Delvis prostatektomi for prostatakreft (P-RALP)
Delvis robotassistert laparoskopisk prostatektomi for prostatakreft med middels risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og standardiseringen av robotisk partiell prostatektomi hos pasienter med lokalisert prostatakreft med middels risiko. Studien vil inkludere 50 pasienter som har gjennomgått prostatabiopsier, kategorisert som Gleason gradsgruppe 2 eller 3, med bildeveiledet fusjon ved Cancer Institute of the State of São Paulo. Kvalifiserte pasienter må også ha en multiparametrisk prostata MR (mpMRI) med en PIRADS-score på 3 til 5, i samsvar med biopsilateraliteten.
Operasjoner vil bli utført ved Cancer Institute of the State of São Paulo av en høyvolums robotkirurg (Rafael Ferreira Coelho) ved bruk av da Vinci-kirurgisk system. Pasienter som er involvert i denne forskningen vil få oppfølging i en spesialisert poliklinikk, hvor multidisiplinære team vil administrere spørreskjemaer som vurderer urinfunksjon, seksuell funksjon, perioperativ smerte og livskvalitet, både preoperativt og postoperativt. Data vil bli samlet inn personlig og lagret på den elektroniske REDCap®-plattformen.
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert og vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-skalaen i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen. Onkologisk oppfølging vil omfatte kvartalsvise PSA-tester det første året, hver fjerde måned i det andre året, og halvårlig fra det tredje året og fremover, og fortsetter til slutten av den femårige oppfølgingsperioden. En ny mpMRI og protokollbiopsi av den gjenværende prostatalappen vil bli utført ved henholdsvis 6. og 12. måned med oppfølging.
Pasienter med negative biopsier for gjenværende neoplasi vil fortsette å bli overvåket med PSA. Hvis gjenværende neoplasi oppdages, vil komplementær behandling gis basert på en felles beslutningsprosess mellom legen og pasienten. Denne studien vil bli utført i samsvar med resolusjon 466/2012 fra det nasjonale helserådet/helsedepartementet (CNS/MS) og Helsinki-erklæringen (2000), etter godkjenning fra forskningsetisk komité for mennesker (CEPSH).
Studien forventer at pasienter som behandles under denne protokollen vil oppnå tilfredsstillende onkologiske resultater, med minimal innvirkning på funksjonelle aspekter som urininkontinens eller seksuell dysfunksjon, og lave forekomster av postoperative komplikasjoner eller negative effekter på livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Telefonnummer: +55(11) 3893-2000
- E-post: coelhouro@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med prostatakreft som presenterer en institusjonell (ICESP) fusjonsbiopsi (kognitiv eller mål) som presenterer
- Fusjonsveiledet prostatabiopsi med mpMRI utført ved São Paulo State Cancer Institute, som
- Presenter fragmenter for ISUP gruppegrad (GG) ≤ 3 i bare én av prostatalappene
- Multiparametrisk prostata resonans med PIRADS 3 - 5 og som er i samsvar med lateraliteten til svulsten i prostatabiopsien
- Forventet levealder ≥ 10 år i henhold til Charlson-score
- Fravær av andre primærkreft under aktiv behandling. Pasienter behandlet for kreft fra andre steder i mer enn 5 år og uten tegn på sykdom vil bli tillatt
- Kunne lese, forstå og fullføre det informerte samtykket knyttet til forskningen, samt forskningsspørreskjemaene om livskvalitet og funksjonelle parametere på ereksjon og urinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prostatakreft med en histologi som er forskjellig fra adenokarsinom
- Mistanke om lymfeknutemetastase ved mpMRI eller fjernbenscintigrafi
- definitive tegn på ekstraprostatisk ekstensjon på mpMRI
- historie med bekken/prostatastrålebehandling
- ISUP klassegruppe ≥ 4
- Lateralitet av prostatabiopsi uoverensstemmende med mpMRI-funn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis prostatektomi
Robotassistert partiell prostatektomi hos pasienter med prostatakreft
|
Fokalterapi med kirurgi for enkeltlapp prostatakreft, delvis robotassistert partiell prostatektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års postoperativ gjenbehandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av pasienter som er fri for tilleggsbehandling for den minnende prostatalappen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell helseinventar for menn (SHIM)
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
- Hvert spørsmål gis fra 1 til 5, med den totale poengsummen fra 5 til 25.
Høyere score indikerer bedre erektil funksjon.
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
American Urological Association Symptom Index - International Prostate Symptom Score (AUA-IPSS)
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
- Hvert symptomspørsmål scores fra 0 til 5, med den totale symptomskåren fra 0 til 35.
Høyere score indikerer flere symptomer i nedre urinveier;
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
– EPIC er et omfattende spørreskjema utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos menn som gjennomgår behandling for prostatakreft.
EPIC evaluerer et bredt spekter av symptomer og bekymringer som menn kan oppleve før, under og etter behandling.
Den gir en detaljert vurdering av urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domener, som hver er skåret og kan transformeres til en skala fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet eller færre symptomer.
|
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
Livskvalitet: EuroQol-5D
Tidsramme: 3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
EuroQol, ofte referert til som EQ-5D, er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D: Svarene på de fem dimensjonene kan kombineres til en enkelt indeksverdi som representerer helsestatusen. Den resulterende indeksverdien gjenspeiler den helserelaterte livskvaliteten på en skala fra mindre enn 0 til 1, der 1 representerer perfekt helse, 0 representerer en helsetilstand som tilsvarer å være død, og negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn å være død. . |
3., 6., 12., 18. og 24. måned
|
|
prostataspesifikk antigenkinetikk
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 og 60 måneder
|
- PSA blodnivåer, målt ved ng/ml
|
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54 og 60 måneder
|
|
ny magnetisk resonansavbildning per protokoll ved 6. måned
Tidsramme: 6. måned
|
Magnetic resonance imaging (MRI) rapporterer PIRADS-score (Prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorisk klassifisering fra 1 til 5, høyere verdier betyr høyere sannsynlighet for en klinisk signifikant prostatakreft
|
6. måned
|
|
ny postoperativ prostatabiopsi på gjenværende prostatalapp
Tidsramme: 12. måned
|
Klassifisert som negativ for neoplasi eller i henhold til ISUP (International Society of Urological Pathology) klassifiseringssystem, også kjent som ISUP Gleason-gradsgruppen.
Det er en raffinert metode for å gradere prostatakreft basert på dens mikroskopiske utseende.
Den kategoriserer prostatakreft i fem gradsgrupper, alt fra gradsgruppe 1 (minst aggressiv, tilsvarende Gleason-score ≤ 6) til gradsgruppe 5 (mest aggressiv, tilsvarende Gleason-score 9-10).
Denne klassifiseringen hjelper til med å forutsi kreftens aggressivitet og veileder behandlingsbeslutninger, med lavere gradsgrupper ofte administrert med aktiv overvåking og høyere gradsgrupper som krever mer aggressiv behandling på grunn av høyere risiko for progresjon og metastasering.
|
12. måned
|
|
Postoperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved Calvin-Dindo klassifisering
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Annen identifikator: ICESP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .