Částečná prostatektomie pro rakovinu prostaty (P-RALP)
Částečná roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie pro středně rizikový karcinom prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a standardizaci robotické parciální prostatektomie u pacientů s lokalizovaným středně rizikovým karcinomem prostaty. Do studie bude zařazeno 50 pacientů, kteří podstoupili biopsie prostaty, kategorizované jako skupina 2 nebo 3 podle Gleasonova stupně, s obrazem řízenou fúzí v Cancer Institute ve státě São Paulo. Vhodní pacienti musí mít také multiparametrickou MRI prostaty (mpMRI) se skóre PIRADS 3 až 5 v souladu s lateralitou biopsie.
Operace bude provádět v Cancer Institute ve státě São Paulo velkoobjemový robotický chirurg (Rafael Ferreira Coelho) pomocí chirurgického systému da Vinci. Pacienti zapojení do tohoto výzkumu dostanou následnou péči ve specializované ambulanci, kde budou multidisciplinární týmy administrovat dotazníky hodnotící močové funkce, sexuální funkce, peroperační bolest a kvalitu života předoperačně i pooperačně. Údaje budou shromažďovány osobně a uloženy na online platformě REDCap®.
Pooperační komplikace budou klasifikovány a hodnoceny pomocí Clavien-Dindo škály během prvních 90 dnů po operaci. Onkologické sledování bude zahrnovat čtvrtletní testy PSA v prvním roce, každé čtyři měsíce ve druhém roce a od třetího roku pololetně s pokračováním až do konce pětiletého období sledování. V 6. a 12. měsíci sledování bude provedena nová mpMRI a protokolární biopsie zbývajícího laloku prostaty.
Pacienti s negativní biopsií na reziduální neoplazii budou nadále sledováni pomocí PSA. Pokud je detekována reziduální neoplazie, bude podávána doplňková léčba na základě sdíleného rozhodovacího procesu mezi lékařem a pacientem. Tato studie bude provedena v souladu s Rezolucí 466/2012 Národní zdravotní rady/Ministerstva zdravotnictví (CNS/MS) a Helsinskou deklarací (2000), po schválení Etickým výborem pro výzkum lidských bytostí (CEPSH).
Studie předpokládá, že pacienti léčení podle tohoto protokolu dosáhnou uspokojivých onkologických výsledků s minimálním dopadem na funkční aspekty, jako je močová inkontinence nebo sexuální dysfunkce, a nízkou mírou pooperačních komplikací nebo negativních vlivů na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
- Telefonní číslo: +55(11) 3893-2000
- E-mail: coelhouro@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Rafael Coelho, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s rakovinou prostaty, která představuje institucionální (ICESP) fúzní biopsii (kognitivní nebo cílovou), která představuje
- Biopsie prostaty řízená fúzí s mpMRI provedená ve Státním onkologickém institutu v São Paulu, který
- Přítomné fragmenty pro ISUP group grade (GG) ≤ 3 pouze v jednom z laloků prostaty
- Multiparametrická rezonance prostaty s PIRADS 3 - 5 a která je v souladu s lateralitou tumoru v biopsii prostaty
- Očekávaná délka života ≥ 10 let podle Charlsonova skóre
- Absence druhého primárního karcinomu při aktivní léčbě. Pacienti léčení pro rakovinu z jiných míst déle než 5 let a bez známek onemocnění budou povoleni
- Dokáže přečíst, porozumět a vyplnit informovaný souhlas související s výzkumem, stejně jako výzkumné dotazníky o kvalitě života a funkčních parametrech erekce a močové kontinence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem prostaty s histologií odlišnou od adenokarcinomu
- Podezření na metastázu lymfatických uzlin na mpMRI nebo scintigrafii vzdálené kosti
- definitivní známky extraprostatické extenze na mpMRI
- anamnéza radioterapie pánve/prostaty
- Skupina stupně ISUP ≥ 4
- Lateralita biopsie prostaty v rozporu s nálezy mpMRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná prostatektomie
Roboticky asistovaná parciální prostatektomie u pacientů s rakovinou prostaty
|
Fokální terapie s operací jednolaločného karcinomu prostaty, parciální roboticky asistovaná parciální prostatektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětileté pooperační přežití bez opakované léčby
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, kteří nemají další léčbu připomínající prostatický lalok
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
- Každá otázka je bodována od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
|
3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Index symptomů Americké urologické asociace – Mezinárodní skóre symptomů prostaty (AUA-IPSS)
Časové okno: 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
- Každá otázka týkající se symptomů je hodnocena od 0 do 5, přičemž celkové skóre symptomů se pohybuje od 0 do 35.
Vyšší skóre značí více příznaků dolních močových cest;
|
3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
- EPIC je komplexní dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty.
EPIC hodnotí širokou škálu symptomů a obav, které mohou muži pociťovat před, během a po léčbě.
Poskytuje podrobné hodnocení močové, střevní, sexuální a hormonální domény, z nichž každá je bodována a lze ji transformovat na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím nebo méně příznaků.
|
3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Kvalita života: EuroQol-5D
Časové okno: 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
EuroQol, často označovaný jako EQ-5D, je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol pro měření kvality života související se zdravím. EQ-5D: Odpovědi na pět dimenzí lze kombinovat do jediné hodnoty indexu představující zdravotní stav. Výsledná hodnota indexu odráží kvalitu života související se zdravím na škále od méně než 0 do 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví, 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt. . |
3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
kinetika prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. a 60. měsíc
|
- hladiny PSA v krvi, měřené v ng/ml
|
3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. a 60. měsíc
|
|
nová magnetická rezonance podle protokolu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Magnetická rezonance (MRI) vykazující skóre PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System), kategorická klasifikace od 1 do 5, vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost klinicky významného karcinomu prostaty
|
6. měsíc
|
|
nová pooperační biopsie prostaty na reziduálním laloku prostaty
Časové okno: 12. měsíc
|
Klasifikováno jako negativní na neoplazii nebo podle klasifikačního systému ISUP (International Society of Urological Pathology), známého také jako skupina ISUP Gleason grade.
Je to rafinovaná metoda pro klasifikaci rakoviny prostaty na základě jejího mikroskopického vzhledu.
Karcinom prostaty kategorizuje do pěti skupin, v rozsahu od skupiny 1. stupně (nejméně agresivní, odpovídající Gleasonovu skóre ≤ 6) po skupinu 5. stupně (nejagresivnější, odpovídající Gleasonovu skóre 9-10).
Tato klasifikace pomáhá předvídat agresivitu rakoviny a řídí rozhodnutí o léčbě, přičemž skupiny nižšího stupně jsou často řízeny aktivním dohledem a skupiny vyššího stupně vyžadují agresivnější léčbu kvůli vyšším rizikům progrese a metastáz.
|
12. měsíc
|
|
Pooperační komplikace do 90 dnů od operace
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Calvin-Dindo
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICESP (CCEP ICESP 4017/23)
- BRAZILIAN MINISTRY OF HEALTH (Jiný identifikátor: ICESP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .