Kutatási tanulmány az NNC0537-1482 egészséges egyénekre gyakorolt hatásairól, ha bőr alá injektálják
2026. június 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Elsőként humán randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az NNC0537-1482 szubkután adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja egészséges résztvevők körében.
A tanulmány egy új gyógyszert tesztel a szívelégtelenségben szenvedők potenciális kezelésére.
A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy az új vizsgálati gyógyszer biztonságos-e, és hogyan hat a szervezetben.
Ez az első alkalom, hogy az NNC0537-1482-t (az új vizsgálati gyógyszert) embereken tesztelik, és egészséges egyéneken (férfiak és posztmenopauzás nők) is tesztelik.
A résztvevő vagy NNC0537-1482-t vagy placebót (hatóanyag nélküli "hatóanyag nélküli gyógyszert") kap.
Az, hogy a résztvevő melyik kezelésben részesül, véletlenül dől el, és a résztvevő csak egyszer kapja meg a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót.
A vizsgálati személyzet a gyomor bőre alá adja be az injekciót, és az injekciók száma attól függ, hogy melyik kohorsz résztvevője van.
Az NNC0537-1482-t orvosok nem írhatják fel.
A vizsgálat 6 kohorszból (csoportból) áll, 6 különböző adagolási szinttel.
A vizsgálat körülbelül 9 hónapig tart.
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 42 napig tart (attól függően, hogy melyik kohorsz résztvevőt jelölik), egy további szűrési időszakkal, amely akár 28 nap is lehet.
A résztvevőnek legfeljebb 10 látogatása lesz a klinikán a vizsgálati időszak alatt.
A látogatások teljes száma azonban attól függ, hogy melyik kohorsz résztvevője van hozzárendelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy posztmenopauzás nő.
- Életkor 22-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm/méter/négyzet között (kg/m^2) (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján, a vizsgáló megítélése szerint, alkalmasnak és általában egészségesnek tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati beavatkozás(ok)ra vagy kapcsolódó termékekre.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket is, a szűrést megelőző 14 napon belül. A vény nélkül kapható vitaminok, paracetamol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmankénti alkalmazása a feltüntetett adagokban enyhe fájdalom esetén megengedett.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás legalább 20 higanymilliméterrel (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás 10 (Hgmm-nél nagyobb) csökkenéseként határoznak meg a szűrés során fekvő helyzetből álló helyzetbe 3 perc után. látogatás.
Bármilyen laboratóriumi biztonsági paraméter a szűrés során az alábbi laboratóriumi tartományokon kívül:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) nagyobb, mint (>) Felső normál határérték (UNL) plusz (+) 10 százalék (%)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) > Normál felső határ (ULN) +20%
- Bilirubin > ULN + 20%
- Kreatinin > ULN + 10%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 1. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 1. dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 2. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 2. dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 3. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 3. dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 4. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 4-es dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 5. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 5-ös dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Kísérleti: NNC0537-1482 6. dózisszint
A résztvevők az NNC0537-1482 6-os dózisszintjének egyszeri adagját szubkután beadják.
|
Subcutan úton adják be
Subcutan úton adják be
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek egyetlen adag placebót kell beadni az NNC0537-1482-nek megfelelő szubkután
|
Subcutan úton adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 15. napon
|
Események száma.
|
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 15. napon
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma a 3. kohorszban
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 22. napon
|
Események száma.
|
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 22. napon
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma a 4., 5. és 6. kohorszban
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 40. napon
|
Események száma.
|
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a tanulmányi látogatás vége (V10) befejezéséig a 40. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .