Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa prostatektomia z powodu raka prostaty (P-RALP)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Częściowa prostatektomia laparoskopowa przy użyciu robota w leczeniu raka prostaty o średnim ryzyku

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności częściowej prostatektomii w przypadku zlokalizowanego raka prostaty średniego ryzyka w ICESP. Zostanie uwzględnionych 50 pacjentów, u których w biopsji prostaty stwierdzono zbieżne umiejscowienie raka prostaty i podejrzany obszar w obrazowaniu rezonansu magnetycznego prostaty (PIRADS 3, 4 lub 5).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 2 jest ocena wykonalności i standaryzacji częściowej prostatektomii za pomocą robota u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty średniego ryzyka. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty, zaklasyfikowaną do grupy 2. lub 3. stopnia Gleasona, z fuzją pod kontrolą obrazu, w Instytucie Onkologii stanu São Paulo. Kwalifikujący się pacjenci muszą także mieć wieloparametryczny MRI prostaty (mpMRI) z wynikiem PIRADS od 3 do 5, zgodnym z bocznością biopsji.

Operacje będą przeprowadzane w Instytucie Onkologii stanu São Paulo przez chirurga-robota (Rafaela Ferreirę Coelho) z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci. Pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci dalszą opieką w specjalistycznej przychodni, w której multidyscyplinarne zespoły będą wypełniać kwestionariusze oceniające czynność układu moczowego, funkcje seksualne, ból okołooperacyjny oraz jakość życia, zarówno przed, jak i pooperacyjną. Dane będą zbierane osobiście i przechowywane na platformie internetowej REDCap®.

Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane i oceniane w skali Clavien-Dindo w ciągu pierwszych 90 dni po operacji. Kontrola onkologiczna będzie obejmować badanie PSA co kwartał w pierwszym roku, w drugim roku co cztery miesiące, a począwszy od trzeciego roku – co pół roku, aż do końca pięcioletniego okresu obserwacji. Nowe badanie mpMRI i biopsja protokolarna pozostałego płata prostaty zostaną wykonane odpowiednio w 6. i 12. miesiącu obserwacji.

Pacjenci z ujemnymi wynikami biopsji w kierunku pozostałości nowotworu będą nadal monitorowani za pomocą PSA. W przypadku wykrycia nowotworu resztkowego zostanie zastosowane leczenie uzupełniające w oparciu o wspólny proces decyzyjny pomiędzy lekarzem i pacjentem. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z uchwałą nr 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia/Ministerstwa Zdrowia (CNS/MS) i Deklaracją Helsińską (2000), po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań nad Człowiekiem (CEPSH).

W badaniu przewiduje się, że pacjenci leczeni zgodnie z tym protokołem osiągną zadowalające wyniki onkologiczne, przy minimalnym wpływie na aspekty funkcjonalne, takie jak nietrzymanie moczu czy dysfunkcje seksualne, oraz niskim odsetku powikłań pooperacyjnych lub negatywnego wpływu na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Coelho, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z rakiem prostaty, u których wykonano biopsję fuzyjną instytucjonalną (ICESP) (poznawczą lub docelową).

  1. Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji z mpMRI wykonana w Państwowym Instytucie Raka w São Paulo, który
  2. Obecne fragmenty dla stopnia grupy ISUP (GG) ≤ 3 tylko w jednym z płatów prostaty
  3. Wieloparametryczny rezonans prostaty za pomocą PIRADS 3 - 5, który jest zgodny z bocznością guza w biopsji prostaty
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat według skali Charlsona
  5. Brak drugiego nowotworu pierwotnego w trakcie aktywnego leczenia. Dopuszczeni będą pacjenci leczeni z powodu nowotworu w innych ośrodkach przez ponad 5 lat i bez objawów choroby
  6. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić świadomą zgodę związaną z badaniem, a także kwestionariusze badawcze dotyczące jakości życia i parametrów funkcjonalnych dotyczących erekcji i trzymania moczu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty o histologii innej niż gruczolakorak
  2. Podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych w mpMRI lub scyntygrafii kości odległych
  3. ostateczne oznaki rozrostu pozaprostatycznego w mpMRI
  4. historia radioterapii miednicy/prostaki
  5. Grupa stopni ISUP ≥ 4
  6. Boczność biopsji prostaty niezgodna z wynikami mpMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa prostatektomia
Częściowa prostatektomia wspomagana robotem u pacjentów z rakiem prostaty
Procedura: Częściowa prostatektomia wspomagana robotem
Terapia ogniskowa z chirurgią jednopłatowego raka prostaty, częściowa prostatektomia częściowa wspomagana robotem
Inne nazwy:
  • Częściowa prostatektomia wspomagana robotem u pacjentów z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie przeżycie pooperacyjne bez konieczności ponownego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów wolnych od dodatkowego leczenia przypominającego płata prostaty
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
- Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, a łączny wynik wynosi od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego – Międzynarodowa Ocena Objawów Prostaty (AUA-IPSS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
- Każde pytanie dotyczące symptomu jest oceniane w skali od 0 do 5, a łączna punktacja dotycząca symptomów mieści się w zakresie od 0 do 35. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ze strony dolnych dróg moczowych;
3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
Rozszerzony kompozyt wskaźnika raka prostaty
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
- EPIC to kompleksowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty. EPIC ocenia szeroki zakres objawów i obaw, jakich mężczyźni mogą doświadczać przed, w trakcie i po leczeniu. Zapewnia szczegółową ocenę obszarów układu moczowego, jelitowego, płciowego i hormonalnego, z których każdy jest punktowany i można go przekształcić w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia lub mniej objawów.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
Jakość życia: EuroQol-5D
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc

EuroQol, często określany jako EQ-5D, to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.

EQ-5D: Odpowiedzi z pięciu wymiarów można połączyć w jedną wartość wskaźnika reprezentującą stan zdrowia. Uzyskana wartość wskaźnika odzwierciedla jakość życia związaną ze zdrowiem w skali od mniejszej niż 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci, a wartości ujemne oznaczają stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż bycie martwym .
3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc
kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 i 60 miesięcy
- Poziom PSA we krwi mierzony w ng/ml
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 i 60 miesięcy
nowy rezonans magnetyczny zgodnie z protokołem w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rezonans magnetyczny (MRI) raportuje wynik PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System), klasyfikacja kategoryczna od 1 do 5, wyższe wartości oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty
6 miesiąc
nowa pooperacyjna biopsja prostaty na resztkowym płacie prostaty
Ramy czasowe: 12 miesiąc
Sklasyfikowany jako negatywny pod kątem nowotworu lub zgodnie z systemem klasyfikacji ISUP (Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej), znanym również jako grupa stopnia ISUP Gleasona. Jest to udoskonalona metoda oceny raka prostaty na podstawie jego mikroskopowego wyglądu. Klasyfikuje raka prostaty na pięć grup stopni, od grupy 1 (najmniej agresywnej, odpowiadającej punktacji w skali Gleasona ≤ 6) do grupy 5 (najbardziej agresywnej, odpowiadającej punktacji w skali Gleasona 9-10). Klasyfikacja ta pomaga przewidzieć agresywność nowotworu i pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, przy czym grupy o niższym stopniu zaawansowania są często leczone pod aktywnym nadzorem, a grupy o wyższym stopniu zaawansowania wymagają bardziej agresywnego leczenia ze względu na większe ryzyko progresji i przerzutów.
12 miesiąc
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane według klasyfikacji Calvina-Dindo
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
  • BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Inny identyfikator: ICESP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj