En forskningsstudie om effekterna av NNC0537-1482 hos friska individer när de injiceras under huden
17 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En första-i-mänsklig randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie i enstaka stigande dos som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för subkutan administrering av NNC0537-1482 hos friska deltagare.
Studien testar ett nytt läkemedel för att potentiellt behandla personer med hjärtsvikt.
Huvudsyftet med studien är att se om den nya studiemedicinen är säker och hur den fungerar i kroppen.
Det är första gången NNC0537-1482 (den nya studiemedicinen) testas på människor och kommer att testas på friska individer (män och postmenopausala kvinnor).
Deltagaren får antingen NNC0537-1482 eller placebo (ett "dummy medicin" utan några aktiva ingredienser).
Vilken behandling deltagaren får avgörs av en slump och deltagaren kommer bara att få antingen studiemedicinen eller placebo vid ett tillfälle.
Det kommer att injiceras under huden på magen av studiepersonalen och antalet injektioner kommer att bero på kohortdeltagaren tilldelas.
NNC0537-1482 kan inte förskrivas av läkare.
Studien består av 6 kohorter (grupper) med 6 olika doseringsnivåer.
Studien kommer att pågå i cirka 9 månader.
Deltagandet i studien kommer att pågå i upp till 42 dagar (beroende på vilken kohortdeltagare tilldelas) med en extra screeningperiod som kan vara upp till 28 dagar.
Deltagaren kommer att ha upp till 10 besök på kliniken under studieperioden.
Det totala antalet besök beror dock på vilken kohortdeltagare som tilldelas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller postmenopausal kvinna.
- Ålder 22-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kilogram/meter per kvadrat (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
- Anses vara berättigad och allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före screening. Enstaka användning av receptfria vitaminer, eller paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i märkta doser för mild smärta är tillåten.
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Ortostatisk hypotension, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck större än eller lika med 20 millimeter kvicksilver (mmHg) eller en minskning av diastoliskt blodtryck större än eller lika med 10 (mmHg) från liggande till stående efter 3 minuter, vid screeningen besök.
Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall för:
- Alaninaminotransferas (ALT) större än (>) Övre normala gränser (UNL) plus (+) 10 procent (%)
- Aspartataminotransferas (AST) > Övre normalgräns (ULN) +20 %
- Bilirubin > ULN + 20 %
- Kreatinin > ULN + 10 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 1 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 2 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 3 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 4
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 4 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 5
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 5 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Experimentell: NNC0537-1482 Dosnivå 6
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av dosnivå 6 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreras via subkutan väg
Administreras via subkutan väg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av placebo som matchas till NNC0537-1482 subkutant
|
Administreras via subkutan väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i kohorter 1 och 2
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 15
|
Antal händelser.
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 15
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i kohort 3
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 22
|
Antal händelser.
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 22
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i kohorter 4, 5 och 6
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 40
|
Antal händelser.
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V10) på dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .