Исследование воздействия NNC0537-1482 на здоровых людей при подкожной инъекции
17 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику подкожного введения NNC0537-1482 здоровым участникам.
В ходе исследования тестируется новое лекарство, потенциально способное лечить людей с сердечной недостаточностью.
Основная цель исследования — выяснить, безопасно ли новое исследуемое лекарство и как оно действует в организме.
Впервые NNC0537-1482 (новый исследуемый препарат) тестируется на людях и будет тестироваться на здоровых людях (мужчинах и женщинах в постменопаузе).
Участник получит либо NNC0537-1482, либо плацебо («фиктивное лекарство» без каких-либо активных ингредиентов).
Какое лечение получит участник, определяется случайно, и участник получит либо исследуемое лекарство, либо плацебо только один раз.
Сотрудники исследования будут вводить его под кожу желудка, а количество инъекций будет зависеть от группы участников, к которой они отнесены.
NNC0537-1482 не может назначаться врачами.
В исследовании приняли участие 6 когорт (групп) с 6 различными уровнями дозирования.
Исследование продлится около 9 месяцев.
Участие в исследовании продлится до 42 дней (в зависимости от группы участников), с дополнительным периодом проверки, который может составлять до 28 дней.
За период обучения участнику предстоит совершить до 10 посещений клиники.
Однако общее количество посещений зависит от того, к какой когорте отнесен участник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в постменопаузе.
- Возраст 22-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 килограмм/метр на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- Считается подходящим и в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до скрининга. При легкой боли разрешено время от времени использовать безрецептурные витамины, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в указанных дозах.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления более или равное 20 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) или снижение диастолического артериального давления более или равное 10 (мм рт. ст.) при переходе из положения лежа на спину в положение стоя через 3 минуты при скрининге. посещать.
Любые параметры лабораторной безопасности при скрининге, выходящие за пределы следующих лабораторных диапазонов для:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше (>) верхней границы нормы (UNL) плюс (+) 10 процентов (%)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) +20%
- Билирубин > ВГН + 20%
- Креатинин > ВГН + 10%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 1
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 1 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 2
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 2 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 3
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 3 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 4
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 4 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 5
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 5 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: NNC0537-1482 Уровень дозы 6
Участникам будет введена однократная доза уровня дозы 6 NNC0537-1482 подкожно.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена подкожно однократная доза плацебо, соответствующая NNC0537-1482.
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) в когортах 1 и 2
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) в день 15.
|
Количество событий.
|
От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) в день 15.
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) в когорте 3
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) в день 22.
|
Количество событий.
|
От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) в день 22.
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) в когортах 4, 5 и 6
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) на день 40.
|
Количество событий.
|
От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V10) на день 40.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .