará a la copa del nebulizador para inhalación.
Se pedirá a los pacientes que inhalen todo el volumen de medicamentos nebulizados dentro de los 30 minutos previos a la cirugía.
Los fármacos del ensayo se administrarán mediante un nebulizador de chorro con flujo de aire comprimido.
Se indicará a cada niño que comience la nebulización utilizando una mascarilla que cubra la nariz y la boca mientras el niño está sentado erguido.
Se alentará a los niños a respirar profunda y lentamente, inhalando por la boca y exhalando por la nariz, para garantizar que los medicamentos lleguen eficazmente a las vías respiratorias.
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Comparador de placebos: El grupo de solución salina normal
Inhalar solución salina normal en un volumen total de 5 ml para terapia de nebulización dentro de los 30 minutos previos a la cirugía.
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Se agregará solución salina normal con un volumen total de 5 ml al vaso del nebulizador para inhalación.
Se pedirá a los pacientes que inhalen todo el volumen de medicamentos nebulizados dentro de los 30 minutos previos a la cirugía.
Los fármacos del ensayo se administrarán mediante un nebulizador de chorro con flujo de aire comprimido.
Se indicará a cada niño que comience la nebulización utilizando una mascarilla que cubra la nariz y la boca mientras el niño está sentado erguido.
Se alentará a los niños a respirar profunda y lentamente, inhalando por la boca y exhalando por la nariz, para garantizar que los medicamentos lleguen eficazmente a las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de los PRAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización de la recuperación postoperatoria en la UCPA (incluidas las fases de inducción anestésica, mantenimiento de la anestesia, emergencia postoperatoria y recuperación postoperatoria), evaluado hasta 24 horas.
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Los PRAE se subdividen en dos tipos: eventos mayores (broncoespasmo y laringoespasmo) y menores (tos intensa, retención de la respiración, desaturación, obstrucción de las vías respiratorias superiores y estridor).
El resultado primario es la incidencia de PRAE.
Los pacientes se considerarán positivos en cuanto a eventos adversos respiratorios si ocurre al menos 1 de los eventos adversos anteriores.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización de la recuperación postoperatoria en la UCPA (incluidas las fases de inducción anestésica, mantenimiento de la anestesia, emergencia postoperatoria y recuperación postoperatoria), evaluado hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de inserción de LMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción de la LMA hasta la finalización exitosa de la inserción de la LMA, evaluado hasta 24 horas
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Este resultado incluye el tiempo hasta la inserción exitosa, el número de intentos de inserción y la dificultad en la inserción.
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Desde el inicio de la inserción de la LMA hasta la finalización exitosa de la inserción de la LMA, evaluado hasta 24 horas
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El episodio y el grado de salivación durante la extracción de la LMA.
Periodo de tiempo: En el momento de la retirada de la LMA, evaluado hasta 24 horas
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El grado de salivación se evalúa de la siguiente manera: 1=ninguna; 2=mínima, sin succión; 3=moderada, succión 1×; 4=copioso, succión>1×.
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En el momento de la retirada de la LMA, evaluado hasta 24 horas
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La puntuación de hiperreactividad de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la LMA hasta la recuperación de la conciencia tras la anestesia, evaluado hasta 24 horas
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Esta puntuación se utiliza para evaluar la gravedad de los PRAE y tiene en cuenta la intensidad de la tos, la retención de la respiración y la desaturación de oxígeno en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación máxima es 12, y una puntuación ≤3 se clasifica como leve, de 4 a 8 como moderada y ≥9 como grave.
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Desde el momento de la retirada de la LMA hasta la recuperación de la conciencia tras la anestesia, evaluado hasta 24 horas
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El tiempo relacionado con la anestesia.
Periodo de tiempo: Durante las fases de emergencia y recuperación de la anestesia, evaluadas hasta por 24 horas
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El tiempo relacionado con la anestesia incluye el tiempo hasta la extracción de la LMA y el tiempo de permanencia en la PACU.
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Durante las fases de emergencia y recuperación de la anestesia, evaluadas hasta por 24 horas
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la LMA hasta la recuperación de la conciencia tras la anestesia, evaluado hasta 24 horas
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La agitación de emergencia se evaluará durante la estadía en la PACU utilizando la escala de cuatro puntos de Aono (1: calma; 2: no tranquilo pero fácilmente consolable; 3: no se calma fácilmente, inquieto o moderadamente agitado; 4: combativo, desorientado o excitado).
La puntuación de la escala de 1 y 2 se considera ausencia de EA, y la escala de 3 y 4 se considera presencia de EA.
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Desde el momento de la retirada de la LMA hasta la recuperación de la conciencia tras la anestesia, evaluado hasta 24 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, evaluado hasta 24 horas
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La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará durante la estancia en la PACU utilizando la escala de dolor de Wong-Baker.
Una puntuación superior a 4 se define como dolor de moderado a intenso que debe tratarse a tiempo.
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Desde el momento de la llegada a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, evaluado hasta 24 horas
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El cambio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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Se registrarán los cambios de PAS.
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Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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El cambio de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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Se registrarán los cambios de recursos humanos.
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Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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El cambio de SpO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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Se registrará el cambio de SpO2.
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Al inicio del estudio; 5 minutos después de inhalar PHC; la finalización de la APS inhalatoria; inserción de ML; a su llegada a PACU; retirada de la mascarilla previa a la LMA; retirada de la mascarilla post-LMA; listo para ser dado de alta de PACU, evaluado hasta 24 horas
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inhalación hasta las 24 horas postoperatorias.
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Otros eventos adversos potencialmente relacionados con la inhalación del fármaco del estudio desde el inicio de la inhalación hasta las 24 horas posoperatorias, incluidos náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), mes seco, palpación, mareos, fiebre, tos, retención de orina y enrojecimiento.
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Desde el inicio de la inhalación hasta las 24 horas postoperatorias.
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La incidencia de infecciones respiratorias dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Los niños que desarrollen infecciones respiratorias dentro de los 7 días posteriores a la cirugía serán registrados durante el seguimiento posoperatorio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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La gravedad de los eventos adversos respiratorios importantes, si ocurren.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización de la recuperación postoperatoria en la UCPA (incluidas las fases de inducción anestésica, mantenimiento de la anestesia, emergencia postoperatoria y recuperación postoperatoria), evaluado hasta 24 horas.
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Los principales eventos adversos respiratorios incluyen laringoespasmo y broncoespasmo.
El laringoespasmo se calificará según su gravedad de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = vía aérea de reposición parcial, 3 = presión positiva continua parcial en las vías respiratorias (CPAP), 4 = relajante muscular completo.
El broncoespasmo se calificará según su gravedad de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = solo espiración, 3 = espiración e inspiración, 4 = difícil de ventilar, requiere tratamiento.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización de la recuperación postoperatoria en la UCPA (incluidas las fases de inducción anestésica, mantenimiento de la anestesia, emergencia postoperatoria y recuperación postoperatoria), evaluado hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, Hall GL. Effect of Albuterol Premedication vs Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: The REACT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):527-533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0788.
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
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- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Deep or awake removal of laryngeal mask airway in children at risk of respiratory adverse events undergoing tonsillectomy-a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):571-580. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.094. Epub 2018 Jan 27.
- Peterson MB, Gurnaney HG, Disma N, Matava C, Jagannathan N, Stein ML, Liu H, Kovatsis PG, von Ungern-Sternberg BS, Fiadjoe JE; PAWS-COVID-19 Group. Complications associated with paediatric airway management during the COVID-19 pandemic: an international, multicentre, observational study. Anaesthesia. 2022 Mar 23;77(6):649-58. doi: 10.1111/anae.15716. Online ahead of print.
- Oofuvong M, Geater AF, Chongsuvivatwong V, Chanchayanon T, Sriyanaluk B, Saefung B, Nuanjun K. Excess costs and length of hospital stay attributable to perioperative respiratory events in children. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):411-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000557.
- Hii J, Templeton TW, Sommerfield D, Sommerfield A, Matava CT, von Ungern-Sternberg BS. Risk assessment and optimization strategies to reduce perioperative respiratory adverse events in pediatric anesthesia-Part 1 patient and surgical factors. Paediatr Anaesth. 2022 Feb;32(2):209-216. doi: 10.1111/pan.14377. Epub 2021 Dec 20.
- Lin Y, Chen Y, Huang J, Chen H, Shen W, Guo W, Chen Q, Ling H, Gan X. Efficacy of premedication with intranasal dexmedetomidine on inhalational induction and postoperative emergence agitation in pediatric undergoing cataract surgery with sevoflurane. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:289-95. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.027. Epub 2016 May 18.
- Zhu Y, Mai Y, Wang Y, Huang T, Huang J, Lin Y, Zhao D, Gan X. Inhaling penehyclidine to prevent perioperative respiratory adverse events in children at risk undergoing sevoflurane anesthesia (PEPSI trial): study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2026 Apr 2. doi: 10.1186/s13063-026-09671-x. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .