Partielle Prostatektomie bei Prostatakrebs (P-RALP)
Teilweise robotergestützte laparoskopische Prostatektomie bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Standardisierung einer robotergestützten partiellen Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu bewerten. An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die sich einer Prostatabiopsie der Gleason-Klasse 2 oder 3 mit bildgesteuerter Fusion am Krebsinstitut des Bundesstaates São Paulo unterzogen haben. Geeignete Patienten müssen außerdem über eine multiparametrische Prostata-MRT (mpMRT) mit einem PIRADS-Score von 3 bis 5 verfügen, der mit der Biopsielateralität übereinstimmt.
Die Operationen werden am Krebsinstitut des Bundesstaates São Paulo von einem hochvolumigen Roboterchirurgen (Rafael Ferreira Coelho) unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems durchgeführt. Patienten, die an dieser Forschung beteiligt sind, erhalten eine Nachsorge in einer spezialisierten Ambulanz, wo multidisziplinäre Teams Fragebögen zur Beurteilung der Harnfunktion, der sexuellen Funktion, der perioperativen Schmerzen und der Lebensqualität sowohl präoperativ als auch postoperativ ausfüllen. Die Daten werden persönlich erhoben und auf der Online-Plattform REDCap® gespeichert.
Postoperative Komplikationen werden in den ersten 90 Tagen nach der Operation anhand der Clavien-Dindo-Skala klassifiziert und bewertet. Die onkologische Nachsorge umfasst vierteljährliche PSA-Tests im ersten Jahr, alle vier Monate im zweiten Jahr und halbjährlich ab dem dritten Jahr und dauert bis zum Ende der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit. Eine neue mpMRT und Protokollbiopsie des verbleibenden Prostatalappens werden im 6. bzw. 12. Monat der Nachuntersuchung durchgeführt.
Patienten mit negativen Biopsien für Restneoplasien werden weiterhin mit PSA überwacht. Wenn eine verbleibende Neoplasie festgestellt wird, wird eine ergänzende Behandlung auf der Grundlage eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses zwischen Arzt und Patient durchgeführt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Resolution 466/2012 des Nationalen Gesundheitsrats/Gesundheitsministeriums (CNS/MS) und der Deklaration von Helsinki (2000) nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee on Human Beings (CEPSH) durchgeführt.
Die Studie geht davon aus, dass Patienten, die im Rahmen dieses Protokolls behandelt werden, zufriedenstellende onkologische Ergebnisse erzielen werden, mit minimalen Auswirkungen auf funktionelle Aspekte wie Harninkontinenz oder sexuelle Dysfunktion und geringen Raten postoperativer Komplikationen oder negativer Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Telefonnummer: +55(11) 3893-2000
- E-Mail: coelhouro@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine institutionelle (ICESP) Fusionsbiopsie (kognitiv oder Zielbiopsie) vorliegt
- Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie mit mpMRT, durchgeführt am São Paulo State Cancer Institute, das
- Vorhandene Fragmente für ISUP-Gruppengrad (GG) ≤ 3 in nur einem der Prostatalappen
- Multiparametrische Prostataresonanz mit PIRADS 3 – 5, die mit der Lateralität des Tumors in der Prostatabiopsie übereinstimmt
- Lebenserwartung ≥ 10 Jahre gemäß Charlson-Score
- Fehlen eines zweiten primären Krebses unter aktiver Behandlung. Patienten, die seit mehr als 5 Jahren an anderen Standorten wegen Krebs behandelt werden und keine Krankheitssymptome aufweisen, werden zugelassen
- Kann die Einverständniserklärung im Zusammenhang mit der Forschung sowie die Forschungsfragebögen zur Lebensqualität und zu funktionellen Parametern zu Erektion und Harnkontinenz lesen, verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit einer anderen Histologie als einem Adenokarzinom
- Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung im mpMRT oder in der Fernknochenszintigraphie
- definitive Anzeichen einer extraprostatischen Ausdehnung im mpMRT
- Geschichte der Becken-/Prostata-Strahlentherapie
- ISUP-Klassengruppe ≥ 4
- Die Lateralität der Prostatabiopsie stimmt nicht mit den mpMRT-Befunden überein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilweise Prostatektomie
Robotergestützte partielle Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs
|
Fokale Therapie mit Operation bei einlappigem Prostatakrebs, partielle robotergestützte partielle Prostatektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fünfjähriges postoperatives, erneut behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rate der Patienten, die keine zusätzliche Behandlung für den erinnernden Prostatalappen erhalten
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar zur sexuellen Gesundheit von Männern (SHIM)
Zeitfenster: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
- Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
|
3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
|
Symptomindex der American Urological Association – International Prostate Symptom Score (AUA-IPSS)
Zeitfenster: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
- Jede Symptomfrage wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtsymptombewertung zwischen 0 und 35 liegt.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome der unteren Harnwege hin;
|
3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
|
Erweiterter zusammengesetzter Prostatakrebs-Index
Zeitfenster: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
- EPIC ist ein umfassender Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen.
EPIC bewertet ein breites Spektrum an Symptomen und Bedenken, die bei Männern vor, während und nach der Behandlung auftreten können.
Es bietet eine detaillierte Beurteilung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereiche, die jeweils bewertet werden und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden können.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität oder weniger Symptome hin.
|
3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
|
Lebensqualität: EuroQol-5D
Zeitfenster: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
EuroQol, oft auch als EQ-5D bezeichnet, ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D: Die Antworten auf die fünf Dimensionen können zu einem einzigen Indexwert zusammengefasst werden, der den Gesundheitszustand darstellt. Der resultierende Indexwert spiegelt die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 wider, wobei 1 für vollkommene Gesundheit steht, 0 für einen Gesundheitszustand, der dem Tod gleichkommt, und negative Werte für Gesundheitszustände, die als schlechter wahrgenommen werden als für den Tod . |
3., 6., 12., 18. und 24. Monat
|
|
Prostataspezifische Antigenkinetik
Zeitfenster: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 und 60 Monate
|
- PSA-Blutspiegel, gemessen in ng/ml
|
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 und 60 Monate
|
|
neue Magnetresonanztomographie gemäß Protokoll im 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat
|
Bericht der Magnetresonanztomographie (MRT) PIRADS-Score (Prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorische Klassifizierung von 1 bis 5, höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit eines klinisch signifikanten Prostatakrebses
|
6. Monat
|
|
neue postoperative Prostatabiopsie am verbleibenden Prostatalappen
Zeitfenster: 12. Monat
|
Einstufung als negativ für Neoplasie oder gemäß dem ISUP-Klassifizierungssystem (International Society of Urological Pathology), auch bekannt als ISUP-Gleason-Klassengruppe.
Es handelt sich um eine verfeinerte Methode zur Einstufung von Prostatakrebs anhand seines mikroskopischen Erscheinungsbilds.
Es kategorisiert Prostatakrebs in fünf Gradgruppen, die von Gradgruppe 1 (am wenigsten aggressiv, entsprechend Gleason-Score ≤ 6) bis Gradgruppe 5 (am aggressivsten, entsprechend Gleason-Score 9–10) reichen.
Diese Klassifizierung hilft, die Aggressivität des Krebses vorherzusagen und leitet Behandlungsentscheidungen, wobei Gruppen mit niedrigerem Grad oft mit aktiver Überwachung behandelt werden und Gruppen mit höherem Grad aufgrund des höheren Risikos einer Progression und Metastasierung eine aggressivere Behandlung benötigen.
|
12. Monat
|
|
Postoperative Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Calvin-Dindo-Klassifizierung
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Andere Kennung: ICESP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .