Prostatectomia parziale per cancro alla prostata (P-RALP)

Questo studio di Fase 2 mira a valutare la fattibilità e la standardizzazione della prostatectomia parziale robotica in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio. Lo studio arruolerà 50 pazienti che sono stati sottoposti a biopsie prostatiche, classificate come gruppo di grado Gleason 2 o 3, con fusione guidata da immagini presso l'Istituto del cancro dello Stato di San Paolo. I pazienti idonei devono anche avere una risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) con un punteggio PIRADS compreso tra 3 e 5, coerente con la lateralità della biopsia.

Gli interventi chirurgici saranno eseguiti presso l'Istituto per il cancro dello Stato di San Paolo da un chirurgo robotico ad alto volume (Rafael Ferreira Coelho) utilizzando il sistema chirurgico da Vinci. I pazienti coinvolti in questa ricerca riceveranno cure di follow-up in una clinica ambulatoriale specializzata, dove team multidisciplinari somministreranno questionari per valutare la funzione urinaria, la funzione sessuale, il dolore perioperatorio e la qualità della vita, sia prima che dopo l'intervento. I dati saranno raccolti personalmente e archiviati sulla piattaforma online REDCap®.

Le complicanze postoperatorie saranno classificate e valutate utilizzando la scala Clavien-Dindo durante i primi 90 giorni successivi all'intervento. Il follow-up oncologico includerà test PSA trimestrali nel primo anno, ogni quattro mesi nel secondo anno e semestralmente dal terzo anno in poi, continuando fino alla fine del periodo di follow-up di cinque anni. Una nuova mpMRI e una biopsia di protocollo del lobo prostatico rimanente verranno eseguite rispettivamente al 6° e al 12° mese di follow-up.

I pazienti con biopsie negative per neoplasia residua continueranno ad essere monitorati con PSA. Se viene rilevata una neoplasia residua, verrà somministrato un trattamento complementare sulla base di un processo decisionale condiviso tra medico e paziente. Questo studio sarà condotto in conformità con la Risoluzione 466/2012 del Consiglio Sanitario Nazionale/Ministero della Salute (CNS/MS) e la Dichiarazione di Helsinki (2000), previa approvazione del Comitato Etico per la Ricerca sugli Esseri Umani (CEPSH).

Lo studio prevede che i pazienti trattati con questo protocollo otterranno risultati oncologici soddisfacenti, con un impatto minimo su aspetti funzionali come l'incontinenza urinaria o la disfunzione sessuale e bassi tassi di complicanze postoperatorie o effetti negativi sulla qualità della vita.