Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная простатэктомия при раке простаты (P-RALP)

1 октября 2024 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Частичная роботизированная лапароскопическая простатэктомия при раке предстательной железы среднего риска

Исследование фазы 2 безопасности и осуществимости частичной простатэктомии при локализованном раке предстательной железы промежуточного риска в ICESP. В него будут включены 50 пациентов, у которых обнаружены совпадающие результаты локализации рака простаты при биопсии простаты и подозрительная область при магнитно-резонансной томографии простаты (PIRADS 3, 4 или 5).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 направлено на оценку возможности и стандартизации роботизированной частичной простатэктомии у пациентов с локализованным раком простаты промежуточного риска. В исследовании примут участие 50 пациентов, перенесших биопсию простаты, отнесенных к группе 2 или 3 по шкале Глисона, со спондилодезом под визуальным контролем в Институте рака штата Сан-Паулу. Подходящие пациенты также должны пройти многопараметрическую МРТ простаты (мпМРТ) с оценкой PIRADS от 3 до 5, что соответствует латерализации биопсии.

Операции будут проводиться в Институте рака штата Сан-Паулу высококвалифицированным роботом-хирургом (Рафаэль Феррейра Коэльо) с использованием хирургической системы да Винчи. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать последующее наблюдение в специализированной амбулаторной клинике, где многопрофильные команды будут проводить анкетирование, оценивающее функцию мочеиспускания, сексуальную функцию, периоперационную боль и качество жизни как до операции, так и после операции. Данные будут собираться лично и храниться на онлайн-платформе REDCap®.

Послеоперационные осложнения будут классифицироваться и оцениваться с использованием шкалы Клавиена-Диндо в течение первых 90 дней после операции. Наблюдение за онкологическими заболеваниями будет включать ежеквартальные тесты ПСА в первый год, каждые четыре месяца во второй год и раз в полгода, начиная с третьего года, и продолжится до конца пятилетнего периода наблюдения. Новая мпМРТ и протокольная биопсия оставшейся доли простаты будут выполнены на 6-м и 12-м месяцах наблюдения соответственно.

Пациенты с отрицательными результатами биопсии на остаточную неоплазию будут продолжать контролироваться с помощью ПСА. Если обнаружена резидуальная неоплазия, дополнительное лечение будет назначено на основе общего процесса принятия решений между врачом и пациентом. Это исследование будет проводиться в соответствии с Резолюцией 466/2012 Национального совета здравоохранения/Министерства здравоохранения (CNS/MS) и Хельсинкской декларацией (2000 г.) после одобрения Комитета по этике исследований на людях (CEPSH).

Исследование предполагает, что пациенты, получающие лечение по этому протоколу, достигнут удовлетворительных онкологических результатов с минимальным влиянием на функциональные аспекты, такие как недержание мочи или сексуальная дисфункция, а также с низким уровнем послеоперационных осложнений или негативного влияния на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
        • Контакт:
          • Rafael Coelho, MD-PhD
          • Номер телефона: +55(11) 3893-2000
          • Электронная почта: coelhouro@yahoo.com.br
        • Контакт:
          • Rafael Coelho, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с раком простаты, которым показана институциональная (ICESP) биопсия (когнитивная или целевая), которая представляет

  1. Биопсия простаты под контролем слияния с мпМРТ, выполненная в Государственном институте рака Сан-Паулу,
  2. Присутствуют фрагменты групповой степени ISUP (GG) ≤ 3 только в одной из долей простаты.
  3. Мультипараметрический резонанс простаты с PIRADS 3–5, который соответствует латерализации опухоли в биопсии простаты.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет по шкале Чарльсона
  5. Отсутствие второго первичного рака при активном лечении. К участию допускаются пациенты, лечившиеся от рака из других локализаций в течение более 5 лет и без признаков заболевания.
  6. Способен прочитать, понять и заполнить информированное согласие, связанное с исследованием, а также исследовательские анкеты по качеству жизни и функциональным параметрам эрекции и удержания мочи.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с раком предстательной железы с гистологией, отличной от аденокарциномы
  2. Подозрение на метастазы в лимфатические узлы при мпМРТ или дистанционной сцинтиграфии костей.
  3. явные признаки экстрапростатического распространения на мпМРТ
  4. история лучевой терапии органов малого таза/простаты
  5. Классовая группа ИСУП ≥ 4
  6. Латеральность биопсии простаты не согласуется с данными мпМРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частичная простатэктомия
Робот-ассистированная частичная простатэктомия у больных раком простаты
Процедура: Робот-ассистированная частичная простатэктомия
Фокальная терапия с хирургическим вмешательством при однодольном раке предстательной железы, частичная роботизированная частичная простатэктомия
Другие имена:
  • Робот-ассистированная частичная простатэктомия у больных раком простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя послеоперационная выживаемость без повторного лечения
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, которым не проводилось дополнительное лечение по поводу реминисценции доли предстательной железы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
- Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, общая сумма баллов — от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации — Международная шкала симптомов простаты (AUA-IPSS)
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
- Каждый вопрос о симптомах оценивается от 0 до 5, при этом общая оценка симптомов варьируется от 0 до 35. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов нижних мочевых путей;
3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
Расширенный составной индекс рака простаты
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
- EPIC — это комплексный опросник, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у мужчин, проходящих лечение от рака простаты. EPIC оценивает широкий спектр симптомов и проблем, которые могут возникнуть у мужчин до, во время и после лечения. Он обеспечивает детальную оценку мочевыделительной, кишечной, сексуальной и гормональной областей, каждая из которых оценивается и может быть преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, или на меньшее количество симптомов.
3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
Качество жизни: EuroQol-5D
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.

EuroQol, часто называемый EQ-5D, представляет собой стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

EQ-5D: Ответы на пять измерений можно объединить в одно значение индекса, отражающее состояние здоровья. Полученное значение индекса отражает качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале от менее 0 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье, 0 представляет состояние здоровья, эквивалентное смерти, а отрицательные значения представляют состояния здоровья, которые воспринимаются как худшие, чем смерть. .
3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
кинетика простатического специфического антигена
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев.
- Уровень ПСА в крови, измеряемый в нг/мл.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев.
новая магнитно-резонансная томография по протоколу на 6-м месяце
Временное ограничение: 6-й месяц
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с оценкой PIRADS (система отчетов и данных по визуализации простаты), категориальная классификация от 1 до 5, более высокие значения означают более высокую вероятность клинически значимого рака простаты.
6-й месяц
новая послеоперационная биопсия остаточной доли предстательной железы
Временное ограничение: 12-й месяц
Классифицируется как отрицательный на неоплазию или в соответствии с системой классификации ISUP (Международное общество урологической патологии), также известной как группа оценки ISUP по Глисону. Это усовершенствованный метод классификации рака простаты на основе его микроскопического вида. Он классифицирует рак простаты на пять групп степени: от группы степени 1 (наименее агрессивная, соответствующая шкале Глисона ≤ 6) до группы степени 5 (наиболее агрессивная, соответствующая шкале Глисона 9–10). Эта классификация помогает прогнозировать агрессивность рака и определяет решения о лечении: группы более низкой степени тяжести часто управляются под активным наблюдением, а группы более высокой степени тяжести требуют более агрессивного лечения из-за более высокого риска прогрессирования и метастазирования.
12-й месяц
Послеоперационные осложнения в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по классификации Кальвина-Диндо
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
  • BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Другой идентификатор: ICESP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться