Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om virkningerne af NNC0537-1482 hos raske individer, når de injiceres under huden

24. juni 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et første-i-menneskeligt randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbeltblindet enkelt stigende dosisstudie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan administration af NNC0537-1482 hos raske deltagere.

Undersøgelsen tester en ny medicin til potentielt at behandle mennesker med hjertesvigt. Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om den nye studiemedicin er sikker, og hvordan den virker i kroppen. Det er første gang, NNC0537-1482 (den nye undersøgelsesmedicin) testes på mennesker og vil blive testet på raske personer (mænd og postmenopausale kvinder). Deltageren får enten NNC0537-1482 eller placebo (en "dummy medicin" uden nogen aktive ingredienser). Hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt, og deltageren får kun enten studiemedicin eller placebo ved én lejlighed. Det vil blive injiceret under huden på maven af ​​undersøgelsespersonalet, og antallet af injektioner vil afhænge af kohortedeltageren tildeles. NNC0537-1482 kan ikke ordineres af læger. Undersøgelsen består af 6 kohorter (grupper) med 6 forskellige doseringsniveauer. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 måneder. Deltagelse i undersøgelsen vil vare op til 42 dage (afhængigt af den kohorte, deltageren tildeles) med en ekstra screeningsperiode, der kan være op til 28 dage. Deltageren vil have op til 10 besøg på klinikken i løbet af undersøgelsesperioden. Det samlede antal besøg afhænger dog af, hvilken kohortedeltager tildeles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde.
  • Alder 22-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kilogram/meter pr. kvadrat (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for kvalificeret og generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før screening. Lejlighedsvis brug af håndkøbsvitaminer eller paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i deres mærkede doser til mild smerte er tilladt.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk større end eller lig med 20 millimeter kviksølv (mmHg) eller et fald i diastolisk blodtryk større end eller lig med 10 (mmHg) fra liggende til stående efter 3 minutter, ved screeningen besøg.

  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller for:

    • Alanin Aminotransferase (ALT) større end (>) Øvre normalgrænser (UNL) plus (+) 10 procent (%)
    • Aspartat Aminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN) +20 %
    • Bilirubin > ULN + 20 %
    • Kreatinin > ULN + 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 1
Deltagerne vil blive administreret en enkelt dosis af dosisniveau 1 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 2
Deltagerne vil få en enkelt dosis af dosisniveau 2 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 3
Deltagerne vil blive indgivet en enkelt dosis af dosisniveau 3 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 4
Deltagerne vil få en enkelt dosis af dosisniveau 4 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 5
Deltagerne vil blive administreret en enkelt dosis af dosisniveau 5 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Eksperimentel: NNC0537-1482 Dosisniveau 6
Deltagerne vil få en enkelt dosis af dosisniveau 6 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
Indgives via subkutan vej
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får subkutant en enkelt dosis placebo matchet til NNC0537-1482.
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 15
Antal begivenheder.
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 15
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i kohorte 3
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 22
Antal begivenheder.
Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 22
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i kohorter 4, 5 og 6
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 40
Antal begivenheder.
Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10) på dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med NNC0537-1482

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner