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Eine Forschungsstudie zu den Auswirkungen von NNC0537-1482 bei gesunden Personen bei Injektion unter die Haut

24. Juni 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste am Menschen durchgeführte randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen Verabreichung von NNC0537-1482 bei gesunden Teilnehmern.

In der Studie wird ein neues Medikament zur potenziellen Behandlung von Menschen mit Herzinsuffizienz getestet. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob das neue Studienmedikament sicher ist und wie es im Körper wirkt. Es ist das erste Mal, dass NNC0537-1482 (das neue Studienmedikament) an Menschen getestet wird und wird an gesunden Personen (Männern und Frauen nach der Menopause) getestet. Der Teilnehmer erhält entweder NNC0537-1482 oder ein Placebo (ein „Scheinmedikament“ ohne Wirkstoffe). Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden und der Teilnehmer erhält nur einmal entweder das Studienmedikament oder ein Placebo. Es wird vom Studienpersonal unter die Magenhaut injiziert und die Anzahl der Injektionen hängt von der Kohorte ab, der der Teilnehmer zugeordnet ist. NNC0537-1482 kann nicht von Ärzten verschrieben werden. Die Studie besteht aus 6 Kohorten (Gruppen) mit 6 verschiedenen Dosierungsstufen. Die Studie wird etwa 9 Monate dauern. Die Teilnahme an der Studie dauert bis zu 42 Tage (abhängig von der Kohorte, der die Teilnehmer zugeordnet sind), mit einem zusätzlichen Screening-Zeitraum, der bis zu 28 Tage betragen kann. Der Teilnehmer hat während des Studienzeitraums bis zu 10 Besuche in der Klinik. Die Gesamtzahl der Besuche hängt jedoch davon ab, welcher Kohortenteilnehmerin zugeordnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau nach der Menopause.
  • Alter 22–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm/Meter pro Quadrat (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Gilt aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als geeignet und im Allgemeinen gesund, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Die gelegentliche Einnahme von rezeptfreien Vitaminen, Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) in der angegebenen Dosierung bei leichten Schmerzen ist zulässig.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 10 (mmHg) von der Rückenlage bis zum Stehen nach 3 Minuten beim Screening besuchen.

  • Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche für:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) Obere Normalgrenzen (UNL) plus (+) 10 Prozent (%)
    • Aspartataminotransferase (AST) > Obergrenze normal (ULN) +20 %
    • Bilirubin > ULN + 20 %
    • Kreatinin > ULN + 10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 1
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 1 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 2
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 2 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 3
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 3 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 4
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 4 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 5
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 5 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Experimental: NNC0537-1482 Dosisstufe 6
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis der Dosisstufe 6 von NNC0537-1482 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0537-1482
Wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird subkutan eine Einzeldosis Placebo verabreicht, die auf NNC0537-1482 abgestimmt ist
Arzneimittel: Placebo
Wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 15. Tag
Anzahl der Veranstaltungen.
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 15. Tag
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in Kohorte 3
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 22. Tag
Anzahl der Veranstaltungen.
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 22. Tag
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in den Kohorten 4, 5 und 6
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 40. Tag
Anzahl der Veranstaltungen.
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (V10) am 40. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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