Részleges prosztatektómia prosztatarák esetén (P-RALP)
Részleges robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia közepes kockázatú prosztatarák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a robotizált részleges prosztataeltávolítás megvalósíthatóságát és szabványosítását lokalizált, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatba 50 olyan beteget vonnak be, akiknél prosztata biopszián estek át, a Gleason fokozatú 2. vagy 3. csoportba sorolva, képvezérelt fúzióval a São Paulo állam Rákkutató Intézetében. A jogosult betegeknek többparaméteres prosztata MRI-vel (mpMRI) is rendelkezniük kell 3-5 PIRADS-pontszámmal, amely összhangban van a biopszia laterálisával.
A műtéteket a São Paulo állam Rákkutató Intézetében egy nagy volumenű robotsebész (Rafael Ferreira Coelho) végzi a da Vinci sebészeti rendszer segítségével. A kutatásban részt vevő betegek utókezelésben részesülnek egy speciális járóbeteg-klinikán, ahol multidiszciplináris csoportok kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik a húgyúti funkciót, a szexuális funkciót, a perioperatív fájdalmat és az életminőséget, mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Az adatokat személyesen gyűjtjük és az online REDCap® platformon tároljuk.
A műtét utáni szövődmények osztályozása és értékelése a Clavien-Dindo skála segítségével történik a műtétet követő első 90 napban. Az onkológiai nyomon követés az első évben negyedévente, a második évben négyhavonta, a harmadik évtől pedig félévente történik majd az ötéves követési időszak végéig. A fennmaradó prosztata lebenyről új mpMRI és protokoll biopszia kerül végrehajtásra a követés 6., illetve 12. hónapjában.
A reziduális neoplázia miatt negatív biopsziával rendelkező betegeket továbbra is PSA-val ellenőrizni fogják. Ha reziduális neopláziát észlelnek, az orvos és a beteg közös döntéshozatali folyamata alapján kiegészítő kezelést adnak. Ezt a vizsgálatot az Országos Egészségügyi Tanács/Egészségügyi Minisztérium (CNS/MS) 466/2012. számú határozatának és a Helsinki Nyilatkozatnak (2000) megfelelően hajtják végre, az Emberi Lények Kutatási Etikai Bizottsága (CEPSH) jóváhagyását követően.
A tanulmány arra számít, hogy az e protokoll szerint kezelt betegek kielégítő onkológiai eredményeket érnek el, minimális hatással az olyan funkcionális szempontokra, mint a vizelet inkontinencia vagy a szexuális diszfunkció, valamint alacsony a posztoperatív szövődmények aránya vagy az életminőségre gyakorolt negatív hatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Telefonszám: +55(11) 3893-2000
- E-mail: coelhouro@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prosztatarákban szenvedő betegek, akik intézményi (ICESP) fúziós biopsziát mutatnak be (kognitív vagy célpont), amely bemutatja
- Fúzióvezérelt prosztata biopszia mpMRI-vel a São Paulo State Cancer Institute-ban, amely
- Csak az egyik prosztata lebenyben jelen vannak az ISUP-csoport fokozatú (GG) ≤ 3-as fragmentumai
- Többparaméteres prosztata rezonancia PIRADS 3-5-tel, amely összhangban van a daganat laterálisával a prosztata biopsziában
- A várható élettartam ≥ 10 év a Charlson-pontszám szerint
- Második primer rák hiánya aktív kezelés alatt. Azok a betegek, akiket több mint 5 éve kezeltek más helyről rákos megbetegedéssel, betegségre utaló bizonyíték nélkül, engedélyezni fogják
- Képes elolvasni, megérteni és kitölteni a kutatáshoz kapcsolódó tájékozott hozzájárulást, valamint az életminőséggel és az erekció és a vizeletkontinencia funkcionális paramétereivel kapcsolatos kutatási kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától eltérő szövettani felépítésű prosztatarákban szenvedő betegek
- Nyirokcsomó-metasztázis gyanúja mpMRI-n vagy távoli csontszcintigráfián
- Az extraprosztata kiterjedésének végleges jelei mpMRI-n
- kismedencei/prosztata sugárkezelés anamnézisében
- ISUP fokozatú csoport ≥ 4
- A prosztata biopszia oldalirányú eltérése az mpMRI leletekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részleges prosztatektómia
Robot által segített részleges prosztataeltávolítás prosztatarákban szenvedő betegeknél
|
Fokális terápia műtéttel egylebenyű prosztatarák esetén, részleges robot-asszisztált részleges prosztataeltávolítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt éves posztoperatív újrakezelés nélküli túlélés
Időkeret: 5 év
|
Azon betegek aránya, akik mentesek az emlékeztető prosztata lebeny további kezelésétől
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális egészség leltár férfiaknak (SHIM)
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
- Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, az összpontszám 5-től 25-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek.
