Partiell prostatektomi för prostatacancer (P-RALP)

Denna fas 2-studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och standardiseringen av robotisk partiell prostatektomi hos patienter med lokaliserad prostatacancer med medelrisk. Studien kommer att inkludera 50 patienter som har genomgått prostatabiopsier, kategoriserade som Gleason klass grupp 2 eller 3, med bildstyrd fusion vid Cancer Institute i delstaten São Paulo. Kvalificerade patienter måste också ha en multiparametrisk prostata MRT (mpMRI) med en PIRADS-poäng på 3 till 5, i överensstämmelse med biopsilateraliteten.

Operationer kommer att utföras vid cancerinstitutet i delstaten São Paulo av en robotkirurg med stor volym (Rafael Ferreira Coelho) som använder da Vincis kirurgiska system. Patienter som är involverade i denna forskning kommer att få uppföljningsvård i en specialiserad poliklinik, där multidisciplinära team kommer att administrera frågeformulär som bedömer urinfunktion, sexuell funktion, perioperativ smärta och livskvalitet, både preoperativt och postoperativt. Data kommer att samlas in personligen och lagras på REDCap®-plattformen online.

Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras och bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-skalan under de första 90 dagarna efter operationen. Onkologisk uppföljning kommer att inkludera kvartalsvisa PSA-tester under det första året, var fjärde månad under det andra året och halvårsvis från det tredje året och framåt, som fortsätter till slutet av den femåriga uppföljningsperioden. En ny mpMRI och protokollbiopsi av den återstående prostataloben kommer att utföras vid den 6:e respektive 12:e månaden av uppföljningen.

Patienter med negativa biopsier för kvarvarande neoplasi kommer att fortsätta att övervakas med PSA. Om kvarvarande neoplasi upptäcks kommer kompletterande behandling att ges baserat på en gemensam beslutsprocess mellan läkare och patient. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med resolution 466/2012 från det nationella hälsorådet/hälsoministeriet (CNS/MS) och Helsingforsdeklarationen (2000), efter godkännande från forskningsetiska kommittén för människor (CEPSH).

Studien förutser att patienter som behandlas enligt detta protokoll kommer att uppnå tillfredsställande onkologiska resultat, med minimal påverkan på funktionella aspekter som urininkontinens eller sexuell dysfunktion, och låga frekvenser av postoperativa komplikationer eller negativa effekter på livskvalitet.