Prostatectomía parcial para el cáncer de próstata (P-RALP)
Prostatectomía laparoscópica parcial asistida por robot para el cáncer de próstata de riesgo intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la viabilidad y estandarización de la prostatectomía parcial robótica en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio. El estudio inscribirá a 50 pacientes sometidos a biopsias de próstata, categorizados como grupo 2 o 3 de grado Gleason, con fusión guiada por imágenes en el Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo. Los pacientes elegibles también deben tener una resonancia magnética de próstata multiparamétrica (mpMRI) con una puntuación PIRADS de 3 a 5, consistente con la lateralidad de la biopsia.
Las cirugías serán realizadas en el Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo por un cirujano robótico de alto volumen (Rafael Ferreira Coelho) utilizando el sistema quirúrgico da Vinci. Los pacientes involucrados en esta investigación recibirán atención de seguimiento en una clínica ambulatoria especializada, donde equipos multidisciplinarios administrarán cuestionarios que evalúen la función urinaria, la función sexual, el dolor perioperatorio y la calidad de vida, tanto antes como después de la operación. Los datos se recogerán personalmente y se almacenarán en la plataforma online REDCap®.
Las complicaciones posoperatorias se clasificarán y evaluarán mediante la escala de Clavien-Dindo durante los primeros 90 días posteriores a la cirugía. El seguimiento oncológico incluirá pruebas de PSA trimestrales durante el primer año, cada cuatro meses durante el segundo año y semestralmente a partir del tercer año, continuando hasta el final del período de seguimiento de cinco años. Se realizará una nueva mpMRI y una biopsia de protocolo del lóbulo prostático restante al sexto y duodécimo mes de seguimiento, respectivamente.
Los pacientes con biopsias negativas para neoplasia residual continuarán siendo monitoreados con PSA. Si se detecta neoplasia residual, se administrará un tratamiento complementario basado en un proceso de toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente. Este estudio se realizará de conformidad con la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud/Ministerio de Salud (CNS/MS) y la Declaración de Helsinki (2000), previa aprobación del Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEPSH).
El estudio anticipa que los pacientes tratados bajo este protocolo lograrán resultados oncológicos satisfactorios, con un impacto mínimo en aspectos funcionales como la incontinencia urinaria o la disfunción sexual, y bajas tasas de complicaciones postoperatorias o efectos negativos en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Contacto:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Número de teléfono: +55(11) 3893-2000
- Correo electrónico: coelhouro@yahoo.com.br
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Contacto:
- Rafael Coelho, MD-PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de próstata que presenten una biopsia de fusión institucional (ICESP) (cognitiva o en diana) que presente
- Biopsia de próstata guiada por fusión con mpMRI realizada en el Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo, que
- Presentar fragmentos para grupo ISUP grado (GG) ≤ 3 en solo uno de los lóbulos prostáticos
- Resonancia prostática multiparamétrica con PIRADS 3 - 5 y que concuerda con la lateralidad del tumor en la biopsia de próstata
- Esperanza de vida ≥ 10 años según la puntuación de Charlson
- Ausencia de segundo cáncer primario en tratamiento activo. Se permitirán pacientes tratados por cáncer de otros sitios durante más de 5 años y sin evidencia de enfermedad.
- Capaz de leer, comprender y completar el consentimiento informado relacionado con la investigación, así como los cuestionarios de investigación sobre calidad de vida y parámetros funcionales sobre erección y continencia urinaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata con histología diferente al adenocarcinoma
- Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos mediante mpMRI o gammagrafía ósea a distancia
- signos definitivos de extensión extraprostática en mpMRI
- antecedentes de radioterapia pélvica/prostática
- Grupo de grado ISUP ≥ 4
- Lateralidad de la biopsia de próstata discordante con los hallazgos de la mpMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prostatectomía parcial
Prostatectomía parcial asistida por robot en pacientes con cáncer de próstata
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Terapia focal con cirugía para el cáncer de próstata de un solo lóbulo, prostatectomía parcial asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin retratamiento posoperatorio a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de pacientes que no reciben tratamiento adicional para el lóbulo prostático reminiscente
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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- Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, siendo la puntuación total del 5 al 25.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología - Puntuación internacional de síntomas de próstata (AUA-IPSS)
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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- Cada pregunta sobre síntomas se califica de 0 a 5, y la puntuación total de los síntomas oscila entre 0 y 35.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas del tracto urinario inferior;
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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- EPIC es un cuestionario integral diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres sometidos a tratamiento por cáncer de próstata.
EPIC evalúa una amplia gama de síntomas y preocupaciones que los hombres pueden experimentar antes, durante y después del tratamiento.
Proporciona una evaluación detallada de los dominios urinario, intestinal, sexual y hormonal, cada uno de los cuales se califica y se puede transformar en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud o menos síntomas.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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Calidad de vida: EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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EuroQol, a menudo denominado EQ-5D, es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol para medir la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D: Las respuestas a las cinco dimensiones se pueden combinar en un único valor de índice que representa el estado de salud. El valor del índice resultante refleja la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de menos de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta, 0 representa un estado de salud equivalente a estar muerto y los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que estar muerto. . |
3.º, 6.º, 12.º, 18.º y 24.º meses
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Cinética del antígeno prostático específico.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses
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- Niveles sanguíneos de PSA, medidos en ng/ml
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses
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nueva resonancia magnética por protocolo al sexto mes
Periodo de tiempo: 6to mes
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) que informan la puntuación PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System), clasificación categórica del 1 al 5, valores más altos significan una mayor probabilidad de un cáncer de próstata clínicamente significativo
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6to mes
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Nueva biopsia de próstata postoperatoria en el lóbulo prostático residual.
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Clasificado como negativo para neoplasia o según el sistema de clasificación ISUP (Sociedad Internacional de Patología Urológica), también conocido como grupo de grado ISUP Gleason.
Es un método refinado para clasificar el cáncer de próstata según su apariencia microscópica.
Clasifica el cáncer de próstata en cinco grupos de grados, que van desde el Grupo de Grado 1 (menos agresivo, correspondiente a una puntuación de Gleason ≤ 6) hasta el Grupo de Grado 5 (el más agresivo, correspondiente a una puntuación de Gleason 9-10).
Esta clasificación ayuda a predecir la agresividad del cáncer y orienta las decisiones de tratamiento: los grupos de menor grado a menudo se manejan con vigilancia activa y los grupos de mayor grado requieren un tratamiento más agresivo debido a mayores riesgos de progresión y metástasis.
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12mo mes
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Complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de Calvin-Dindo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Otro identificador: ICESP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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