NNC0537-1482 皮下注射对健康个体影响的研究
2026年6月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项首次人体随机、安慰剂对照、双盲单剂量递增研究，调查健康参与者皮下注射 NNC0537-1482 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该研究正在测试一种可能治疗心力衰竭患者的新药。
该研究的主要目的是了解新研究药物是否安全以及它在体内如何发挥作用。
这是 NNC0537-1482（新研究药物）首次在人体中进行测试，并将在健康个体（男性和绝经后女性）中进行测试。
参与者将获得 NNC0537-1482 或安慰剂（一种不含任何活性成分的“虚拟药物”）。
参与者接受哪种治疗是随机决定的，参与者只会接受一次研究药物或安慰剂。
研究人员将把它注射到胃皮下，注射次数将取决于分配的队列参与者。
NNC0537-1482 不能由医生开处方。
该研究由 6 个队列（组）组成，具有 6 个不同的剂量水平。
研究将持续约9个月。
研究参与将持续长达 42 天（取决于分配的队列参与者），并有长达 28 天的额外筛选期。
在研究期间，参与者最多可以到诊所 10 次。
但是，访问总数取决于分配给哪个队列参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON - location Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性。
- 签署知情同意书时年龄为 22 岁至 55 岁（含）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 30.0 千克/米每平方 (kg/m^2)（含两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为符合资格且总体健康。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
- 在筛查前 14 天内使用处方或非处方药品，包括草药。 偶尔使用标签剂量的非处方维生素、扑热息痛或非甾体抗炎药 (NSAID) 来缓解轻度疼痛是允许的。
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何情况。
- 直立性低血压，定义为筛查时从仰卧到站立 3 分钟后收缩压下降大于或等于 20 毫米汞柱 (mmHg)，或舒张压下降大于或等于 10 (mmHg)访问。
筛查时任何实验室安全参数超出以下实验室范围：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 (>) 正常上限 (UNL) 加 (+) 10 百分比 (%)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) +20%
- 胆红素 > ULN + 20%
- 肌酐 > 正常值上限 + 10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 1
参与者将皮下注射单剂量的 NNC0537-1482 剂量水平 1。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 2
参与者将皮下注射单剂剂量水平 2 的 NNC0537-1482。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 3
参与者将皮下注射单剂剂量水平 3 的 NNC0537-1482。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 4
参与者将皮下注射单剂剂量水平 4 的 NNC0537-1482。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 5
参与者将皮下注射单剂剂量水平 5 的 NNC0537-1482。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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实验性的：NNC0537-1482 剂量水平 6
参与者将皮下注射单剂剂量水平 6 的 NNC0537-1482。
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通过皮下途径给药
通过皮下途径给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将皮下注射与 NNC0537-1482 匹配的单剂量安慰剂
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通过皮下途径给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组中治疗出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药前直至第 15 天的研究结束访视 (V10) 完成
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事件数量。
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从第 1 天的给药前直至第 15 天的研究结束访视 (V10) 完成
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第 3 组中治疗出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药前直至第 22 天的研究结束访视 (V10) 完成
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事件数量。
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从第 1 天的给药前直至第 22 天的研究结束访视 (V10) 完成
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第 4、5 和 6 组中治疗出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药前直至第 40 天的研究结束访视 (V10) 完成
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事件数量。
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从第 1 天的给药前直至第 40 天的研究结束访视 (V10) 完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency '(dept. 2834)'、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月4日
研究完成 (实际的)
2025年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“根据诺和诺德在 novonordisk-Trials.com 上的披露承诺”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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