Prostatectomie partielle pour le cancer de la prostate (P-RALP)
Prostatectomie laparoscopique partielle assistée par robot pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 vise à évaluer la faisabilité et la standardisation de la prostatectomie partielle robotisée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire. L'étude recrutera 50 patients ayant subi des biopsies de la prostate, classées dans le groupe 2 ou 3 de grade Gleason, avec fusion guidée par imagerie à l'Institut du cancer de l'État de São Paulo. Les patients éligibles doivent également avoir une IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) avec un score PIRADS de 3 à 5, cohérent avec la latéralité de la biopsie.
Les interventions chirurgicales seront réalisées à l'Institut du cancer de l'État de São Paulo par un chirurgien robotique à grand volume (Rafael Ferreira Coelho) utilisant le système chirurgical da Vinci. Les patients impliqués dans cette recherche recevront des soins de suivi dans une clinique externe spécialisée, où des équipes multidisciplinaires administreront des questionnaires évaluant la fonction urinaire, la fonction sexuelle, la douleur périopératoire et la qualité de vie, tant en préopératoire qu'en postopératoire. Les données seront collectées en personne et stockées sur la plateforme en ligne REDCap®.
Les complications postopératoires seront classées et évaluées à l'aide de l'échelle Clavien-Dindo au cours des 90 premiers jours suivant la chirurgie. Le suivi oncologique comprendra des tests PSA trimestriels la première année, tous les quatre mois la deuxième année et semestriellement à partir de la troisième année, se poursuivant jusqu'à la fin de la période de suivi de cinq ans. Une nouvelle IRMmp et une biopsie protocolaire du lobe prostatique restant seront réalisées respectivement aux 6e et 12e mois de suivi.
Les patients présentant des biopsies négatives pour néoplasie résiduelle continueront d'être surveillés avec le PSA. Si une néoplasie résiduelle est détectée, un traitement complémentaire sera administré sur la base d'un processus de décision partagé entre le médecin et le patient. Cette étude sera menée conformément à la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé/ministère de la Santé (CNS/MS) et à la Déclaration d'Helsinki (2000), après approbation du Comité d'éthique de la recherche sur les êtres humains (CEPSH).
L'étude prévoit que les patients traités selon ce protocole obtiendront des résultats oncologiques satisfaisants, avec un impact minimal sur les aspects fonctionnels tels que l'incontinence urinaire ou le dysfonctionnement sexuel, et de faibles taux de complications postopératoires ou d'effets négatifs sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Contact:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +55(11) 3893-2000
- E-mail: coelhouro@yahoo.com.br
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Contact:
- Rafael Coelho, MD-PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients atteints d'un cancer de la prostate qui présentent une biopsie de fusion institutionnelle (ICESP) (cognitive ou cible) qui présente
- Biopsie de la prostate guidée par fusion avec IRMmp réalisée à l'Institut du cancer de l'État de São Paulo, qui
- Présenter des fragments pour un grade de groupe ISUP (GG) ≤ 3 dans un seul des lobes de la prostate
- Résonance prostatique multiparamétrique avec PIRADS 3 - 5 et qui est en accord avec la latéralité de la tumeur dans la biopsie de la prostate
- Espérance de vie ≥ 10 ans selon le score de Charlson
- Absence de deuxième cancer primitif sous traitement actif. Les patients traités pour un cancer provenant d'autres sites depuis plus de 5 ans et sans signe de maladie seront autorisés
- Être capable de lire, comprendre et compléter le consentement éclairé lié à la recherche, ainsi que les questionnaires de recherche sur la qualité de vie et les paramètres fonctionnels sur l'érection et la continence urinaire
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate avec une histologie différente de l'adénocarcinome
- Suspicion de métastases ganglionnaires à l'IRMmp ou à la scintigraphie osseuse à distance
- signes définitifs d'extension extraprostatique à l'IRMmp
- antécédents de radiothérapie pelvienne/prostatique
- Groupe de notes ISUP ≥ 4
- Latéralité de la biopsie de la prostate discordante avec les résultats de l'IRMmp
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prostatectomie partielle
Prostatectomie partielle assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
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Thérapie focale avec chirurgie du cancer de la prostate unilobé, prostatectomie partielle assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie postopératoire sans retraitement à cinq ans
Délai: 5 ans
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Taux de patients exempts de traitement complémentaire pour le lobe prostatique réminiscence
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: 3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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- Chaque question est notée de 1 à 5, le score total allant de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile.
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3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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Index des symptômes de l'American Urological Association - Score international des symptômes de la prostate (AUA-IPSS)
Délai: 3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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- Chaque question sur les symptômes est notée de 0 à 5, le score total des symptômes allant de 0 à 35.
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes des voies urinaires inférieures ;
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3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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Indice composite élargi du cancer de la prostate
Délai: 3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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- EPIC est un questionnaire complet conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes sous traitement pour un cancer de la prostate.
EPIC évalue un large éventail de symptômes et de préoccupations que les hommes peuvent ressentir avant, pendant et après le traitement.
Il fournit une évaluation détaillée des domaines urinaire, intestinal, sexuel et hormonal, chacun étant noté et pouvant être transformé sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé ou moins de symptômes.
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3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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Qualité de vie : EuroQol-5D
Délai: 3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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EuroQol, souvent appelé EQ-5D, est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D : Les réponses aux cinq dimensions peuvent être combinées en une seule valeur d'indice représentant l'état de santé. La valeur de l'indice qui en résulte reflète la qualité de vie liée à la santé sur une échelle allant de moins de 0 à 1, où 1 représente une santé parfaite, 0 représente un état de santé équivalent à la mort et les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que la mort. . |
3ème, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème mois
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cinétique de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème, 36ème, 42ème, 48ème, 54 et 60 mois
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- Taux sanguins de PSA, mesurés en ng/mL
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3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème, 36ème, 42ème, 48ème, 54 et 60 mois
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nouvelle imagerie par résonance magnétique selon protocole au 6ème mois
Délai: 6ème mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) rapportant le score PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System), classification catégorielle de 1 à 5, des valeurs plus élevées signifiant une probabilité plus élevée d'un cancer de la prostate cliniquement significatif
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6ème mois
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nouvelle biopsie postopératoire de la prostate sur le lobe prostatique résiduel
Délai: 12ème mois
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Classé comme négatif pour la néoplasie ou selon le système de classification ISUP (International Society of Urological Pathology), également connu sous le nom de groupe de qualité ISUP Gleason.
Il s’agit d’une méthode raffinée de classification du cancer de la prostate basée sur son aspect microscopique.
Il classe le cancer de la prostate en cinq groupes de grades, allant du groupe de grade 1 (le moins agressif, correspondant à un score de Gleason ≤ 6) au groupe de grade 5 (le plus agressif, correspondant aux scores de Gleason 9 à 10).
Cette classification permet de prédire l'agressivité du cancer et guide les décisions de traitement, les groupes de grade inférieur étant souvent gérés avec une surveillance active et les groupes de grade supérieur nécessitant un traitement plus agressif en raison de risques plus élevés de progression et de métastases.
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12ème mois
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Complications postopératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la classification de Calvin-Dindo
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Autre identifiant: ICESP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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