Um estudo de pesquisa sobre os efeitos do NNC0537-1482 em indivíduos saudáveis quando injetado sob a pele
17 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um primeiro estudo em humanos randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de dose ascendente única que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de administrações subcutâneas de NNC0537-1482 em participantes saudáveis.
O estudo está testando um novo medicamento para potencialmente tratar pessoas com insuficiência cardíaca.
O principal objetivo do estudo é verificar se o novo medicamento do estudo é seguro e como funciona no corpo.
É a primeira vez que o NNC0537-1482 (o novo medicamento do estudo) é testado em humanos e será testado em indivíduos saudáveis (homens e mulheres na pós-menopausa).
O participante receberá NNC0537-1482 ou placebo (um "medicamento simulado" sem quaisquer ingredientes ativos).
O tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso e o participante receberá apenas o medicamento do estudo ou o placebo em uma ocasião.
Ele será injetado sob a pele do estômago pela equipe do estudo e o número de injeções dependerá do participante da coorte ao qual foi designado.
NNC0537-1482 não pode ser prescrito por médicos.
O estudo consiste em 6 coortes (grupos) com 6 níveis de dosagem diferentes.
O estudo durará cerca de 9 meses.
A participação no estudo durará até 42 dias (dependendo da coorte à qual o participante for designado) com um período de triagem adicional que pode ser de até 28 dias.
O participante terá até 10 visitas à clínica durante o período do estudo.
No entanto, o número total de visitas depende de qual participante da coorte está atribuído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa.
- Idade entre 22 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilogramas/metro por quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Considerado elegível e geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 14 dias anteriores à triagem. É permitido o uso ocasional de vitaminas de venda livre ou paracetamol ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nas doses indicadas para dor leve.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hipotensão ortostática, definida como diminuição da pressão arterial sistólica maior ou igual a 20 milímetros de mercúrio (mmHg) ou diminuição da pressão arterial diastólica maior ou igual a 10 (mmHg) de supino para ortostatismo após 3 minutos, na triagem visita.
Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo para:
- Alanina Aminotransferase (ALT) maior que (>) Limites normais superiores (UNL) mais (+) 10 Porcentagem (%)
- Aspartato Aminotransferase (AST) > Limite superior normal (ULN) +20%
- Bilirrubina > LSN + 20%
- Creatinina > LSN + 10%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 1
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 1 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 2
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 2 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 3
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 3 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 4
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 4 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 5
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 5 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: NNC0537-1482 Nível de dose 6
Os participantes receberão uma dose única do nível de dose 6 de NNC0537-1482 por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de Placebo correspondente a NNC0537-1482 por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) nas coortes 1 e 2
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 15
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Número de eventos.
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 15
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na coorte 3
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 22
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Número de eventos.
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 22
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) nas coortes 4, 5 e 6
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 40
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Número de eventos.
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10) no Dia 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .