Gedeeltelijke prostatectomie voor prostaatkanker (P-RALP)

Deze Fase 2-studie heeft tot doel de haalbaarheid en standaardisatie van robotachtige gedeeltelijke prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld risico te evalueren. Voor de studie zullen 50 patiënten worden ingeschreven die prostaatbiopten hebben ondergaan, gecategoriseerd als Gleason-graad groep 2 of 3, met beeldgeleide fusie bij het Kankerinstituut van de staat São Paulo. Patiënten die in aanmerking komen, moeten ook een multiparametrische prostaat-MRI (mpMRI) hebben met een PIRADS-score van 3 tot 5, consistent met de lateraliteit van de biopsie.

De operaties zullen worden uitgevoerd bij het Kankerinstituut van de staat São Paulo door een grote robotchirurg (Rafael Ferreira Coelho) met behulp van het chirurgische systeem van Da Vinci. Patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn, zullen vervolgzorg krijgen in een gespecialiseerde polikliniek, waar multidisciplinaire teams vragenlijsten zullen afnemen die de urinefunctie, het seksuele functioneren, de perioperatieve pijn en de kwaliteit van leven beoordelen, zowel preoperatief als postoperatief. Gegevens worden persoonlijk verzameld en opgeslagen op het online REDCap®-platform.

Postoperatieve complicaties zullen gedurende de eerste 90 dagen na de operatie worden geclassificeerd en beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-schaal. De oncologische follow-up omvat driemaandelijkse PSA-tests in het eerste jaar, elke vier maanden in het tweede jaar en halfjaarlijks vanaf het derde jaar, doorlopend tot het einde van de vijfjarige follow-upperiode. Een nieuwe mpMRI en protocolbiopsie van de resterende prostaatkwab zullen respectievelijk worden uitgevoerd in de 6e en 12e maand van de follow-up.

Patiënten met negatieve biopsieën voor resterende neoplasie zullen verder worden gevolgd met PSA. Als resterende neoplasie wordt gedetecteerd, zal een aanvullende behandeling worden toegediend op basis van een gedeeld besluitvormingsproces tussen de arts en de patiënt. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Resolutie 466/2012 van de Nationale Gezondheidsraad/Ministerie van Volksgezondheid (CNS/MS) en de Verklaring van Helsinki (2000), na goedkeuring van de Research Ethics Committee on Human Beings (CEPSH).

De studie verwacht dat patiënten die onder dit protocol worden behandeld bevredigende oncologische resultaten zullen bereiken, met minimale impact op functionele aspecten zoals urine-incontinentie of seksuele disfunctie, en een laag aantal postoperatieve complicaties of negatieve effecten op de kwaliteit van leven.