|
3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Index – Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (AUA-IPSS)
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
- Minden tünetkérdést 0-tól 5-ig pontoznak, a teljes tünetpontszám 0-tól 35-ig terjed.
A magasabb pontszámok több alsó húgyúti tünetet jeleznek;
|
3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Kiterjesztett prosztatarák index kompozit
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
- Az EPIC egy átfogó kérdőív, amelynek célja a prosztatarák kezelésében részesülő férfiak egészséggel összefüggő életminőségének felmérése.
Az EPIC a tünetek és aggodalmak széles körét értékeli, amelyeket a férfiak tapasztalhatnak a kezelés előtt, alatt és után.
Részletes értékelést nyújt a vizelet, a bél, a szexuális és a hormonális tartományokról, amelyek mindegyike pontozható, és 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítható.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget vagy kevesebb tünetet jeleznek.
|
3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Életminőség: EuroQol-5D
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EuroQol, amelyet gyakran EQ-5D-nek is neveznek, az EuroQol Group által kifejlesztett szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. EQ-5D: Az öt dimenzióra adott válaszok egyetlen, az egészségi állapotot reprezentáló indexértékké kombinálhatók. Az így kapott indexérték az egészséggel összefüggő életminőséget tükrözi egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti, a 0 a halottnak megfelelő egészségi állapotot, a negatív értékek pedig a halottnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokat. . |
3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
prosztata specifikus antigén kinetika
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
|
- PSA vérszint, ng/ml-ben mérve
|
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
|
|
új mágneses rezonancia képalkotás protokoll szerint a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely PIRADS pontszámot jelent (Prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorikus besorolás 1-től 5-ig, magasabb értékek klinikailag jelentős prosztatarák kialakulásának nagyobb valószínűségét jelentik
|
6. hónap
|
|
új posztoperatív prosztata biopszia a maradék prosztata lebenyen
Időkeret: 12. hónap
|
Neoplázia miatt negatívnak minősítve vagy az ISUP (International Society of Urological Pathology) osztályozási rendszere szerint, más néven ISUP Gleason fokozatú csoport.
Ez egy kifinomult módszer a prosztatarák osztályozására a mikroszkopikus megjelenése alapján.
A prosztatarákot öt fokozatú csoportba sorolja, az 1. fokozatú csoporttól (legkevésbé agresszív, Gleason-pontszám ≤ 6) az 5. fokozatú csoportig (legagresszívabb, Gleason 9-10-es pontszámának felel meg).
Ez a besorolás segít előre jelezni a rák agresszivitását és irányítja a kezelési döntéseket, mivel az alacsonyabb osztályú csoportokat gyakran aktív felügyelettel kezelik, a magasabb osztályú csoportokat pedig agresszívebb kezelésre szorulnak a progresszió és az áttétek nagyobb kockázata miatt.
|
12. hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények a műtétet követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a Calvin-Dindo osztályozás szerint
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Egyéb azonosító: ICESP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .