Prostatectomia parcial para câncer de próstata (P-RALP)
Prostatectomia laparoscópica parcial assistida por robô para câncer de próstata de risco intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 tem como objetivo avaliar a viabilidade e padronização da prostatectomia parcial robótica em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário. O estudo envolverá 50 pacientes submetidos a biópsias de próstata, categorizadas como grupo 2 ou 3 de Gleason, com fusão guiada por imagem no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo. Os pacientes elegíveis também devem ter uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) com uma pontuação PIRADS de 3 a 5, consistente com a lateralidade da biópsia.
As cirurgias serão realizadas no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo por um cirurgião robótico de alto volume (Rafael Ferreira Coelho) utilizando o sistema cirúrgico da Vinci. Os pacientes envolvidos nesta pesquisa receberão acompanhamento em ambulatório especializado, onde equipes multidisciplinares aplicarão questionários avaliando função urinária, função sexual, dor perioperatória e qualidade de vida, tanto no pré quanto no pós-operatório. Os dados serão coletados pessoalmente e armazenados na plataforma online REDCap®.
As complicações pós-operatórias serão classificadas e avaliadas pela escala Clavien-Dindo durante os primeiros 90 dias após a cirurgia. O acompanhamento oncológico incluirá testes trimestrais de PSA no primeiro ano, quadrimestralmente no segundo ano e semestralmente a partir do terceiro ano, continuando até o final do período de acompanhamento de cinco anos. Uma nova ressonância magnética e biópsia de protocolo do lobo da próstata remanescente serão realizadas no 6º e 12º mês de acompanhamento, respectivamente.
Pacientes com biópsias negativas para neoplasia residual continuarão a ser monitorados com PSA. Caso seja detectada neoplasia residual, o tratamento complementar será administrado com base em um processo de decisão compartilhado entre o médico e o paciente. Este estudo será realizado obedecendo à Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde (CNS/MS) e à Declaração de Helsinque (2000), após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEPSH).
O estudo prevê que os pacientes tratados sob este protocolo alcançarão resultados oncológicos satisfatórios, com impacto mínimo nos aspectos funcionais, como incontinência urinária ou disfunção sexual, e baixas taxas de complicações pós-operatórias ou efeitos negativos na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Contato:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Número de telefone: +55(11) 3893-2000
- E-mail: coelhouro@yahoo.com.br
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Contato:
- Rafael Coelho, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata que apresentem biópsia de fusão institucional (ICESP) (cognitiva ou alvo) que apresente
- Biópsia de próstata guiada por fusão com RMmp realizada no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, que
- Apresentar fragmentos para grupo ISUP grau (GG) ≤ 3 em apenas um dos lobos da próstata
- Ressonância multiparamétrica da próstata com PIRADS 3 - 5 e que está de acordo com a lateralidade do tumor na biópsia da próstata
- Expectativa de vida ≥ 10 anos de acordo com o escore de Charlson
- Ausência de segundo câncer primário em tratamento ativo. Pacientes tratados de câncer de outros locais por mais de 5 anos e sem evidência de doença serão permitidos
- Capaz de ler, compreender e preencher o consentimento informado relacionado à pesquisa, bem como os questionários de pesquisa sobre qualidade de vida e parâmetros funcionais de ereção e continência urinária
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata com histologia diferente de adenocarcinoma
- Suspeita de metástase linfonodal na ressonância magnética ou cintilografia óssea à distância
- sinais definitivos de extensão extraprostática na ressonância magnética
- história de radioterapia pélvica/prostática
- Grupo de notas ISUP ≥ 4
- Lateralidade da biópsia da próstata discordante dos achados da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prostatectomia parcial
Prostatectomia parcial assistida por robô em pacientes com câncer de próstata
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Terapia focal com cirurgia para câncer de próstata de lobo único, prostatectomia parcial assistida por robô
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de retratamento pós-operatório em cinco anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de pacientes que estão livres de tratamento adicional para o lobo prostático remanescente
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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- Cada questão é pontuada de 1 a 5, com a pontuação total variando de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam melhor função erétil.
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3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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Índice de sintomas da American Urological Association - Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (AUA-IPSS)
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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- Cada questão sobre sintomas é pontuada de 0 a 5, com a pontuação total dos sintomas variando de 0 a 35.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas do trato urinário inferior;
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3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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Composto Expandido de Índice de Câncer de Próstata
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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- EPIC é um questionário abrangente desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em homens submetidos a tratamento para câncer de próstata.
O EPIC avalia uma ampla gama de sintomas e preocupações que os homens podem sentir antes, durante e após o tratamento.
Ele fornece uma avaliação detalhada dos domínios urinário, intestinal, sexual e hormonal, cada um dos quais é pontuado e pode ser transformado em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde ou menos sintomas.
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3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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Qualidade de vida: EuroQol-5D
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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EuroQol, muitas vezes referido como EQ-5D, é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. EQ-5D: As respostas às cinco dimensões podem ser combinadas num único valor de índice que representa o estado de saúde. O valor do índice resultante reflete a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de menos de 0 a 1, onde 1 representa saúde perfeita, 0 representa um estado de saúde equivalente a estar morto e valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que estar morto. . |
3º, 6º, 12º, 18º e 24º meses
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cinética do antígeno específico da próstata
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º, 36º, 42º, 48º, 54º e 60º meses
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- Níveis sanguíneos de PSA, medidos em ng/mL
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º, 36º, 42º, 48º, 54º e 60º meses
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nova ressonância magnética por protocolo no 6º mês
Prazo: 6º mês
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Ressonância magnética (MRI) relatando pontuação PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System), classificação categórica de 1 a 5, valores mais altos significam maior probabilidade de câncer de próstata clinicamente significativo
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6º mês
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nova biópsia de próstata pós-operatória no lobo prostático residual
Prazo: 12º mês
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Classificado como negativo para neoplasia ou de acordo com o sistema de classificação ISUP (International Society of Urological Pathology), também conhecido como grupo de graus ISUP Gleason.
É um método refinado para classificar o câncer de próstata com base em sua aparência microscópica.
Ele categoriza o câncer de próstata em cinco grupos de graus, variando do Grupo de Grau 1 (menos agressivo, correspondendo ao escore de Gleason ≤ 6) ao Grupo de Grau 5 (mais agressivo, correspondendo aos escores de Gleason 9-10).
Esta classificação ajuda a prever a agressividade do cancro e orienta as decisões de tratamento, com grupos de grau inferior frequentemente tratados com vigilância ativa e grupos de grau superior necessitando de tratamento mais agressivo devido a maiores riscos de progressão e metástase.
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12º mês
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Complicações pós-operatórias até 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pela classificação de Calvin-Dindo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Outro identificador: ICESP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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