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전립선암에 대한 부분 전립선 절제술 (P-RALP)

2024년 10월 1일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

중등도 위험 전립선암에 대한 부분 로봇 보조 복강경 전립선 절제술

ICESP에서 중등도 위험의 국소 전립선암에 대한 부분 전립선 절제술의 안전성과 타당성에 대한 2상 연구 조사. 전립선 생검에서 전립선암 부위와 전립선 자기공명영상(PIRADS 3, 4 또는 5)에서 의심되는 부위가 일치하는 50명의 환자를 포함하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 2상 연구의 목표는 국소적 중간 위험 전립선암 환자를 대상으로 로봇 부분 전립선 절제술의 타당성과 표준화를 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 상파울루 주 암 연구소에서 영상 유도 융합을 통해 글리슨 등급 그룹 2 또는 3으로 분류된 전립선 생검을 받은 환자 50명을 등록할 예정입니다. 적격 환자는 또한 생검 측면성과 일치하는 PIRADS 점수가 3~5인 다중 매개변수 전립선 MRI(mpMRI)를 받아야 합니다.

다빈치 수술 시스템을 사용하는 대용량 로봇 외과의사(라파엘 페레이라 코엘료)가 상파울루 주립 암 연구소에서 수술을 수행합니다. 이 연구에 참여한 환자는 전문 외래 진료소에서 후속 치료를 받게 되며, 이곳에서 다학제 팀이 수술 전후에 비뇨기 기능, 성기능, 수술 전후 통증 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 관리하게 됩니다. 데이터는 직접 수집되어 온라인 REDCap® 플랫폼에 저장됩니다.

수술 후 합병증은 수술 후 첫 90일 동안 Clavien-Dindo 척도를 사용하여 분류 및 평가됩니다. 종양학적 후속 조치에는 첫 해에는 분기별 PSA 테스트, 두 번째 해에는 4개월마다, 세 번째 해부터는 반년마다 5년의 추적 기간이 끝날 때까지 지속되는 PSA 테스트가 포함됩니다. 나머지 전립선 엽에 대한 새로운 mpMRI 및 프로토콜 생검은 추적관찰 6개월째와 12개월째에 각각 수행됩니다.

잔류 신생물에 대한 생검 결과가 음성인 환자는 PSA로 계속 모니터링됩니다. 잔여 신생물이 발견되면 의사와 환자가 공유하는 의사결정 과정을 기반으로 보완 치료가 시행됩니다. 이 연구는 인간 연구 윤리 위원회(CEPSH)의 승인을 받은 후 국립 보건 위원회/보건부(CNS/MS)의 결의안 466/2012 및 헬싱키 선언(2000)에 따라 수행됩니다.

연구에서는 이 프로토콜에 따라 치료받은 환자가 요실금이나 성기능 장애와 같은 기능적 측면에 미치는 영향을 최소화하고 수술 후 합병증 발생률이나 삶의 질에 대한 부정적인 영향을 최소화하면서 만족스러운 종양학적 결과를 얻을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rafael Coelho, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

기관적(ICESP) 융합 생검(인지 또는 표적)을 나타내는 전립선암 환자

  1. 상파울루 주립 암 연구소(São Paulo State Cancer Institute)에서 mpMRI를 이용한 융합유도 전립선 생검을 수행했습니다.
  2. 전립선엽 중 한쪽에만 ISUP 그룹 등급(GG) ≤ 3에 대한 단편 제시
  3. PIRADS 3 - 5를 사용한 다중 매개변수 전립선 공명은 전립선 생검에서 종양의 편측성과 일치합니다.
  4. 찰슨 점수에 따르면 기대 수명 ≥ 10년
  5. 적극적인 치료를 받고 있는 2차 원발암이 없습니다. 5년 이상 타기관에서 암 치료를 받았으며 질병의 증거가 없는 환자는 허용됩니다.
  6. 연구와 관련된 동의서를 읽고, 이해하고, 완료할 수 있어야 하며, 삶의 질과 발기 및 요실금에 대한 기능적 매개변수에 관한 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 선암종과 조직학적으로 다른 전립선암 환자
  2. mpMRI 또는 ​​원격 뼈 신티그라피에서 림프절 전이가 의심됩니다.
  3. mpMRI에서 전립선외 확장의 확실한 징후
  4. 골반/전립선 방사선 치료 병력
  5. ISUP 등급 그룹 ≥ 4
  6. mpMRI 소견과 일치하지 않는 전립선 생검의 편측성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 전립선 절제술
전립선암 환자의 로봇 보조 부분 전립선 절제술
절차: 로봇 보조 부분 전립선 절제술
단엽 전립선암 수술을 통한 국소치료, 부분 로봇 보조 부분 전립선 절제술
다른 이름들:
  • 전립선암 환자의 로봇 보조 부분 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5년 재치료 없이 생존
기간: 5년
연상전립엽에 대한 추가 치료가 필요 없는 환자 비율
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성을 위한 성 건강 목록(SHIM)
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
- 각 질문은 1~5점으로 구성되며, 총점은 5~25점입니다. 점수가 높을수록 발기 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
3, 6, 12, 18, 24개월
미국 비뇨기과 학회 증상 지수 - 국제 전립선 증상 점수(AUA-IPSS)
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
- 각 증상문항의 점수는 0~5점으로, 총 증상점수는 0~35점이다. 점수가 높을수록 하부 요로 증상이 더 많이 나타납니다.
3, 6, 12, 18, 24개월
확장된 전립선암 지수 종합
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
- EPIC는 전립선암 치료를 받는 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 설문지입니다. EPIC는 남성이 치료 전, 치료 중, 치료 후에 경험할 수 있는 광범위한 증상과 우려 사항을 평가합니다. 이는 비뇨기, 장, 성, 호르몬 영역에 대한 상세한 평가를 제공하며, 각 영역은 점수로 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 변환될 수 있습니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높거나 증상이 적은 것을 의미합니다.
3, 6, 12, 18, 24개월
삶의 질: EuroQol-5D
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월

EQ-5D라고도 불리는 EuroQol은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol 그룹에서 개발한 표준화된 도구입니다.

EQ-5D: 5개 차원에 대한 응답은 건강 상태를 나타내는 단일 지수 값으로 결합될 수 있습니다. 결과 지수 값은 건강 관련 삶의 질을 0 미만에서 1까지의 척도로 반영합니다. 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 죽은 것과 동등한 건강 상태를 나타내며, 음수 값은 죽은 것보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타냅니다. .
3, 6, 12, 18, 24개월
전립선 특이 항원 동역학
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
- PSA 혈중 농도(ng/mL로 측정)
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
6개월째 프로토콜에 따른 새로운 자기공명영상
기간: 6개월
자기공명영상(MRI) 보고 PIRADS 점수(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템), 1~5까지의 범주 분류, 값이 높을수록 임상적으로 유의미한 전립선암 발생 확률이 높아짐을 의미
6개월
잔여 전립선 엽에 대한 새로운 수술 후 전립선 생검
기간: 12번째 달
ISUP Gleason 등급 그룹이라고도 알려진 ISUP(국제 비뇨기과 병리 학회) 분류 시스템에 따라 신생물 음성으로 분류됩니다. 이는 현미경적 외관을 기준으로 전립선암의 등급을 분류하는 세련된 방법입니다. 이 보고서는 전립선암을 1등급(가장 덜 공격적, Gleason 점수 ≤ 6에 해당)부터 5등급(가장 공격적, Gleason 점수 9~10에 해당)까지 5개 등급 그룹으로 분류합니다. 이 분류는 암의 공격성을 예측하고 치료 결정을 안내하는 데 도움이 되며, 낮은 등급 그룹은 종종 적극적인 감시로 관리되고, 높은 등급 그룹은 더 높은 진행 및 전이 위험으로 인해 보다 공격적인 치료가 필요합니다.
12번째 달
수술 후 90일 이내의 수술 후 합병증
기간: 90일
Calvin-Dindo 분류로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
  • BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (기타 식별자: ICESP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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