前列腺部分切除术治疗前列腺癌 (P-RALP)
机器人辅助腹腔镜前列腺切除术治疗中危前列腺癌
研究概览
详细说明
这项二期研究旨在评估机器人部分前列腺切除术治疗局限性中危前列腺癌患者的可行性和标准化。 该研究将招募 50 名接受过前列腺活检的患者，这些患者被归类为格里森 2 级或 3 级组，并在圣保罗州癌症研究所进行了图像引导融合。 符合条件的患者还必须进行多参数前列腺 MRI (mpMRI)，PIRADS 评分为 3 至 5，与活检偏侧性一致。
手术将在圣保罗州癌症研究所由高容量机器人外科医生（拉斐尔·费雷拉·科埃略）使用达芬奇手术系统进行。 参与这项研究的患者将在专门的门诊接受后续护理，多学科团队将在术前和术后进行问卷调查，评估泌尿功能、性功能、围手术期疼痛和生活质量。 数据将亲自收集并存储在在线 REDCap® 平台上。
术后并发症将在术后 90 天内使用 Clavien-Dindo 量表进行分类和评估。 肿瘤学随访将包括第一年每季度进行一次 PSA 检测，第二年每四个月进行一次，第三年起每半年进行一次，持续到五年随访期结束。 将分别在随访第 6 个月和第 12 个月对剩余前列腺叶进行新的 mpMRI 和方案活检。
活检残留肿瘤呈阴性的患者将继续接受 PSA 监测。 如果检测到残留肿瘤，将根据医生和患者之间的共同决策过程进行补充治疗。 本研究将根据国家卫生委员会/卫生部 (CNS/MS) 第 466/2012 号决议和赫尔辛基宣言 (2000) 进行，并经人类研究伦理委员会 (CEPSH) 批准。
该研究预计，根据该方案治疗的患者将获得令人满意的肿瘤学结果，对尿失禁或性功能障碍等功能方面的影响最小，术后并发症或对生活质量的负面影响的发生率较低。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西
- 招聘中
- Insituto do Câncer do Estado de São Paulo
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接触：
- Rafael Coelho, MD-PhD
- 电话号码：+55(11) 3893-2000
- 邮箱：coelhouro@yahoo.com.br
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接触：
- Rafael Coelho, MD-PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
前列腺癌患者的机构 (ICESP) 融合活检（认知或目标）显示
- 圣保罗州立癌症研究所采用 mpMRI 进行融合引导前列腺活检，该研究所
- 仅在一个前列腺叶中存在 ISUP 组等级 (GG) ≤ 3 的碎片
- 使用 PIRADS 3 - 5 进行多参数前列腺共振，与前列腺活检中肿瘤的偏侧性一致
- 根据查尔森评分，预期寿命 ≥ 10 年
- 积极治疗后不存在第二原发癌症。 接受其他部位癌症治疗超过 5 年并且没有疾病证据的患者将被允许
- 能够阅读、理解并完成与研究相关的知情同意书，以及有关勃起和尿失禁的生活质量和功能参数的研究问卷
排除标准：
- 组织学不同于腺癌的前列腺癌患者
- mpMRI 或远处骨闪烁扫描怀疑淋巴结转移
- mpMRI 上明确的前列腺外扩展迹象
- 盆腔/前列腺放射治疗史
- ISUP等级组≥4
- 前列腺活检的偏侧性与 mpMRI 结果不一致
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺部分切除术
机器人辅助前列腺部分切除术治疗前列腺癌患者
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单叶前列腺癌局部治疗及机器人辅助部分前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后五年无再治疗生存率
大体时间：5年
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无需对前列腺叶进行额外治疗的患者比例
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性性健康调查表 (SHIM)
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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- 每个问题的评分范围为 1 至 5，总分范围为 5 至 25。
分数越高表明勃起功能越好。
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第 3、6、12、18 和 24 个月
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美国泌尿外科协会症状指数 - 国际前列腺症状评分 (AUA-IPSS)
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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- 每个症状问题的评分范围为 0 至 5，总症状评分范围为 0 至 35。
分数越高表明下尿路症状越多；
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第 3、6、12、18 和 24 个月
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扩展前列腺癌综合指数
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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- EPIC 是一份综合问卷，旨在评估接受前列腺癌治疗的男性的健康相关生活质量。
EPIC 评估男性在治疗前、治疗期间和治疗后可能经历的各种症状和担忧。
它提供了对泌尿、肠道、性和激素领域的详细评估，每个领域都有评分，并且可以转换为 0 到 100 的等级。
分数越高表明健康相关的生活质量越好或症状越少。
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第 3、6、12、18 和 24 个月
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生活质量：EuroQol-5D
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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EuroQol，通常称为 EQ-5D，是 EuroQol 集团开发的标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D：对五个维度的响应可以组合成代表健康状况的单个指数值。 所得指数值以小于 0 到 1 的范围反映与健康相关的生活质量，其中 1 代表完美健康，0 代表相当于死亡的健康状态，负值代表被认为比死亡更糟糕的健康状态。 |
第 3、6、12、18 和 24 个月
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前列腺特异性抗原动力学
大体时间：第 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月
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- PSA 血液水平，以 ng/mL 为单位测量
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第 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月
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第 6 个月时按照方案进行新的磁共振成像
大体时间：第6个月
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磁共振成像 (MRI) 报告 PIRADS 评分（前列腺成像报告和数据系统），从 1 到 5 进行分类，值越高意味着具有临床意义的前列腺癌的可能性越高
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第6个月
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对残余前列腺叶进行新的术后前列腺活检
大体时间：第12个月
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分类为肿瘤阴性或根据 ISUP（国际泌尿病理学会）分类系统，也称为 ISUP Gleason 分级组。
它是一种根据前列腺癌的微观外观对前列腺癌进行分级的精细方法。
它将前列腺癌分为五个级别组，从级别组 1（侵袭性最低，对应于格里森评分 ≤ 6）到级别组 5（侵袭性最强，对应于格里森评分 9-10）。
这种分类有助于预测癌症的侵袭性并指导治疗决策，较低级别的组通常通过主动监测进行管理，而较高级别的组由于进展和转移的风险较高，需要更积极的治疗。
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第12个月
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手术后90天内的术后并发症
大体时间：90天
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根据 Calvin-Dindo 分类评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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