Delvis prostatektomi for prostatakræft (P-RALP)
Delvis robotassisteret laparoskopisk prostatektomi for prostatacancer med middel risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2-studie har til formål at evaluere gennemførligheden og standardiseringen af robot delvis prostatektomi hos patienter med lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko. Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter, der har gennemgået prostatabiopsier, kategoriseret som Gleason-klasse 2 eller 3, med billedstyret fusion ved Cancer Institute i staten São Paulo. Kvalificerede patienter skal også have en multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) med en PIRADS-score på 3 til 5, i overensstemmelse med biopsilateraliteten.
Operationer vil blive udført på Cancer Institute i staten São Paulo af en højvolumen robotkirurg (Rafael Ferreira Coelho) ved hjælp af da Vinci kirurgiske system. Patienter involveret i denne forskning vil modtage opfølgende behandling i et specialiseret ambulatorium, hvor multidisciplinære teams vil administrere spørgeskemaer, der vurderer urinfunktion, seksuel funktion, perioperative smerter og livskvalitet, både præoperativt og postoperativt. Data vil blive indsamlet personligt og opbevaret på den online REDCap® platform.
Postoperative komplikationer vil blive klassificeret og vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo skalaen i løbet af de første 90 dage efter operationen. Onkologisk opfølgning vil omfatte kvartalsvise PSA-tests i det første år, hver fjerde måned i det andet år og halvårligt fra det tredje år og fremefter, og fortsætter indtil udgangen af den femårige opfølgningsperiode. En ny mpMRI og protokolbiopsi af den resterende prostatalap vil blive udført ved henholdsvis 6. og 12. måneds opfølgning.
Patienter med negative biopsier for resterende neoplasi vil fortsat blive monitoreret med PSA. Hvis der påvises resterende neoplasi, vil der blive givet komplementær behandling baseret på en fælles beslutningsproces mellem læge og patient. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med resolution 466/2012 fra det nationale sundhedsråd/sundhedsministerium (CNS/MS) og Helsinki-erklæringen (2000), efter godkendelse fra den forskningsetiske komité for mennesker (CEPSH).
Undersøgelsen forudser, at patienter behandlet i henhold til denne protokol vil opnå tilfredsstillende onkologiske resultater med minimal indvirkning på funktionelle aspekter såsom urininkontinens eller seksuel dysfunktion, og lave forekomster af postoperative komplikationer eller negative effekter på livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Telefonnummer: +55(11) 3893-2000
- E-mail: coelhouro@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med prostatacancer, der præsenterer en institutionel (ICESP) fusionsbiopsi (kognitiv eller mål), der præsenterer
- Fusionsstyret prostatabiopsi med mpMRI udført på São Paulo State Cancer Institute, som
- Viser fragmenter for ISUP gruppegrad (GG) ≤ 3 i kun en af prostatalapperne
- Multiparametrisk prostata resonans med PIRADS 3 - 5 og som er i overensstemmelse med lateraliteten af tumoren i prostatabiopsien
- Forventet levetid ≥ 10 år ifølge Charlson-score
- Fravær af anden primær cancer under aktiv behandling. Patienter behandlet for kræft fra andre steder i mere end 5 år og uden tegn på sygdom vil blive tilladt
- Kunne læse, forstå og udfylde det informerede samtykke relateret til forskningen, samt forskningsspørgeskemaerne om livskvalitet og funktionelle parametre for erektion og urinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med prostatacancer med en histologi forskellig fra adenokarcinom
- Mistanke om lymfeknudemetastase på mpMRI eller fjernknoglescintigrafi
- definitive tegn på ekstraprostatisk forlængelse på mpMRI
- historie med bækken/prostatastrålebehandling
- ISUP klassegruppe ≥ 4
- Lateralitet af prostatabiopsi uoverensstemmelse med mpMRI-fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis prostatektomi
Robotassisteret partiel prostatektomi hos patienter med prostatacancer
|
Fokalterapi med kirurgi for enkeltlaps prostatacancer, delvis robotassisteret delvis prostatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års postoperativ genbehandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af patienter, der er fri for yderligere behandling for den mindernde prostatalap
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
- Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, med den samlede score fra 5 til 25.
Højere score indikerer bedre erektil funktion.
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
American Urological Association Symptom Index - International Prostate Symptom Score (AUA-IPSS)
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
- Hvert symptomspørgsmål er scoret fra 0 til 5, med den samlede symptomscore fra 0 til 35.
Højere score indikerer flere symptomer i nedre urinveje;
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
- EPIC er et omfattende spørgeskema designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mænd, der er i behandling for prostatakræft.
EPIC evaluerer en bred vifte af symptomer og bekymringer, som mænd kan opleve før, under og efter behandling.
Det giver en detaljeret vurdering af urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner, som hver især er bedømt og kan transformeres til en skala fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet eller færre symptomer.
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
Livskvalitet: EuroQol-5D
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
EuroQol, ofte omtalt som EQ-5D, er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D: Svarene på de fem dimensioner kan kombineres til en enkelt indeksværdi, der repræsenterer sundhedstilstanden. Den resulterende indeksværdi afspejler den sundhedsrelaterede livskvalitet på en skala fra mindre end 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer en sundhedstilstand svarende til at være død, og negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end at være død. . |
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
prostataspecifik antigenkinetik
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 og 60 måneder
|
- PSA-blodniveauer, målt ved ng/ml
|
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 og 60 måneder
|
|
ny magnetisk resonansbilleddannelse pr. protokol efter 6. måned
Tidsramme: 6. måned
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rapporterer PIRADS-score (Prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorisk klassificering fra 1 til 5, højere værdier betyder højere sandsynlighed for en klinisk signifikant prostatacancer
|
6. måned
|
|
ny postoperativ prostatabiopsi på den resterende prostatalap
Tidsramme: 12. måned
|
Klassificeret som negativ for neoplasi eller i henhold til ISUP (International Society of Urological Pathology) klassifikationssystem, også kendt som ISUP Gleason-gradgruppen.
Det er en raffineret metode til at klassificere prostatacancer baseret på dets mikroskopiske udseende.
Den kategoriserer prostatacancer i fem gradsgrupper, der spænder fra gradgruppe 1 (mindst aggressiv, svarende til Gleason-score ≤ 6) til gradgruppe 5 (mest aggressiv, svarende til Gleason-score 9-10).
Denne klassificering hjælper med at forudsige kræftens aggressivitet og vejleder behandlingsbeslutninger, hvor grupper af lavere grad ofte styres med aktiv overvågning og grupper af højere grad, der kræver mere aggressiv behandling på grund af højere risiko for progression og metastaser.
|
12. måned
|
|
Postoperative komplikationer inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Calvin-Dindo klassifikation
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Anden identifikator: ICESP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robot-assisteret delvis prostatektomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghRekruttering
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater