Osittainen eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi (P-RALP)
Osittainen robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida osittaisen robottipoiston toteutettavuutta ja standardointia potilailla, joilla on paikallinen keskiriskin eturauhassyöpä. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joille on otettu eturauhasen biopsiat, jotka luokitellaan Gleason-luokan 2 tai 3 luokkaan, kuvaohjatulla fuusiolla São Paulon osavaltion syöpäinstituutissa. Soveltuvilla potilailla on myös oltava moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus (mpMRI), jonka PIRADS-pistemäärä on 3–5, mikä vastaa biopsian lateraalisuutta.
Leikkauksia suorittaa São Paulon osavaltion syöpäinstituutissa suuri volyymi robottikirurgi (Rafael Ferreira Coelho) käyttäen da Vinci -kirurgista järjestelmää. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkohoitoa erikoistuneella poliklinikalla, jossa monialaiset tiimit suorittavat kyselylomakkeita, joissa arvioidaan virtsan toimintaa, seksuaalista toimintaa, perioperatiivista kipua ja elämänlaatua sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tiedot kerätään henkilökohtaisesti ja tallennetaan REDCap®-verkkoalustalle.
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan ja arvioidaan Clavien-Dindo-asteikolla ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Onkologiseen seurantaan kuuluu neljännesvuosittain PSA-testejä ensimmäisenä vuonna, joka neljäs kuukausi toisena vuonna ja puolivuosittain kolmannesta vuodesta eteenpäin, jatketaan viiden vuoden seurantajakson loppuun saakka. Uusi mpMRI ja protokollabiopsia jäljellä olevasta eturauhasen lohkosta suoritetaan 6. ja 12. seurantakuukautena, vastaavasti.
Potilaita, joilla on negatiivinen biopsia jäännösneoplasian varalta, seurataan edelleen PSA:lla. Jos jäännösneoplasia havaitaan, täydentävää hoitoa annetaan lääkärin ja potilaan yhteisen päätöksentekoprosessin perusteella. Tämä tutkimus suoritetaan Kansallisen terveysneuvoston/Terveysministeriön (CNS/MS) päätöslauselman 466/2012 ja Helsingin julistuksen (2000) mukaisesti, ihmiskunnan tutkimuseettisen komitean (CEPSH) hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksessa ennakoidaan, että tämän protokollan mukaisesti hoidetut potilaat saavuttavat tyydyttäviä onkologisia tuloksia, joilla on minimaaliset vaikutukset toiminnallisiin näkökohtiin, kuten virtsankarkailu tai seksuaalinen toimintahäiriö, ja vähäinen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä tai negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Puhelinnumero: +55(11) 3893-2000
- Sähköposti: coelhouro@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jossa on institutionaalinen (ICESP) fuusiobiopsia (kognitiivinen tai kohde), joka esittää
- Fuusio-ohjattu eturauhasen biopsia mpMRI:llä, joka suoritettiin São Paulon osavaltion syöpäinstituutissa, joka
- Esitä fragmentteja ISUP-ryhmän luokasta (GG) ≤ 3 vain yhdessä eturauhasen lohkosta
- Moniparametrinen eturauhasen resonanssi PIRADS 3 - 5:n kanssa ja joka on sopusoinnussa kasvaimen lateraalisuuden kanssa eturauhasen biopsiassa
- Elinajanodote ≥ 10 vuotta Charlsonin arvion mukaan
- Toisen primaarisen syövän puuttuminen aktiivisessa hoidossa. Potilaat, joita on hoidettu syövän vuoksi muilta alueilta yli 5 vuotta ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta, sallitaan
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen sekä erektion ja virtsanpidätyskyvyn elämänlaatua ja toiminnallisia parametrejä koskevat tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta
- Epäily imusolmukkeiden etäpesäkkeistä mpMRI:ssä tai kaukoluun tuikekuvauksessa
- lopulliset merkit ekstraprostaattisesta laajenemisesta mpMRI:ssä
- lantion/eturauhasen sädehoidon historia
- ISUP-luokkaryhmä ≥ 4
- Eturauhasen biopsian lateraalisuus, joka on ristiriidassa mpMRI-löydösten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen eturauhasen poisto
Robottiavusteinen osittainen eturauhasen poisto potilailla, joilla on eturauhassyöpä
|
Fokaalterapia leikkauksella yhden lohkon eturauhassyövän hoidossa, osittainen robottiavusteinen eturauhasen poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden jälkeinen eloonjääminen ilman uudelleenhoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa lisähoitoa muistuttavan eturauhasen lohkon vuoksi
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
- Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 5–25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
|
American Urological Associationin oireindeksi - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (AUA-IPSS)
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
- Jokainen oirekysymys pisteytetään 0–5, ja oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alempien virtsateiden oireita;
|
3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin komposiitti
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
- EPIC on kattava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan eturauhassyövän hoitoon saavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EPIC arvioi laajan valikoiman oireita ja huolenaiheita, joita miehet voivat kokea ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Se tarjoaa yksityiskohtaisen arvion virtsa-, suoli-, seksuaali- ja hormonaalisista alueista, joista jokainen pisteytetään ja voidaan muuntaa asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua tai vähemmän oireita.
|
3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
|
Elämänlaatu: EuroQol-5D
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
EuroQol, jota usein kutsutaan nimellä EQ-5D, on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. EQ-5D: Viiden ulottuvuuden vastaukset voidaan yhdistää yhdeksi indeksiarvoksi, joka edustaa terveydentilaa. Tuloksena oleva indeksiarvo heijastaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikolla alle 0-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä, 0 edustaa kuolleisuutta vastaavaa terveydentilaa ja negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommaksi kuin kuollut. . |
3., 6., 12., 18. ja 24. kuukausi
|
|
eturauhasspesifinen antigeenikinetiikka
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta
|
- PSA-arvot veressä mitattuna ng/ml
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta
|
|
uusi magneettikuvaus protokollaa kohti kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) raportoi PIRADS-pisteet (prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorinen luokitus 1-5, korkeammat arvot tarkoittavat kliinisesti merkittävän eturauhassyövän suurempaa todennäköisyyttä
|
6. kuukausi
|
|
uusi postoperatiivinen eturauhasen biopsia jäljellä olevasta eturauhasen lohkosta
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Luokiteltu negatiiviseksi neoplasiaan tai ISUP:n (International Society of Urological Pathology) luokitusjärjestelmän mukaan, joka tunnetaan myös nimellä ISUP Gleason -luokkaryhmä.
Se on hienostunut menetelmä eturauhassyövän luokitteluun sen mikroskooppisen ulkonäön perusteella.
Se luokittelee eturauhassyövän viiteen asteen ryhmään, jotka vaihtelevat luokan 1 ryhmästä (vähiten aggressiivinen, vastaa Gleasonin arvoa ≤ 6) luokkaan 5 (aggressiivisin, vastaa Gleasonin arvoja 9-10).
Tämä luokittelu auttaa ennustamaan syövän aggressiivisuutta ja ohjaa hoitopäätöksiä, sillä alemman luokan ryhmiä hoidetaan usein aktiivisella seurannalla ja korkeamman asteen ryhmät vaativat aggressiivisempaa hoitoa suuremman etenemis- ja etäpesäkkeiden riskin vuoksi.
|
12. kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Calvin-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Muu tunniste: ICESP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .