NNC0537-1482 を皮下注射した場合の健康な人への影響に関する調査研究
2026年6月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な参加者におけるNNC0537-1482の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する、ファースト・イン・ヒトの無作為化プラセボ対照二重盲検単回漸増用量研究。
この研究では、心不全患者を治療できる可能性のある新薬の試験が行われている。
研究の主な目的は、新しい研究薬が安全かどうか、また体内でどのように作用するかを確認することです。
NNC0537-1482 (新しい治験薬) が人体で試験されるのは初めてであり、健康な人 (男性および閉経後の女性) で試験される予定です。
参加者はNNC0537-1482またはプラセボ（有効成分を含まない「ダミー薬」）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定され、参加者は治験薬またはプラセボのいずれかを一度だけ投与されます。
研究スタッフによって胃の皮下に注射され、注射回数は参加者が割り当てられているコホートによって異なります。
NNC0537-1482 は医師による処方はできません。
この研究は、6 つの異なる投与レベルを持つ 6 つのコホート (グループ) で構成されています。
研究は約9か月間続きます。
研究への参加期間は最大 42 日間（参加者が割り当てられるコホートに応じて）、追加のスクリーニング期間は最大 28 日間です。
参加者は研究期間中、最大10回までクリニックを訪れることになります。
ただし、合計訪問数は、どのコホート参加者が割り当てられるかによって異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON - location Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 22 ～ 55 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
- 治験責任医師の判断による、病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、適格であり、一般的に健康であるとみなされる。
除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- スクリーニング前の14日以内の処方箋または非処方箋医薬品（漢方薬を含む）の使用。 軽度の痛みに対して、市販のビタミン、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を表示用量で時折使用することは許可されています。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある状態。
- 起立性低血圧は、スクリーニング時に、仰向けから立位までの3分後の収縮期血圧の20水銀柱ミリメートル（mmHg）以上の低下、または拡張期血圧の10（mmHg）以上の低下として定義されます。訪問。
スクリーニング時の検査室の安全性パラメータが以下の検査室の範囲外である場合:
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限 (UNL) プラス (+) 10 より大きい (>) パーセント (%)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限値 (ULN) +20%
- ビリルビン > ULN + 20%
- クレアチニン > ULN + 10%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 1
参加者には、用量レベル1のNNC0537-1482が単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 2
参加者には、用量レベル2のNNC0537-1482が単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 3
参加者には、用量レベル3のNNC0537-1482が単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 4
参加者には、NNC0537-1482の用量レベル4を単回皮下投与します。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 5
参加者には、用量レベル5のNNC0537-1482が単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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実験的：NNC0537-1482 線量レベル 6
参加者には、用量レベル6のNNC0537-1482が単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
皮下経路で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、NNC0537-1482に適合するプラセボが単回皮下投与されます。
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皮下経路で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 および 2 における治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与前から15日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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イベントの数。
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1日目の投与前から15日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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コホート 3 における治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与前から22日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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イベントの数。
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1日目の投与前から22日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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コホート 4、5、6 における治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与前から40日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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イベントの数。
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1日目の投与前から40日目の研究終了訪問(V10)の完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency '(dept. 2834)'、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2025年5月4日
研究の完了 (実際)
2025年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。