前立腺がんに対する前立腺部分切除術 (P-RALP)
中リスク前立腺がんに対するロボット支援による腹腔鏡下前立腺部分切除術
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相研究は、限局性中リスク前立腺がん患者に対するロボットによる前立腺部分切除術の実現可能性と標準化を評価することを目的としています。 この研究には、サンパウロ州癌研究所で画像ガイド下融合による前立腺生検（グリーソングレードグループ2または3に分類される）を受けた患者50人が登録される。 適格な患者は、生検の左右性と一致する、PIRADS スコアが 3 ～ 5 のマルチパラメトリック前立腺 MRI (mpMRI) を受けていなければなりません。
手術はサンパウロ州がん研究所で、ダヴィンチ手術システムを使用した大量ロボット外科医（ラファエル・フェレイラ・コエーリョ）によって行われる。 この研究に参加する患者は専門の外来診療所でフォローアップケアを受け、そこで学際的なチームが術前と術後の両方で排尿機能、性機能、周術期の痛み、生活の質を評価するアンケートを実施する。 データは直接収集され、オンラインの REDCap® プラットフォームに保存されます。
術後合併症は、術後最初の 90 日間に Clavien-Dindo スケールを使用して分類および評価されます。 腫瘍学的追跡調査には、1年目は四半期ごと、2年目は4か月ごと、3年目以降は半年ごとのPSA検査が含まれ、5年間の追跡期間が終了するまで継続されます。 残りの前立腺葉の新たなmpMRIとプロトコル生検は、それぞれ追跡調査の6か月目と12か月目に行われます。
生検で残存腫瘍が陰性の患者は、引き続き PSA でモニタリングされます。 残存腫瘍が検出された場合は、医師と患者の間で共有された意思決定プロセスに基づいて補完的な治療が施されます。 この研究は、人類研究倫理委員会（CEPSH）の承認後、国家保健評議会/保健省（CNS/MS）の決議466/2012およびヘルシンキ宣言（2000年）に従って実施されます。
この研究では、このプロトコルで治療された患者は、尿失禁や性機能障害などの機能面への影響が最小限に抑えられ、術後の合併症や生活の質への悪影響が低い率で、満足のいく腫瘍学的転帰を達成できると予想されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
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コンタクト：
- Rafael Coelho, MD-PhD
- 電話番号：+55(11) 3893-2000
- メール：coelhouro@yahoo.com.br
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コンタクト：
- Rafael Coelho, MD-PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
施設内（ICESP）融合生検（認知または標的）を呈する前立腺がん患者。
- サンパウロ州立癌研究所で実施された mpMRI を用いた Fusion ガイド前立腺生検
- ISUP グループ グレード (GG) ≤ 3 のフラグメントが前立腺葉の 1 つにのみ存在する
- PIRADS 3 ～ 5 によるマルチパラメトリック前立腺共鳴。これは前立腺生検における腫瘍の左右性と一致します。
- チャールソンスコアによる平均余命 ≥ 10 年
- 積極的な治療を受けている二次原発がんがないこと。 5年以上他の部位のがんの治療を受けており、疾患の証拠がない患者は許可される
- 研究に関連するインフォームドコンセント、生活の質、勃起および尿失禁に関する機能パラメータに関する研究アンケートを読み、理解し、記入することができる。
除外基準:
- 腺癌とは異なる組織型の前立腺癌患者
- mpMRIまたは遠隔骨シンチグラフィーでリンパ節転移が疑われる
- mpMRI で前立腺外拡張の決定的な兆候
- 骨盤/前立腺放射線治療の歴史
- ISUP グレードグループ ≥ 4
- 前立腺生検の左右性がmpMRI所見と一致しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺部分切除術
前立腺がん患者におけるロボット支援による前立腺部分切除術
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単葉前立腺がんに対する手術を伴う焦点療法、ロボット支援前立腺部分切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5年再治療なし生存率
時間枠：5年
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前立腺葉連想配列に対する追加治療が不要な患者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性のための性的健康インベントリ (SHIM)
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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- 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、合計スコアは 5 ～ 25 の範囲になります。
スコアが高いほど、勃起機能が良好であることを示します。
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3、6、12、18、24ヶ月目
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米国泌尿器科学会症状指数 - 国際前立腺症状スコア (AUA-IPSS)
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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- 各症状の質問は 0 ～ 5 でスコア付けされ、合計の症状スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。
スコアが高いほど下部尿路の症状が多いことを示します。
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3、6、12、18、24ヶ月目
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拡張前立腺がん指数複合指数
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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- EPIC は、前立腺がんの治療を受けている男性の健康関連の生活の質を評価するために設計された包括的なアンケートです。
EPIC は、男性が治療前、治療中、治療後に経験する可能性のある幅広い症状や懸念を評価します。
泌尿器、腸、性、ホルモンの各ドメインの詳細な評価が提供され、それぞれがスコア化され、0 ～ 100 のスケールに変換できます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しているか、症状が少ないことを示します。
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3、6、12、18、24ヶ月目
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生活の質: EuroQol-5D
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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EuroQol は、EQ-5D とも呼ばれ、健康関連の生活の質を測定するために EuroQol グループによって開発された標準化された機器です。 EQ-5D: 5 つの側面に対する応答を、健康状態を表す単一の指標値に組み合わせることができます。 結果として得られるインデックス値は、健康関連の生活の質を 0 未満から 1 までのスケールで反映します。1 は完全な健康を表し、0 は死んだのと同等の健康状態を表し、負の値は死んだよりも悪いと認識される健康状態を表します。 。 |
3、6、12、18、24ヶ月目
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前立腺特異抗原動態
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
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- PSA血中濃度（ng/mLで測定）
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
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6 か月目にプロトコルごとに新しい磁気共鳴画像法を実施
時間枠：6ヶ月目
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磁気共鳴画像法 (MRI) レポートの PIRADS スコア (前立腺画像報告およびデータ システム)、1 から 5 までのカテゴリー分類、値が高いほど、臨床的に重大な前立腺がんの可能性が高いことを意味します
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6ヶ月目
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残存前立腺葉に対する新たな術後前立腺生検
時間枠：12ヶ月目
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新形成陰性として分類されるか、または ISUP (国際泌尿器病理学会) 分類システム (ISUP グリーソン グレード グループとしても知られる) に従って分類されます。
これは、顕微鏡的外観に基づいて前立腺がんをグレードするための洗練された方法です。
これは、前立腺がんをグレード グループ 1 (最も悪性度が低く、グリーソン スコア ≤ 6 に相当) からグレード グループ 5 (最も悪性度が高く、グリーソン スコア 9 ～ 10 に相当) までの 5 つのグレード グループに分類します。
この分類は、がんの悪性度の予測と治療決定の指針に役立ち、低悪性度グループは積極的な監視で管理されることが多く、高悪性度グループは進行と転移のリスクが高いため、より積極的な治療を必要とします。
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12ヶ月目
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手術後90日以内の術後合併症
時間枠：90日
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Calvin-Dindo 分類により評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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